Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Embolizzazione Arteriosa Surrenale Superselettiva versus Spironolattone Orale per il Trattamento dell'Iperaldosteronismo Idiopatico

26 dicembre 2025 aggiornato da: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studio Prospettico Randomizzato Controllato per il Trattamento dell'Iperaldosteronismo Idiopatico: Embolizzazione Arteriosa Surrenalica Superselettiva Versus Spironolattone Orale

L'iperaldosteronismo idiopatico (IHA) rappresenta circa il 65% dei casi di iperaldosteronismo primario. Sebbene gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) siano il trattamento di prima linea standard, sono spesso limitati da effetti avversi. L'embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva (SAAE) è stata utilizzata per l'IHA nell'ultimo decennio, ma mancano studi comparativi contro gli MRA. L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di SAAE e MRA per determinare la fattibilità di SAAE nel trattamento dell'IHA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'iperaldosteronismo idiopatico (IHA), caratterizzato da iperplasia surrenale bilaterale, costituisce circa il 65% dei casi di iperaldosteronismo primario. Sebbene gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) come lo spironolattone siano la terapia medica di riferimento, il loro uso a lungo termine è spesso ostacolato da effetti collaterali dose-dipendenti, inclusi ginecomastia, squilibri elettrolitici e insufficienza renale, che portano a una scarsa aderenza terapeutica del paziente. Questo studio indaga l'embolizzazione superselettiva dell'arteria surrenale (SAAE) come alternativa interventistica minimamente invasiva. A differenza dell'adenectomia totale, la SAAE mira a specifici rami terminali delle arterie surrenali per ridurre la sovrapproduzione di aldosterone preservando una sufficiente funzione corticale. Nonostante la sua applicazione clinica nell'ultimo decennio, dati comparativi di alta qualità tra SAAE e terapia farmacologica con MRA rimangono scarsi. L'obiettivo primario di questa ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica della SAAE rispetto agli MRA attraverso uno studio randomizzato controllato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hui Dong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610500
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 15 e 60 anni senza limiti di sesso;
  2. Pazienti con diagnosi di aldosteronismo primario secondo i criteri delle linee guida della Società Endocrina del 2016;
  3. Diagnosi di sottotipo confermata come iperaldosteronismo idiopatico;
  4. I pazienti o i loro rappresentanti legali devono firmare il consenso informato scritto approvato dal comitato etico.

Criteri di esclusione:

  1. Iperplasia surrenalica unilaterale;
  2. Insufficienza renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (basata sui criteri di modifica della dieta nella malattia renale) <45 ml/min/1.73 m², e/o creatinina sierica >176 μmol/L;
  3. Ictus emorragico o ischemico, impianto di stent endovascolare e infarto miocardico nei precedenti 3 mesi;
  4. Allergia grave al mezzo di contrasto;
  5. Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza;
  6. Pazienti con altre gravi malattie organiche che non possono tollerare il trattamento SAAE;
  7. Altre forme di ipertensione secondaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Embolizzazione Arteriale Surrenale Superselettiva
I pazienti nel gruppo sperimentale saranno sottoposti a embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva percutanea.
Procedura: Embolizzazione Arteriosa Surrenale Superselettiva
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a embolizzazione surrenalica arteriosa superselettiva percutanea (SAAE). Sotto guida fluoroscopica, un microcatetere o un catetere a palloncino over-the-wire verrà navigato nelle arterie surrenali bersaglio, seguito dalla lenta e controllata infusione di etanolo assoluto per ottenere l'ablazione tissutale localizzata.
Comparatore attivo: Spironolattone
I pazienti in questo gruppo riceveranno spironolattone per via orale.
Droga: Spironolattone
I pazienti saranno trattati con spironolattone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore a 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
variazione della pressione sanguigna sistolica media su 24 ore a 6 mesi rispetto al basale.
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore a 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore a 6 mesi rispetto al basale.
6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in ambulatorio a 1, 3, 6 mesi, pressione arteriosa sistolica e diastolica media nelle 24 ore a 1, 3 mesi, rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della pressione arteriosa in ambulatorio a 1, 3, 6 mesi rispetto al basale
1, 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
cambio del carico di terapia antipertensiva a 1, 3, 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
cambio del carico della terapia antipertensiva a 6 mesi rispetto al basale
1, 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza di eventi clinici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza di eventi clinici inclusi: eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), insufficienza renale, insufficienza surrenalica, iperkaliemia, complicanze vascolari, dolore lombare/dorsale, ginecomastia, sensibilità mammaria, disfunzione sessuale, ecc.
6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del potassio sierico a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione, rispetto al basale
Lasso di tempo: 3,6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del potassio sierico a 3 e 6 mesi rispetto al basale
3,6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di aldosterone, renina e cortisolo a 3 e 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della concentrazione plasmatica di aldosterone, renina e cortisolo a 3 e 6 mesi rispetto al basale
3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) a 3 e 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) a 3 e 6 mesi rispetto al basale
3, 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiongjing Jiang, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-1714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni