Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af klassiske og sekventielle spinalteknikker til forebyggelse af hypotension under kejsersnit.

26. december 2025 opdateret af: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Forekomst af postspinal anæstesihypotension ved kejsersnit: En randomiseret undersøgelse af klassisk versus sekventiel spinal teknik

I betragtning af den kliniske betydning af maternal hypotension, fortjener de potentielle fordele ved sekventiel spinal dosering en formel evaluering i en prospektiv, tilstrækkeligt stærk randomiseret kontrolleret undersøgelse. Vi designede derfor denne undersøgelse til at sammenligne incidensen af post-spinal hypotension mellem den klassiske engangs spinal og den sekventielle fraktionerede spinal teknik ved elektiv kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypten, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hany Baumy, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder i alderen 18-45 år.
  • ASA fysisk status II-III.
  • Planlagt til elektiv kejsersnit under standardiseret spinalanæstesi.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for lokalanæstetika.
  • Akut kejsersnit.
  • Kontraindikation mod spinalanæstesi (f.eks. koagulopati, infektion på punkteringsstedet).
  • Eksisterende hypertension under medicinsk behandling eller præeklampsi med alvorlige symptomer.
  • Kendt hjertesygdom ledsaget af hemodynamisk ustabilitet.
  • Allergi over for undersøgelsesmedicin.
  • Føtal distress eller ikke-tillidsvækkende kardiotokografi (CTG).
  • BMI >40 kg/m².
  • Vægring mod at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klassisk gruppe
I den klassiske gruppe vil patienterne modtage en total intratekal dosis på 12,5 mg hyperbarisk bupivacain 0,5% (2,5 mL) kombineret med fentanyl 20 µg, administreret som en enkelt injektion. Umiddelbart efter afslutningen af injektionen vil patienten blive placeret i ryglægende stilling med en 15° lateral venstrevinkel for at minimere aortocaval kompression og lette en ensartet spredning af anæstesiløsningen.
Procedure: Klassisk gruppe
I den klassiske gruppe vil patienterne modtage en total intratekal dosis på 12,5 mg hyperbarisk bupivacain 0,5% (2,5 mL) kombineret med fentanyl 20 µg, administreret som en enkelt injektion. Umiddelbart efter afslutningen af injektionen vil patienten blive placeret i ryglægende stilling med en 15° venstre lateral hældning for at minimere aortokaval kompression og lette en ensartet spredning af anæstesiløsningen.
Aktiv komparator: Sekventiel gruppe
I den sekventielle (fraktionerede) gruppe vil patienterne modtage den intratekale dosis i to fraktioner. Mens patienten sidder, administreres den første fraktion bestående af 7,5 mg (1,5 mL) hyperbarisk bupivacain 0,5% kombineret med fentanyl 15 µg. Efter en ventetid på 60 sekunder injiceres de resterende 5 mg (1 mL) hyperbarisk bupivacain og yderligere 5 µg fentanyl, enten gennem den samme intratekale nål (hvis den holdes på plads) eller efter omhyggelig genindsættelse i henhold til institutionens praksis. Umiddelbart efter afslutningen af injektionen positioneres patienten i ryglægende stilling med en 15° venstre lateral hældning for at optimere den maternale hemodynamik og sikre en jævn fordeling af anæstesiløsningen.
Procedure: Sekventiel gruppe
I den sekventielle (fraktionerede) gruppe vil patienterne modtage den intratekale dosis i to fraktioner. Mens patienten sidder, vil den første fraktion bestående af 7,5 mg (1,5 mL) hyperbar bupivacain 0,5% kombineret med fentanyl 15 µg blive administreret. Efter at have ventet i 60 sekunder vil de resterende 5 mg (1 mL) hyperbar bupivacain og yderligere 5 µg fentanyl blive injiceret, enten gennem den samme intratekale nål (hvis den holdes på plads) eller efter omhyggelig genindsætning i henhold til institutionens praksis. Umiddelbart efter afslutningen af injektionen vil patienten blive positioneret i ryglægende stilling med en 15° venstre lateral hældning for at optimere den maternale hemodynamik og sikre en jævn fordeling af anæstesiløsningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af postspinal hypotension
Tidsramme: Vurderet i de første 15 minutter efter den intratekale injektion.
Forekomst af moderlig hypotension inden for 15 minutter efter intratekal injektion, defineret som et systolisk blodtryk (SBP) fald på mere end 20% fra baseline eller et absolut SBP under 90 mmHg. Dette udfald måler direkte den hemodynamiske stabilitet opnået af hver spinalteknikk.
Vurderet i de første 15 minutter efter den intratekale injektion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hypotensive episode
Tidsramme: Målt kontinuerligt i 15 minutter efter intratekal injektion.
Intervallet mellem tidspunktet for intratekal injektion og den første registrerede episode af hypotension.
Dette afspejler, hvor lang tid hver teknik opretholder en stabil blodtryk, før der opstår et fald.
Målt kontinuerligt i 15 minutter efter intratekal injektion.
Antallet af hypotensive episoder
Tidsramme: Vurderet inden for 15 minutter efter intratekal injektion.
Det samlede antal diskrete hypotensive hændelser, der indtræffer i observationsperioden efter spinal anæstesi. Dette indikerer hyppigheden og alvorligheden af blodtryksudsving.
Vurderet inden for 15 minutter efter intratekal injektion.
Total vasopressor dosis
Tidsramme: Vurderet inden for 15 minutter efter spinal administration.
Den samlede mængde phenylefrin og/eller efedrin, der blev administreret for at korrigere hypotension under observationsperioden, som fungerer som et indirekte mål for hemodynamisk stabilitet.
Vurderet inden for 15 minutter efter spinal administration.
Maksimalt sensorisk blokadeniveau og tid til T4
Tidsramme: Evaluerede fra injektion indtil blokstabilisering inden for 20 minutter.
Bestemmer den højeste dermatomale sensoriske niveau opnået og den tid, der kræves for at nå T4-niveauet, hvilket indikerer blokeringens kvalitet og anæsteteknikkens indtrædelseskarakteristika. Maksimalt sensorisk blokeringsniveau vurderes ved at teste tab af følesans til kulde eller nålestik over brystkassen i en cephalad-caudal retning og kortlægge den højest blokerede dermatom (f.eks. ved at bruge en alkoholserviet eller nål langs midterlinjen og sammenligne med kendte dermatomale niveauer såsom T4 ved brystvortehøjde). Tid til T4 måles som intervallet i minutter fra færdiggørelsen af intratekal injektion til den første vurdering, hvor tab af følesans når T4-dermatomet, dokumenteret med den samme stimulus og dermatomale kort.
Evaluerede fra injektion indtil blokstabilisering inden for 20 minutter.
Maternal kvalme og opkastning
Tidsramme: Overvåget intraoperativt indtil fødsel.
Forekomst af intraoperativ kvalme eller opkastning relateret til hypotension eller anæstetisk effekt.
Overvåget intraoperativt indtil fødsel.
Maternal satisfaction
Tidsramme: Vurderet efter fødslen før udskrivelse fra genopretning.
Moderens tilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der adresserer analgesiens tilstrækkelighed, komfort og den samlede anæstesioplevelse. Hver deltager vil vurdere sin tilfredshed som følger: 1 for "meget utilfreds," hvilket indikerer dårlig smertelindring og betydelig ubehag; 2 for "utilfreds," hvilket afspejler delvis lindring med vedvarende ubehag; 3 for "neutral," hvilket betyder acceptabel, men ikke bemærkelsesværdig smertelindring; 4 for "tilfreds," hvilket repræsenterer god smertelindring med minimalt ubehag; og 5 for "meget tilfreds," hvilket indikerer fremragende analgesi og en fuldt ud positiv anæstesioplevelse.
Vurderet efter fødslen før udskrivelse fra genopretning.
Neonatale resultater (Apgar-scoringer og pH i arteria umbilicalis)
Tidsramme: Bestemt umiddelbart efter fødslen (Apgar ved 1 og 5 minutter; pH fra navlesnorprøve ved fødslen).
Måler nyfødtets velbefindende gennem 1-minut og 5-minut Apgar-scoringer og pH-værdi i navlearterieblod for at vurdere effekten af moderenes hemodynamik på fosterets iltning.
Bestemt umiddelbart efter fødslen (Apgar ved 1 og 5 minutter; pH fra navlesnorprøve ved fødslen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al-Azhar University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC. 16.10.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles ved en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger