Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Superselektiv Embolisering af Adrenalarterien versus Oral Spironolakton til Behandling af Idiopatisk Hyperaldosteronisme

26. december 2025 opdateret af: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Et Prospektivt Randomiseret Kontrolleret Studie til Behandling af Idiopatisk Hyperaldosteronisme: Superselektiv Adrenal Arteriel Embolisering versus Oral Spironolacton

Idiopatisk hyperaldosteronisme (IHA) udgør omkring 65% af tilfældene af primær hyperaldosteronisme. Selvom mineralocorticoid receptorantagonister (MRAs) er standard første-linje behandlingen, er de ofte begrænset af bivirkninger. Superselektiv adrenal arterie embolisering (SAAE) er blevet anvendt til IHA i det sidste årti, men sammenlignende studier mod MRAs mangler. Formålet med dette studie er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af SAAE og MRA for at bestemme gennemførligheden af SAAE i behandlingen af IHA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk hyperaldosteronisme (IHA), karakteriseret ved bilateral adrenal hyperplasi, udgør cirka 65 % af primære hyperaldosteronisme-tilfælde. Mens Mineralocorticoid Receptor Antagonister (MRA'er) som spironolacton er den guldstandard medicinsk terapi, er deres langsigtede brug ofte hæmmet af dosisafhængige bivirkninger, herunder gynekomasti, elektrolytubalance og nyreinsufficiens, hvilket fører til dårlig patientoverholdelse. Denne undersøgelse undersøger Superselektiv Adrenalarterie Embolisering (SAAE) som en minimalt invasiv interventionel alternativ. I modsætning til total adrenalektomi, målretter SAAE specifikke terminalgrene af adrenalarterierne for at reducere aldosteronoverproduktion, mens der bevares tilstrækkelig kortikal funktion. På trods af dens kliniske anvendelse i det sidste årti, er højkvalitative sammenlignende data mellem SAAE og farmakologisk MRA-terapi stadig knappe. Det primære mål med denne forskning er at evaluere sikkerheden og den kliniske effektivitet af SAAE versus MRA gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hui Dong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610500
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 15 til 60 år uden kønsbegrænsning;
  2. Patienter diagnosticeret med primær aldosteronisme i henhold til kriterierne i retningslinjerne fra Endocrine Society fra 2016;
  3. Subtype-diagnose bekræftet idiopatisk hyperaldosteronisme;
  4. Patienter eller deres lovlige repræsentanter skal underskrive skriftlig informeret samtykke godkendt af etikkomiteen.

Eksklusionskriterier:

  1. Unilateral adrenal hyperplasi;
  2. Nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed (baseret på modification of diet in renal disease-kriterier) <45 ml/min/1,73 m², og/eller serumkreatinin >176 μmol/L;
  3. Hæmoragisk eller iskæmisk apopleksi, endovaskulær stentimplantation og myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder;
  4. Alvorlig kontrastmiddelallergi;
  5. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide;
  6. Patienter med andre alvorlige organiske sygdomme, der ikke kan tolerere SAAE-behandling;
  7. Andre former for sekundær hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Superselektiv adrenal arteriel embolisering
Patienter i forsøgsgruppen vil gennemgå perkutan superselektiv adrenal arteriel embolisering.
Procedure: Superselektiv adrenalarterieembolisering
Patienter i denne gruppe vil gennemgå percutan superselektiv adrenalarterieembolisering (SAAE). Under fluoroskopisk vejledning vil en mikrokanyle eller en over-tråds ballonkanyle navigeres ind i de målrettede adrenalarterier, efterfulgt af langsom, kontrolleret infusion af absolut ethanol for at opnå lokaliseret vævsablation.
Aktiv komparator: Spironolacton
Patienter i denne gruppe vil modtage oral spironolakton.
Medicin: Spironolacton
Patienterne vil blive behandlet med spironolactone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
ændring af 24-timers gennemsnitlig systolisk blodtryk efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 24-timers gennemsnitlig diastolisk blodtryk efter 6 måneder sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
ændring af 24-timers gennemsnitlig diastolisk blodtryk efter 6 måneder sammenlignet med udgangspunktet.
6 måneder efter randomisering
Ændring af kontor systolisk og diastolisk blodtryk efter 1, 3, 6 måneder, 24-timers gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk efter 1, 3 måneder, sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter randomisering
Ændring af kontorblodtryk ved 1, 3, 6 måneder sammenlignet med baseline
1, 3, 6 måneder efter randomisering
ændring af antihypertensiv medicinbelastning ved 1, 3, 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter randomisering
ændring i byrden af antihypertensiv medicin efter 6 måneder sammenlignet med udgangspunktet
1, 3, 6 måneder efter randomisering
Forekomst af kliniske hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forekomst af kliniske hændelser inklusive: større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), nyreinsufficiens, binyreinsufficiens, hyperkaliæmi, vaskulær komplikation, flanke/rygsmerter, gynækomasti, ømhed i brystet, seksuel dysfunktion, etc.
6 måneder efter randomisering
Ændring i serumkalium ved 3 og 6 måneder efter randomisering, sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3,6 måneder efter randomisering
Ændring i serumkalium ved 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
3,6 måneder efter randomisering
Ændring af plasma aldosteron-, renin- og kortisolkoncentration ved 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3, 6 måneder efter randomisering
Ændring i plasmakoncentrationen af aldosteron, renin og cortisol efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
3, 6 måneder efter randomisering
Ændring af estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3, 6 måneder efter randomisering
Ændring i estimeret glomerulært filtrationsrate (eGFR) ved 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
3, 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiongjing Jiang, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-1714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger