Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty taVNS na pooperační bolest při komplexní spinální chirurgii (taVNS-cSSPain)

29. prosince 2025 aktualizováno: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vliv transkutánní aurikulární stimulace vagu na pooperační bolest u pacientů po komplexní spinální operaci: randomizovaná kontrolovaná studie

Transkutánní aurikulární stimulace vagu (taVNS) je neinvazivní, nová neuromodulační technika. Předchozí studie prokázaly její bezpečnost a účinnost u chronické bolesti, duševních poruch a dalších onemocnění, ale důkazy týkající se jejího použití u akutní pooperační bolesti zůstávají omezené. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost taVNS při zvládání akutní bolesti po komplexní spinální chirurgii. Jedná se o jednocentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která plánuje zařadit 98 pacientů, kteří mají podstoupit komplexní spinální chirurgii ve Druhé přidružené nemocnici Lékařské fakulty Zhejiangské univerzity. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny (stimulace taVNS) nebo do kontrolní skupiny (simulovaná stimulace). Experimentální skupina obdrží pět stimulačních sezení, z nichž každé bude trvat jednu hodinu, od jednoho dne před operací do tří dnů po operaci. Primárním výsledkem byla spotřeba opioidů do 72 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly maximální, minimální a průměrnou NRS v pooperačních dnech 1, 2 a 3; NRS před a po každé stimulaci taVNS; čas do první PCIA komprese a počet PCA sezení do 3 dnů po operaci; Škálu úzkosti a deprese v nemocnici (HADS), Pittsburský index kvality spánku (PSQI) a Škálu kvality zotavení (QoR15) v pooperačním dni 3; čas do prvního odchodu větrů a první stolice; a incidenci chronické bolesti, HADS, PSQI a QoR15 3 měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Pacienti podstupující plánovanou celkovou anestezii pro komplexní spinální operace
  2. Věk ≥ 18 let
  3. ASA klasifikace I-III

Kriteria vyloučení:

  1. Ulcerace nebo infekce kůže boltce
  2. Bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů/min) nebo atrioventrikulární blok třetího stupně
  3. Implantovaný kardiostimulátor nebo jiná elektronická zařízení
  4. Duševní poruchy nebo dlouhodobé užívání psychotropních léků
  5. Těžká jaterní a renální insuficience
  6. Neschopnost porozumět obsahu hodnocení škálou nebo neschopnost spolupracovat při hodnocení škálou
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Předpokládaná reoperace během hospitalizace
  9. Předpokládaný převod na JIP po operaci
  10. Účast v jiných současných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina taVNS
Účastníci v této větvi podstoupí 60minutovou intervenci taVNS od jednoho dne před operací do tří dnů po operaci.
Přístroj: transaurikulární aurikulární stimulace nervu vagus
Pacienti absolvují pět sezení taVNS, přičemž každé sezení trvá 60 minut.
Přístroj: transaurikulární aurikulární stimulace vagu
Pacienti podstoupí pět sezení falešné transkutánní vagové nervové stimulace (taVNS), přičemž každé sezení bude trvat 60 minut.
Falešný srovnávač: falešná skupina
Účastníci v této skupině podstoupí 60minutovou falešnou stimulaci od jednoho dne před operací do tří dnů po operaci.
Přístroj: transaurikulární aurikulární stimulace nervu vagus
Pacienti absolvují pět sezení taVNS, přičemž každé sezení trvá 60 minut.
Přístroj: transaurikulární aurikulární stimulace vagu
Pacienti podstoupí pět sezení falešné transkutánní vagové nervové stimulace (taVNS), přičemž každé sezení bude trvat 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů do 72 hodin po operaci
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
Výzkumníci zaznamenají dávkování opioidů, které účastníci použijí do 72 hodin po operaci, a převedou jej na morfium ekvivalenty.
Do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
Bodování bolesti
Časové okno: do 72 hodin po operaci
Maximální, minimální a průměrná hodnota NRS v 1., 2. a 3. pooperační den a hodnota NRS před a po stimulaci taVNS.
do 72 hodin po operaci
Použití PCIA
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
Včetně první doby komprese PCA a časů PCA do 72 hodin po operaci
Do 72 hodin po operaci
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) do 3 měsíců po operaci
Časové okno: za 3 měsíce
Hodnoceno pomocí HADS do 3 měsíců po operaci
za 3 měsíce
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) do 3 měsíců po operaci
Časové okno: za 3 měsíce
hodnoceno pomocí PSQI do 3 měsíců po operaci
za 3 měsíce
Škála kvality zotavení (QoR15) do 3 měsíců po operaci
Časové okno: za 3 měsíce
Hodnoceno pomocí QoR15 do 3 měsíců po operaci
za 3 měsíce
Výskyt chronické bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnoceno pomocí NRS 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Ukazatele funkčního zotavení
Časové okno: až 2 týdny
Včetně doby do prvního odchodu plynů a doby do prvního vyprázdnění stolice
až 2 týdny
Nežádoucí účinky
Časové okno: po 3 měsících
po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-1950

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení