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Effetti della taVNS sul dolore postoperatorio nella chirurgia spinale complessa (taVNS-cSSPain)

29 dicembre 2025 aggiornato da: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effetto della Stimolazione Nervosa Vagale Transcutanea Auricolare sul Dolore Postoperatorio in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Vertebrale Complessa: uno Studio Randomizzato Controllato

La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva e innovativa. Studi precedenti ne hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia nel dolore cronico, nei disturbi mentali e in altre patologie, ma le prove riguardanti il suo utilizzo nel dolore postoperatorio acuto rimangono limitate. Questo progetto mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza della taVNS nella gestione del dolore acuto dopo un intervento chirurgico spinale complesso. Questo è uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco, monocentrico, che prevede di arruolare 98 pazienti programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico spinale complesso presso il Secondo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (stimolazione taVNS) o al gruppo di controllo (stimolazione fittizia). Il gruppo sperimentale riceverà cinque sessioni di stimolazione, ciascuna della durata di un'ora, da un giorno prima dell'intervento a tre giorni dopo l'intervento. L'esito primario era il consumo di oppioidi entro 72 ore dall'intervento. Gli esiti secondari includevano il massimo, il minimo e la media della scala NRS nei giorni 1, 2 e 3 postoperatori; la scala NRS prima e dopo ogni stimolazione taVNS; il tempo fino alla prima compressione PCIA e il numero di sessioni PCA entro 3 giorni dall'intervento; la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e la Quality of Recovery Scale (QoR15) al terzo giorno postoperatorio; il tempo fino alla prima flatulenza e al primo movimento intestinale; e l'incidenza di dolore cronico, HADS, PSQI e QoR15 a 3 mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad anestesia generale elettiva per interventi chirurgici spinali complessi
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Classificazione ASA I-III

Criteri di esclusione:

  1. Ulcerazione o infezione della pelle del padiglione auricolare
  2. Bradicardia (frequenza cardiaca < 60 battiti/min) o blocco atrioventricolare di terzo grado
  3. Pacemaker cardiaco impiantato o altri dispositivi elettronici
  4. Disturbi mentali o uso prolungato di farmaci psicotropi
  5. Insufficienza epatica e renale grave
  6. Incapacità di comprendere il contenuto della valutazione della scala o di collaborare con la valutazione della scala
  7. Donne in gravidanza o in allattamento
  8. Prevista reoperazione durante il ricovero
  9. Previsto trasferimento in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
  10. Partecipazione ad altri studi clinici concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo taVNS
I partecipanti in questo braccio di studio subiranno un intervento di taVNS della durata di 60 minuti, da un giorno prima dell'intervento chirurgico fino a tre giorni dopo l'intervento.
Dispositivo: stimolazione transauricolare del nervo vago auricolare
I pazienti riceveranno cinque sessioni di taVNS, ciascuna della durata di 60 minuti.
Dispositivo: stimolazione vagale transauricolare auricolare
I pazienti riceveranno cinque sessioni di taVNS fittizie, ciascuna della durata di 60 minuti.
Comparatore fittizio: gruppo sham
I partecipanti in questo braccio subiranno una stimolazione fittizia di 60 minuti da un giorno prima dell'intervento fino a tre giorni dopo l'intervento.
Dispositivo: stimolazione transauricolare del nervo vago auricolare
I pazienti riceveranno cinque sessioni di taVNS, ciascuna della durata di 60 minuti.
Dispositivo: stimolazione vagale transauricolare auricolare
I pazienti riceveranno cinque sessioni di taVNS fittizie, ciascuna della durata di 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi entro 72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 72 ore postoperatorie
I ricercatori registreranno il dosaggio di oppioidi utilizzato dai partecipanti entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico e lo convertiranno in equivalenti di morfina.
Entro 72 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'intervento chirurgico
Massimo, minimo e medio NRS nei giorni postoperatori 1, 2 e 3, e NRS prima e dopo la stimolazione taVNS.
entro 72 ore dall'intervento chirurgico
Uso della PCIA
Lasso di tempo: Entro 72 ore postoperatorie
Includendo il primo tempo di compressione della PCA e i tempi della PCA entro 72 ore postoperatorie
Entro 72 ore postoperatorie
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) entro 3 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: nei 3 mesi
Valutato tramite HADS entro 3 mesi dall'intervento
nei 3 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) entro 3 mesi post-operatori
Lasso di tempo: nei 3 mesi
valutato tramite PSQI entro 3 mesi dall'intervento
nei 3 mesi
Scala di Qualità di Recupero (QoR15) entro 3 mesi postoperatori
Lasso di tempo: nei 3 mesi
Valutato tramite QoR15 entro 3 mesi dall'intervento chirurgico
nei 3 mesi
Incidenza del dolore cronico
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Valutato tramite NRS a 3 mesi postoperatori
a 3 mesi dall'intervento
Indicatori di recupero funzionale
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Inclusi il tempo fino alla prima flatulenza e il tempo fino al primo movimento intestinale
fino a 2 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: nei 3 mesi
nei 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-1950

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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