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Vergleich von klassischen und sequentiellen Spinalanästhesie-Techniken zur Vorbeugung von Hypotonie während eines Kaiserschnitts.

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Inzidenz von postspinaler Anästhesie-Hypotonie bei Kaiserschnitt: Eine randomisierte Studie zur klassischen versus sequenziellen Spinaltechnik

Angesichts der klinischen Bedeutung der mütterlichen Hypotonie rechtfertigen die potenziellen Vorteile der sequentiellen Spinaldosis eine formale Bewertung in einer prospektiven, ausreichend gepowerten randomisierten kontrollierten Studie. Wir haben diese Studie daher konzipiert, um die Inzidenz der postspinalen Hypotonie zwischen der klassischen Single-Shot-Spinalanästhesie und den sequentiellen fraktionierten Spinaltechniken bei elektiven Kaiserschnitten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Ägypten, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hany Baumy, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen im Alter von 18-45 Jahren.
  • ASA-Status II-III.
  • Geplante elektive Kaiserschnittentbindung unter standardisierter Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Notfall-Kaiserschnitt.
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie (z.B. Gerinnungsstörung, Infektion an der Punktionsstelle).
  • Bestehende Hypertonie unter Medikation oder Präeklampsie mit schweren Merkmalen.
  • Bekannte Herzerkrankung mit hämodynamischer Instabilität.
  • Allergie gegen Studienmedikamente.
  • Fetale Notlage oder nicht beruhigende Kardiotokographie (CTG).
  • BMI >40 kg/m².
  • Verweigerung der unterschriebenen Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Klassische Gruppe
In der klassischen Gruppe erhalten die Patienten eine gesamte intrathekale Dosis von 12,5 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % (2,5 ml) kombiniert mit 20 µg Fentanyl, die als Einzelinjektion verabreicht wird. Unmittelbar nach Abschluss der Injektion wird der Patient mit einer 15°-Linksseitenneigung in Rückenlage positioniert, um die aortokavale Kompression zu minimieren und eine gleichmäßige Verteilung der Anästhesielösung zu erleichtern.
Verfahren: Klassische Gruppe
In der klassischen Gruppe erhalten die Patienten eine gesamte intrathekale Dosis von 12,5 mg hyperbarem Bupivacain 0,5% (2,5 mL) kombiniert mit 20 µg Fentanyl, verabreicht als Einzelinjektion. Unmittelbar nach Abschluss der Injektion wird der Patient in Rückenlage mit einer 15°-Linksseitenkippung positioniert, um die aortokavale Kompression zu minimieren und eine gleichmäßige Verteilung der Anästhesielösung zu ermöglichen.
Aktiver Komparator: Sequenzielle Gruppe
In der sequenziellen (fraktionierten) Gruppe erhalten die Patienten die intrathekale Dosis in zwei Fraktionen. In sitzender Position wird zunächst die erste Fraktion verabreicht, die aus 7,5 mg (1,5 mL) hyperbarem Bupivacain 0,5% in Kombination mit 15 µg Fentanyl besteht. Nach einer Wartezeit von 60 Sekunden werden die verbleibenden 5 mg (1 mL) hyperbares Bupivacain und zusätzliche 5 µg Fentanyl injiziert, entweder durch dieselbe intrathekale Nadel (wenn sie an Ort und Stelle gehalten wird) oder nach sorgfältiger Wiedereinführung gemäß der institutionellen Praxis. Unmittelbar nach Abschluss der Injektion wird der Patient mit einer 15°-Linksseitenneigung in Rückenlage positioniert, um die mütterliche Hämodynamik zu optimieren und eine gleichmäßige Verteilung der Anästhesielösung sicherzustellen.
Verfahren: Sequenzielle Gruppe
In der sequentiellen (fraktionierten) Gruppe erhalten die Patienten die intrathekale Dosis in zwei Fraktionen. In sitzender Position wird zunächst die erste Fraktion verabreicht, die aus 7,5 mg (1,5 ml) hyperbarem Bupivacain 0,5 % in Kombination mit 15 µg Fentanyl besteht. Nach einer Wartezeit von 60 Sekunden werden die verbleibenden 5 mg (1 ml) hyperbares Bupivacain und zusätzliche 5 µg Fentanyl injiziert, entweder durch dieselbe intrathekale Nadel (falls sie an Ort und Stelle belassen wurde) oder nach sorgfältiger erneuter Einführung gemäß der institutionellen Praxis. Unmittelbar nach Abschluss der Injektion wird der Patient in Rückenlage mit einer 15° Linksseitenneigung positioniert, um die mütterliche Hämodynamik zu optimieren und eine gleichmäßige Verteilung der Anästhesielösung sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postspinaler Hypotonie
Zeitfenster: Während der ersten 15 Minuten nach der intrathekalen Injektion bewertet.
Auftreten von mütterlicher Hypotonie innerhalb von 15 Minuten nach intrathekaler Injektion, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) Abfall von mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert oder ein absoluter SBP unter 90 mmHg. Dieses Ergebnis misst direkt die hämodynamische Stabilität, die durch jede Spinaltechnik erreicht wird.
Während der ersten 15 Minuten nach der intrathekalen Injektion bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten hypotensiven Episode
Zeitfenster: Kontinuierlich für 15 Minuten nach der intrathekalen Injektion gemessen.
Das Intervall zwischen dem Zeitpunkt der intrathekalen Injektion und dem ersten aufgezeichneten Anfall von Hypotonie. Dies spiegelt wider, wie lange jede Technik einen stabilen Blutdruck aufrechterhält, bevor ein Abfall auftritt.
Kontinuierlich für 15 Minuten nach der intrathekalen Injektion gemessen.
Anzahl hypotensiver Episoden
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach intrathekaler Injektion beurteilt.
Die Gesamtzahl der diskreten hypotensiven Ereignisse, die innerhalb des Beobachtungszeitraums nach einer Spinalanästhesie auftreten. Dies zeigt die Häufigkeit und Schwere von Blutdruckschwankungen an.
Innerhalb von 15 Minuten nach intrathekaler Injektion beurteilt.
Gesamte Vasopressordosis
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach spinaler Verabreichung beurteilt.
Die insgesamt verabreichte Menge an Phenylephrin und/oder Ephedrin zur Korrektur von Hypotonie während des Beobachtungszeitraums, die als indirektes Maß für die hämodynamische Stabilität dient.
Innerhalb von 15 Minuten nach spinaler Verabreichung beurteilt.
Maximale sensorische Blockadehöhe und Zeit bis T4
Zeitfenster: Bewertet von der Injektion bis zur Blockstabilisierung innerhalb von 20 Minuten.
Bestimmt das höchste erreichte dermatomale sensorische Niveau und die benötigte Zeit, um das T4-Niveau zu erreichen, was die Blockqualität und die Einsetzcharakteristika der Anästhesietechnik anzeigt. Das maximale sensorische Blockniveau wird durch Prüfung des Gefühlsverlusts gegenüber Kälte oder Nadelstich über dem Rumpf in kranio-kaudaler Richtung bewertet und durch Kartierung des höchsten blockierten Dermatoms (z.B. unter Verwendung eines Alkoholtupfers oder einer Nadel entlang der Mittellinie und Vergleich mit bekannten dermatomalen Niveaus wie T4 auf Höhe der Brustwarzenlinie). Die Zeit bis T4 wird als Intervall in Minuten vom Abschluss der intrathekalen Injektion bis zur ersten Bewertung gemessen, bei der der Gefühlsverlust das T4-Dermatom erreicht, dokumentiert mit demselben Stimulus und dermatomalen Karten.
Bewertet von der Injektion bis zur Blockstabilisierung innerhalb von 20 Minuten.
Mütterliche Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Intraoperativ bis zur Entbindung überwacht.
Inzidenz von intraoperativer Übelkeit oder Erbrechen im Zusammenhang mit Hypotonie oder Anästhesiewirkung.
Intraoperativ bis zur Entbindung überwacht.
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Aufwachraum beurteilt.
Die mütterliche Zufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die die Angemessenheit der Analgesie, den Komfort und das gesamte Anästhesieerlebnis abdeckt. Jede Teilnehmerin bewertet ihre Zufriedenheit wie folgt: 1 für "sehr unzufrieden", was eine schlechte Schmerzkontrolle und erhebliche Beschwerden anzeigt; 2 für "unzufrieden", was eine teilweise Linderung mit anhaltenden Beschwerden widerspiegelt; 3 für "neutral", was eine akzeptable, aber unauffällige Schmerzlinderung bezeichnet; 4 für "zufrieden", was eine gute Schmerzkontrolle mit minimalen Beschwerden darstellt; und 5 für "sehr zufrieden", was eine ausgezeichnete Analgesie und ein vollständig positives Anästhesieerlebnis anzeigt.
Nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Aufwachraum beurteilt.
Neonatale Ergebnisse (Apgar-Werte und pH-Wert der Nabelarterie)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entbindung bestimmt (Apgar nach 1 und 5 Minuten; pH-Wert aus Nabelschnurblut bei der Geburt).
Misst das Wohlbefinden von Neugeborenen durch 1-Minuten- und 5-Minuten-Apgar-Scores und den pH-Wert des Nabelschnurarterienbluts, um die Auswirkungen der mütterlichen Hämodynamik auf die fetale Sauerstoffversorgung zu bewerten.
Unmittelbar nach der Entbindung bestimmt (Apgar nach 1 und 5 Minuten; pH-Wert aus Nabelschnurblut bei der Geburt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Al-Azhar University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC. 16.10.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf angemessene Anfrage des entsprechenden Autors hin geteilt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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