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Superselektive Adrenale Arterielle Embolisation versus orales Spironolacton zur Behandlung des idiopathischen Hyperaldosteronismus

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung des idiopathischen Hyperaldosteronismus: superselektive arterielle Nebennierenembolisation versus orales Spironolacton

Idiopathischer Hyperaldosteronismus (IHA) macht etwa 65 % der Fälle von primärem Hyperaldosteronismus aus. Obwohl Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRAs) die Standard-Erstlinientherapie sind, sind sie oft durch Nebenwirkungen eingeschränkt. Die superselektive Nebennierenarterienembolisation (SAAE) wurde im letzten Jahrzehnt für IHA eingesetzt, doch es fehlen vergleichende Studien gegenüber MRAs. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von SAAE und MRA zu vergleichen, um die Machbarkeit von SAAE bei der Behandlung von IHA zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der idiopathische Hyperaldosteronismus (IHA), charakterisiert durch eine bilaterale Nebennierenhyperplasie, macht etwa 65 % der Fälle von primärem Hyperaldosteronismus aus. Während Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRAs) wie Spironolacton die medikamentöse Standardtherapie darstellen, wird ihre langfristige Anwendung häufig durch dosisabhängige Nebenwirkungen, einschließlich Gynäkomastie, Elektrolytstörungen und Niereninsuffizienz, beeinträchtigt, was zu einer geringen Therapietreue der Patienten führt. Diese Studie untersucht die superselektive Nebennierenarterienembolisation (SAAE) als minimal-invasive interventionelle Alternative. Im Gegensatz zur totalen Adrenalektomie zielt die SAAE auf spezifische Endäste der Nebennierenarterien ab, um die Aldosteron-Überproduktion zu reduzieren und gleichzeitig eine ausreichende kortikale Funktion zu erhalten. Trotz ihrer klinischen Anwendung im letzten Jahrzehnt gibt es nur wenige hochwertige Vergleichsdaten zwischen SAAE und medikamentöser MRA-Therapie. Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von SAAE im Vergleich zu MRA durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hui Dong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610500
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 15 bis 60 Jahren ohne Geschlechtsbeschränkung;
  2. Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus gemäß den Kriterien der Endocrine Society Guidelines 2016 diagnostiziert;
  3. Subtypdiagnose bestätigt idiopathischen Hyperaldosteronismus;
  4. Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben, die von der Ethikkommission genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Unilaterale Nebennierenhyperplasie;
  2. Niereninsuffizienz mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (basierend auf den MDRD-Kriterien) <45 ml/min/1,73 m² und/oder Serumkreatinin >176 μmol/L;
  3. Hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall, endovaskuläre Stentimplantation und Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten;
  4. Schwere Kontrastmittelallergie;
  5. Schwangere Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch;
  6. Patienten mit anderen schweren organischen Erkrankungen, die eine SAAE-Behandlung nicht tolerieren können;
  7. Andere Formen der sekundären Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Superselektive Adrenale Arterielle Embolisation
Patienten in der experimentellen Gruppe werden eine perkutane superselektive Nebennierenarterienembolisation durchlaufen.
Verfahren: Superselektive Adrenale Arterielle Embolisation
Patienten in dieser Gruppe werden eine perkutane superselektive Nebennierenarterienembolisation (SAAE) durchführen. Unter fluoroskopischer Führung wird ein Mikrokatheter oder ein Drahtgeführtes Ballonkatheter in die Ziel-Nebennierenarterien navigiert, gefolgt von der langsamen, kontrollierten Infusion von absolutem Ethanol zur Erzielung einer lokalisierten Gewebeablation.
Aktiver Komparator: Spironolacton
Patienten in dieser Gruppe erhalten orales Spironolacton.
Arzneimittel: Spironolacton
Patienten werden mit Spironolacton behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-Mittelwerts des systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Änderung des 24-Stunden-Mittelwerts des systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-Mittels des diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Änderung des 24-Stunden-Mittelwerts des diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate nach der Randomisierung
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Büro nach 1, 3, 6 Monaten, 24-Stunden-Mittelwert des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach 1, 3 Monaten, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach Randomisierung
Änderung des Praxisblutdrucks nach 1, 3, 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
1, 3, 6 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Belastung durch Antihypertensiva nach 1, 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Belastung durch antihypertensive Medikation nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
1, 3, 6 Monate nach Randomisierung
Inzidenz klinischer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Inzidenz klinischer Ereignisse einschließlich: schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), Niereninsuffizienz, Nebenniereninsuffizienz, Hyperkaliämie, Gefäßkomplikationen, Flanken-/Rückenschmerzen, Gynäkomastie, Brustempfindlichkeit, sexuelle Dysfunktion usw.
6 Monate nach Randomisierung
Veränderung des Serumkaliums nach 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3,6 Monate nach Randomisierung
Änderung des Serumkaliums nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
3,6 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Plasmakonzentration von Aldosteron, Renin und Cortisol nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach der Randomisierung
Änderung der Plasmakonzentrationen von Aldosteron, Renin und Cortisol nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
3, 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach Randomisierung
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
3, 6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiongjing Jiang, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-1714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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