Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Superselektywna Embolizacja Tętnic Nadnerczowych w porównaniu z Doustnym Spironolaktonem w leczeniu Idiopatycznego Hiperaldosteronizmu

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące leczenia idiopatycznego hiperaldosteronizmu: superselektywna embolizacja tętnic nadnerczowych versus doustna spironolakton

Idiopatyczny hiperaldosteronizm (IHA) stanowi około 65% przypadków pierwotnego hiperaldosteronizmu. Chociaż antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) są standardowym leczeniem pierwszego wyboru, często są ograniczane przez działania niepożądane. Superselektywna embolizacja tętnicy nadnerczowej (SAAE) była stosowana w IHA przez ostatnią dekadę, jednak brakuje badań porównawczych z MRA. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności SAAE oraz MRA w celu określenia wykonalności stosowania SAAE w leczeniu IHA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Idiopatyczny hiperaldosteronizm (IHA), charakteryzujący się obustronnym przerostem nadnerczy, stanowi około 65% przypadków pierwotnego hiperaldosteronizmu. Podczas gdy antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA), takie jak spironolakton, są złotym standardem w leczeniu farmakologicznym, ich długotrwałe stosowanie jest często utrudnione przez zależne od dawki skutki uboczne, w tym ginekomastię, zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek, prowadząc do słabej współpracy pacjenta. Niniejsze badanie analizuje superselektywną embolizację tętnicy nadnerczy (SAAE) jako małoinwazyjną alternatywę interwencyjną. W przeciwieństwie do całkowitej adrenalektomii, SAAE celuje w specyficzne gałęzie końcowe tętnic nadnerczy, aby zmniejszyć nadmierną produkcję aldosteronu, jednocześnie zachowując wystarczającą funkcję kory nadnerczy. Pomimo jej zastosowania klinicznego w ciągu ostatniej dekady, wysokiej jakości dane porównawcze między SAAE a farmakologiczną terapią MRA pozostają skąpe. Głównym celem tych badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej SAAE w porównaniu z MRA za pomocą randomizowanego badania kontrolowanego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hui Dong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610500
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 15 do 60 lat bez ograniczeń płci;
  2. Pacjenci z rozpoznanym pierwotnym hiperaldosteronizmem zgodnie z kryteriami wytycznych Endocrine Society z 2016 roku;
  3. Potwierdzona rozpoznaniem podtypowa diagnoza idiopatycznego hiperaldosteronizmu;
  4. Pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi muszą podpisać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję etyczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednostronny przerost nadnerczy;
  2. Niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (na podstawie modyfikacji kryteriów diety w chorobie nerek) <45 ml/min/1.73 m² i/lub stężenie kreatyniny w surowicy >176 µmol/L;
  3. Krwotoczny lub niedokrwienny udar mózgu, wszczepienie stentu wewnątrznaczyniowego i zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. Ciężka alergia na środek kontrastowy;
  5. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę;
  6. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami organicznymi, którzy nie mogą tolerować leczenia SAAE;
  7. Inne formy wtórnego nadciśnienia tętniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Superselektywna embolizacja tętnic nadnerczy
Pacjenci w grupie eksperymentalnej przejdą przezskórną superselektywną embolizację tętnicy nadnerczowej.
Procedura: Superselektywna Embolizacja Tętnic Nadnercza
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani przezskórnej nadselektywnej embolizacji tętnic nadnerczowych (SAAE). Pod kontrolą fluoroskopii, mikrokater lub cewnik balonowy wprowadzony przez prowadnicę zostanie nawigowany do docelowych tętnic nadnerczowych, a następnie nastąpi powolna, kontrolowana infuzja bezwodnego etanolu w celu osiągnięcia miejscowej ablacji tkanek.
Aktywny komparator: Spironolakton
Pacjenci w tej grupie otrzymają spironolakton doustnie.
Lek: Spironolakton
Pacjenci będą leczeni spironolaktonem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia skurczowego po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia rozkurczowego po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
zmiana 24-godzinnego średniego ciśnienia rozkurczowego w 6 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy po randomizacji
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie po 1, 3, 6 miesiącach, średnie 24-godzinne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi po 1, 3 miesiącach, w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana ciśnienia krwi w gabinecie po 1, 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
1, 3, 6 miesięcy po randomizacji
zmiana obciążenia lekami przeciwnadciśnieniowymi po 1, 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po randomizacji
zmiana obciążenia lekami hipotensyjnymi po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
1, 3, 6 miesięcy po randomizacji
Częstość występowania zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Częstość występowania zdarzeń klinicznych, w tym: poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), niewydolność nerek, niewydolność nadnerczy, hiperkaliemia, powikłania naczyniowe, ból w boku/plecach, ginekomastia, tkliwość piersi, zaburzenia funkcji seksualnych, itp.
6 miesięcy po randomizacji
Zmiana stężenia potasu w surowicy po 3 i 6 miesiącach od randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3,6 miesięcy po randomizacji
Zmiana stężenia potasu w surowicy po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
3,6 miesięcy po randomizacji
Zmiana stężenia aldosteronu, reniny i kortyzolu w osoczu po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana stężenia aldosteronu, reniny i kortyzolu w osoczu po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
3, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) w 3 i 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
3, 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiongjing Jiang, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-1714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami