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Confronto tra le tecniche spinali classiche e sequenziali per la prevenzione dell'ipotensione durante il parto cesareo.

26 dicembre 2025 aggiornato da: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Incidenza dell'Ipotensione Post-Anestesia Spinale nel Parto Cesareo: Uno Studio Randomizzato sulla Tecnica Spinale Classica Versus Sequenziale

Data l'importanza clinica dell'ipotensione materna, i potenziali vantaggi della somministrazione spinale sequenziale meritano una valutazione formale in uno studio prospettico, randomizzato e controllato adeguatamente potenziato. Abbiamo quindi progettato questo studio per confrontare l'incidenza di ipotensione post-spinale tra la classica tecnica spinale a dose singola e le tecniche spinali frazionate sequenziali nel parto cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egitto, 11865
        • Al-Azhar University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hany Baumy, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne adulte di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Stato fisico ASA II-III.
  • Pianificate per taglio cesareo elettivo sotto anestesia spinale standardizzata.

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali.
  • Taglio cesareo d'emergenza.
  • Controindicazione all'anestesia spinale (ad esempio, coagulopatia, infezione nel sito di puntura).
  • Ipertensione preesistente in trattamento o pre-eclampsia con caratteristiche severe.
  • Cardiopatia nota accompagnata da instabilità emodinamica.
  • Allergia ai farmaci dello studio.
  • Sofferenza fetale o cardiotocografia (CTG) non rassicurante.
  • BMI >40 kg/m².
  • Rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo classico
Nel gruppo classico, i pazienti riceveranno una dose intratecale totale di 12,5 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% (2,5 mL) combinata con 20 µg di fentanil, somministrata come singola iniezione. Immediatamente dopo il completamento dell'iniezione, il paziente sarà posizionato in posizione supina con un'inclinazione laterale sinistra di 15° per minimizzare la compressione aortocavale e facilitare una diffusione uniforme della soluzione anestetica.
Procedura: Gruppo classico
Nel gruppo classico, i pazienti riceveranno una dose intratecale totale di 12,5 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% (2,5 mL) combinata con 20 µg di fentanil, somministrata come singola iniezione. Immediatamente dopo il completamento dell'iniezione, il paziente sarà posizionato in posizione supina con un'inclinazione laterale sinistra di 15° per minimizzare la compressione aortocavale e facilitare una diffusione uniforme della soluzione anestetica.
Comparatore attivo: Gruppo sequenziale
Nel gruppo sequenziale (frazionato), i pazienti riceveranno la dose intratecale in due frazioni. Mentre sono in posizione seduta, verrà somministrata la prima frazione costituita da 7,5 mg (1,5 mL) di bupivacaina iperbarica 0,5% combinata con fentanil 15 µg. Dopo aver atteso 60 secondi, i restanti 5 mg (1 mL) di bupivacaina iperbarica e ulteriori 5 µg di fentanil verranno iniettati, sia attraverso lo stesso ago intratecale (se mantenuto in posizione) sia dopo un'attenta reintroduzione secondo la pratica istituzionale. Immediatamente dopo aver completato l'iniezione, il paziente verrà posizionato in posizione supina con un'inclinazione laterale sinistra di 15° per ottimizzare l'emodinamica materna e garantire una distribuzione uniforme della soluzione anestetica.
Procedura: Gruppo sequenziale
Nel gruppo sequenziale (frazionato), i pazienti riceveranno la dose intratecale in due frazioni. Mentre sono in posizione seduta, verrà somministrata la prima frazione costituita da 7,5 mg (1,5 mL) di bupivacaina iperbarica 0,5% combinata con 15 µg di fentanil. Dopo aver atteso 60 secondi, i rimanenti 5 mg (1 mL) di bupivacaina iperbarica e ulteriori 5 µg di fentanil verranno iniettati, sia attraverso lo stesso ago intratecale (se mantenuto in posizione) sia dopo un'attenta re-inserzione secondo la pratica istituzionale. Immediatamente dopo aver completato l'iniezione, il paziente verrà posizionato in posizione supina con un'inclinazione laterale sinistra di 15° per ottimizzare l'emodinamica materna e garantire una distribuzione uniforme della soluzione anestetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione post-spinale
Lasso di tempo: Valutato durante i primi 15 minuti dopo l'iniezione intratecale.
Incidenza di ipotensione materna entro 15 minuti dall'iniezione intratecale, definita come una riduzione della pressione arteriosa sistolica (PAS) superiore al 20% rispetto al valore basale o una PAS assoluta inferiore a 90 mmHg. Questo esito misura direttamente la stabilità emodinamica ottenuta con ciascuna tecnica spinale.
Valutato durante i primi 15 minuti dopo l'iniezione intratecale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al primo episodio ipotensivo
Lasso di tempo: Misurato continuamente per 15 minuti dopo l'iniezione intratecale.
L'intervallo tra il momento dell'iniezione intratecale e il primo episodio registrato di ipotensione. Questo riflette quanto tempo ciascuna tecnica mantiene una pressione sanguigna stabile prima che si verifichi un calo.
Misurato continuamente per 15 minuti dopo l'iniezione intratecale.
Numero di episodi ipotesivi
Lasso di tempo: Valutato entro 15 minuti dopo l'iniezione intratecale.
Il conteggio totale di eventi ipotensivi discreti verificatisi nel periodo di osservazione dopo l'anestesia spinale. Ciò indica la frequenza e la gravità delle fluttuazioni della pressione sanguigna.
Valutato entro 15 minuti dopo l'iniezione intratecale.
Dose totale di vasopressori
Lasso di tempo: Valutato entro 15 minuti dopo la somministrazione spinale.
La quantità totale di fenilefrina e/o efedrina somministrata per correggere l'ipotensione durante il periodo di osservazione, che serve come misura indiretta della stabilità emodinamica.
Valutato entro 15 minuti dopo la somministrazione spinale.
Livello massimo del blocco sensoriale e tempo fino a T4
Lasso di tempo: Valutato dall'iniezione fino alla stabilizzazione del blocco entro 20 minuti.
Determina il livello sensitivo dermatomale massimo raggiunto e il tempo necessario per raggiungere il livello T4, indicando la qualità del blocco e le caratteristiche di insorgenza della tecnica anestetica. Il livello massimo del blocco sensitivo viene valutato testando la perdita di sensibilità al freddo o alla puntura di spillo sul tronco in direzione cefalo-caudale e mappando il dermatomo bloccato più alto (ad esempio, utilizzando una garza imbevuta di alcol o uno spillo lungo la linea mediana e confrontando con i livelli dermatomali noti come T4 a livello della linea dei capezzoli). Il tempo per raggiungere T4 viene misurato come l'intervallo in minuti dal completamento dell'iniezione intratecale alla prima valutazione in cui la perdita di sensibilità raggiunge il dermatomo T4, documentata con lo stesso stimolo e mappa dermatomale.
Valutato dall'iniezione fino alla stabilizzazione del blocco entro 20 minuti.
Nausea e vomito materni
Lasso di tempo: Monitorato intraoperatoriamente fino al parto.
Incidenza di nausea o vomito intraoperatori correlati a ipotensione o effetto anestetico.
Monitorato intraoperatoriamente fino al parto.
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: Valutato dopo il parto prima della dimissione dalla sala di risveglio.
La soddisfazione materna sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti che valuta l'adeguatezza dell'analgesia, il comfort e l'esperienza anestetica complessiva. Ogni partecipante valuterà la propria soddisfazione come segue: 1 per "molto insoddisfatta", indicando un controllo del dolore scarso e un disagio significativo; 2 per "insoddisfatta", che riflette un sollievo parziale con disagio persistente; 3 per "neutrale", che denota un sollievo dal dolore accettabile ma non eccezionale; 4 per "soddisfatta", che rappresenta un buon controllo del dolore con disagio minimo; e 5 per "molto soddisfatta", che indica un'analgesia eccellente e un'esperienza anestetica completamente positiva.
Valutato dopo il parto prima della dimissione dalla sala di risveglio.
Esiti neonatali (punteggi Apgar e pH dell'arteria ombelicale)
Lasso di tempo: Determinato immediatamente dopo il parto (Apgar a 1 e 5 minuti; pH dal campione del cordone ombelicale alla nascita).
Misura il benessere neonatale attraverso i punteggi di Apgar a 1 e 5 minuti e il pH del sangue dell'arteria ombelicale per valutare l'effetto dell'emodinamica materna sull'ossigenazione fetale.
Determinato immediatamente dopo il parto (Apgar a 1 e 5 minuti; pH dal campione del cordone ombelicale alla nascita).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Al-Azhar University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC. 16.10.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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