Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Superselektivní embolizace nadledvinkových tepen versus perorální spironolakton k léčbě idiopatického hyperaldosteronismu

26. prosince 2025 aktualizováno: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie léčby idiopatického hyperaldosteronismu: Superselektivní embolizace nadledvinových arterií versus perorální spironolakton

Idiopatický hyperaldosteronismus (IHA) představuje přibližně 65 % případů primárního hyperaldosteronismu. Ačkoli antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) jsou standardní léčbou první volby, jsou často omezeny nežádoucími účinky. Superselektivní embolizace nadledvinové tepny (SAAE) se pro IHA využívá v posledním desetiletí, avšak chybí srovnávací studie s MRA. Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost SAAE a MRA, aby se zjistila proveditelnost SAAE v léčbě IHA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Idiopatický hyperaldosteronismus (IHA), charakterizovaný bilaterální adrenální hyperplazií, představuje přibližně 65 % případů primárního hyperaldosteronismu. Zatímco antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA), jako je spironolakton, jsou zlatým standardem medikamentózní léčby, jejich dlouhodobé užívání je často omezeno dávkově závislými vedlejšími účinky, včetně gynekomastie, nerovnováhy elektrolytů a renální insuficience, což vede k nízké adherenci pacientů. Tato studie zkoumá superselektivní embolizaci adrenální tepny (SAAE) jako minimálně invazivní intervenční alternativu. Na rozdíl od totální adrenalektomie cílí SAAE na specifické terminální větve adrenálních tepen, aby snížila nadměrnou produkci aldosteronu při zachování dostatečné funkce kůry. Navzdory její klinické aplikaci v posledním desetiletí zůstávají kvalitní srovnávací data mezi SAAE a farmakologickou léčbou MRA nedostatečná. Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost SAAE ve srovnání s MRA prostřednictvím randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiongjing Jiang, MD
  • Telefonní číslo: 86-010-88322387
  • E-mail: jxj103@hotmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hui Dong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610500
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 15 do 60 let bez omezení pohlaví;
  2. Pacienti jsou diagnostikováni s primárním aldosteronismem podle kritérií směrnic Endokrinní společnosti z roku 2016;
  3. Potvrzená diagnóza subtypu idiopatického hyperaldosteronismu;
  4. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jednostranná adrenální hyperplazie;
  2. Renální insuficience s odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (na základě modifikace kritérií stravy při renálním onemocnění) <45 ml/min/1,73 m² a/nebo sérový kreatinin >176 µmol/L;
  3. Hemorrhagická nebo ischemická cévní mozková příhoda, endovaskulární implantace stentu a infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců;
  4. Těžká alergie na kontrastní látku;
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství;
  6. Pacienti s dalšími závažnými organickými onemocněními, kteří nemohou tolerovat léčbu SAAE;
  7. Jiné formy sekundární hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Superselektivní Adrenální Arteriální Embolizace
Pacienti v experimentální skupině podstoupí perkutánní superselektivní adrenální arteriální embolizaci.
Postup: Superselektivní Embolizace Nadledvinové Tepny
Pacienti v této skupině podstoupí perkutánní superselektivní embolizaci nadledvinkové tepny (SAAE). Pod fluoroskopickou kontrolou bude mikrokatétr nebo balónkový katétr zaveden do cílových nadledvinkových tepen, následovaný pomalou, kontrolovanou infuzí absolutního ethanolu k dosažení lokalizované ablace tkáně.
Aktivní komparátor: Spironolakton
Pacienti v této skupině budou užívat spironolakton perorálně.
Lék: Spironolakton
Pacienti budou léčeni spironolaktonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku po 6 měsících ve srovnání se vstupní hodnotou.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 měsíců po randomizaci
Změna kancelářského systolického a diastolického krevního tlaku po 1, 3, 6 měsících, 24hodinový průměr systolického a diastolického krevního tlaku po 1, 3 měsících ve srovnání se vstupní hodnotou
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po randomizaci
Změna kancelářského krevního tlaku po 1, 3 a 6 měsících ve srovnání se vstupní hodnotou
1, 3, 6 měsíců po randomizaci
změna zátěže antihypertenzní medikace po 1, 3 a 6 měsících ve srovnání se vstupními hodnotami
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po randomizaci
změna zátěže antihypertenzní medikace po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
1, 3, 6 měsíců po randomizaci
Výskyt klinických událostí
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Výskyt klinických událostí včetně: závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), renální insuficience, adrenální insuficience, hyperkalemie, cévních komplikací, bolesti v boku/zádech, gynekomastie, citlivosti prsou, sexuální dysfunkce atd.
6 měsíců po randomizaci
Změna sérového draslíku po 3 a 6 měsících od randomizace ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3,6 měsíců po randomizaci
Změna hladiny draslíku v séru po 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
3,6 měsíců po randomizaci
Změna koncentrace aldosteronu, reninu a kortizolu v plazmě po 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3, 6 měsíců po randomizaci
Změna koncentrace aldosteronu, reninu a kortizolu v plazmě po 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
3, 6 měsíců po randomizaci
Změna odhadované glomerulární filtrační rychlosti (eGFR) ve 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 3, 6 měsíců po randomizaci
Změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR) ve srovnání s výchozí hodnotou po 3 a 6 měsících
3, 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiongjing Jiang, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-1714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení