Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie klasycznej i sekwencyjnej techniki podpajęczynówkowej w zapobieganiu hipotensji podczas cięcia cesarskiego.

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Częstość występowania hipotensji po znieczuleniu podpajęczynówkowym w cięciu cesarskim: randomizowane badanie porównujące technikę klasyczną z techniką sekwencyjną

Biorąc pod uwagę kliniczne znaczenie niedociśnienia u matki, potencjalne zalety sekwencyjnego dawkowania znieczulenia podpajęczynówkowego zasługują na formalną ocenę w prospektywnym, odpowiednio zasilonym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby porównać częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym między klasyczną techniką pojedynczego podania a sekwencyjną techniką frakcjonowaną w planowanym cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egipt, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hany Baumy, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety dorosłe w wieku 18-45 lat.
  • ASA status fizyczny II-III.
  • Planowane do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym o standardowym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na środki miejscowo znieczulające.
  • Ciecie cesarskie w trybie nagłym.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego (np. koagulopatia, zakażenie w miejscu wkłucia).
  • Nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia lub stan przedrzucawkowy z cechami ciężkimi.
  • Znana choroba serca z towarzyszącą niestabilnością hemodynamiczną.
  • Alergia na leki badane.
  • Zagrożenie płodu lub niepokojący zapis kardiotokograficzny (KTG).
  • BMI >40 kg/m².
  • Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa klasyczna
W grupie klasycznej pacjenci otrzymają całkowitą dawkę 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2,5 mL) podaną dooponowo w połączeniu z 20 µg fentanylu, podaną w formie pojedynczej iniekcji. Natychmiast po zakończeniu iniekcji pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na plecach z 15° lewostronnym pochyleniem, aby zminimalizować ucisk aortokawalny i ułatwić równomierne rozprzestrzenienie się roztworu znieczulającego.
Procedura: Klasyczna grupa
W grupie klasycznej pacjenci otrzymają całkowitą dawkę 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2,5 mL) podawaną dokanałowo w połączeniu z 20 µg fentanylu, podaną jako pojedyncza iniekcja. Natychmiast po zakończeniu iniekcji pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na plecach z 15° odchyleniem w lewo, aby zminimalizować ucisk aortokawalny i ułatwić równomierne rozprowadzenie roztworu znieczulającego.
Aktywny komparator: Grupa sekwencyjna
W grupie sekwencyjnej (frakcjonowanej) pacjenci otrzymają dawkę dooponową w dwóch frakcjach. W pozycji siedzącej podana zostanie pierwsza frakcja składająca się z 7,5 mg (1,5 ml) hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w połączeniu z fentanylem 15 µg. Po odczekaniu 60 sekund podane zostanie pozostałe 5 mg (1 ml) hiperbarycznej bupiwakainy oraz dodatkowe 5 µg fentanylu, albo przez tę samą igłę dooponową (jeśli została utrzymana na miejscu), albo po ostrożnym ponownym wprowadzeniu zgodnie z praktyką instytucjonalną. Natychmiast po zakończeniu iniekcji pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na plecach z 15° lewym bocznym pochyleniem w celu optymalizacji hemodynamiki matki i zapewnienia równomiernego rozkładu roztworu znieczulającego.
Procedura: Grupa sekwencyjna
W grupie sekwencyjnej (frakcjonowanej) pacjenci otrzymają dawkę dooponową w dwóch frakcjach. W pozycji siedzącej podana zostanie pierwsza frakcja składająca się z 7,5 mg (1,5 ml) hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w połączeniu z fentanylem 15 µg. Po odczekaniu 60 sekund wstrzyknięta zostanie pozostała ilość 5 mg (1 ml) hiperbarycznej bupiwakainy oraz dodatkowe 5 µg fentanylu, albo przez tę samą igłę dooponową (jeśli została utrzymana na miejscu), albo po ostrożnym ponownym wprowadzeniu zgodnie z praktyką instytucjonalną. Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na wznak z 15° odchyleniem lewobocznym, aby zoptymalizować hemodynamikę matki i zapewnić równomierne rozmieszczenie roztworu znieczulającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipotensji po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ramy czasowe: Oceniano w ciągu pierwszych 15 minut po iniekcji dooponowej.
Występowanie niedociśnienia u matki w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym, zdefiniowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o ponad 20% od wartości wyjściowej lub bezwzględne SBP poniżej 90 mmHg. Wynik ten bezpośrednio mierzy stabilność hemodynamiczną osiągniętą przez każdą technikę podpajęczynówkową.
Oceniano w ciągu pierwszych 15 minut po iniekcji dooponowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego epizodu hipotensyjnego
Ramy czasowe: Mierzona w sposób ciągły przez 15 minut po iniekcji dokanałowej.
Okres między momentem podania dooponowego a pierwszym zarejestrowanym epizodem hipotensji. Odbija to, jak długo każda technika utrzymuje stabilne ciśnienie krwi przed jakimkolwiek spadkiem.
Mierzona w sposób ciągły przez 15 minut po iniekcji dokanałowej.
Liczba epizodów hipotensyjnych
Ramy czasowe: Oceniana w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu dooponowym.
Całkowita liczba odrębnych epizodów hipotensyjnych występujących w okresie obserwacji po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Wskazuje to na częstotliwość i nasilenie wahań ciśnienia krwi.
Oceniana w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu dooponowym.
Całkowita dawka wazopresorów
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 15 minut po podaniu do kanału kręgowego.
Całkowita ilość fenylefryny i/lub efedryny podana w celu skorygowania hipotensji w okresie obserwacji, służąca jako pośredni wskaźnik stabilności hemodynamicznej.
Oceniane w ciągu 15 minut po podaniu do kanału kręgowego.
Maksymalny poziom blokady czuciowej i czas do T4
Ramy czasowe: Oceniano od momentu podania do ustabilizowania blokady w ciągu 20 minut.
Określa najwyższy osiągnięty poziom dermatomalny czucia oraz czas potrzebny do osiągnięcia poziomu T4, wskazując na jakość blokady i charakterystykę początku działania techniki znieczulającej. Maksymalny poziom blokady czuciowej ocenia się poprzez testowanie utraty czucia na zimno lub ukłucie szpilką wzdłuż tułowia w kierunku od głowy do ogona i mapowanie najwyższego zablokowanego dermatomu (np. przy użyciu wacika z alkoholem lub szpilki wzdłuż linii środkowej i porównanie ze znanymi poziomami dermatomalnymi, takimi jak T4 na linii brodawek sutkowych). Czas do T4 mierzy się jako odstęp w minutach od zakończenia podania dooponowego do pierwszej oceny, w której utrata czucia osiąga dermatom T4, udokumentowany za pomocą tego samego bodźca i mapy dermatomalnej.
Oceniano od momentu podania do ustabilizowania blokady w ciągu 20 minut.
Nudności i wymioty u matki
Ramy czasowe: Monitorowane śródoperacyjnie do porodu.
Częstość występowania nudności lub wymiotów śródoperacyjnych związanych z hipotensją lub działaniem anestetyku.
Monitorowane śródoperacyjnie do porodu.
Zadowolenie matek
Ramy czasowe: Oceniane po porodzie przed wypisem z sali pooperacyjnej.
Zadowolenie matek będzie oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, uwzględniającej adekwatność analgezji, komfort oraz ogólne doświadczenie związane z znieczuleniem. Każda uczestniczka oceni swoje zadowolenie w następujący sposób: 1 dla "bardzo niezadowolona", co wskazuje na słabą kontrolę bólu i znaczny dyskomfort; 2 dla "niezadowolona", odzwierciedlając częściową ulgę z utrzymującym się dyskomfortem; 3 dla "neutralna", oznaczającą akceptowalną, ale nie wyróżniającą się ulgę w bólu; 4 dla "zadowolona", reprezentującą dobrą kontrolę bólu z minimalnym dyskomfortem; oraz 5 dla "bardzo zadowolona", wskazującą na doskonałą analgezję i w pełni pozytywne doświadczenie znieczulenia.
Oceniane po porodzie przed wypisem z sali pooperacyjnej.
Wyniki noworodkowe (skala Apgar i pH tętnicy pępowinowej)
Ramy czasowe: Określane natychmiast po porodzie (skala Apgar w 1. i 5. minucie; pH z próbki krwi pępowinowej przy urodzeniu).
Ocena dobrostanu noworodka poprzez punktację Apgar w 1. i 5. minucie oraz pH krwi z tętnicy pępowinowej w celu oceny wpływu hemodynamiki matki na utlenowanie płodu.
Określane natychmiast po porodzie (skala Apgar w 1. i 5. minucie; pH z próbki krwi pępowinowej przy urodzeniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Al-Azhar University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC. 16.10.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione po uzasadnionej prośbie do odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami