Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ taVNS na ból pooperacyjny w złożonych operacjach kręgosłupa (taVNS-cSSPain)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych złożonym operacjom kręgosłupa: randomizowane badanie kontrolowane

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) jest nieinwazyjną, nowatorską techniką neuromodulacji. Poprzednie badania wykazały jej bezpieczeństwo i skuteczność w przewlekłym bólu, zaburzeniach psychicznych i innych chorobach, ale dowody dotyczące jej stosowania w ostrym bólu pooperacyjnym pozostają ograniczone. Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa taVNS w leczeniu ostrego bólu po złożonej operacji kręgosłupa. Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, planujące rekrutację 98 pacjentów zakwalifikowanych do złożonej operacji kręgosłupa w Drugim Szpitalu Afiliowanym przy Szkole Medycznej Uniwersytetu Zhejiang. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (stymulacja taVNS) lub grupy kontrolnej (stymulacja pozorowana). Grupa eksperymentalna otrzyma pięć sesji stymulacyjnych, każda trwająca jedną godzinę, od jednego dnia przed operacją do trzech dni po operacji. Pierwszorzędowym wynikiem było zużycie opioidów w ciągu 72 godzin po operacji. Wyniki drugorzędowe obejmowały maksymalną, minimalną i średnią wartość NRS w 1., 2. i 3. dniu pooperacyjnym; NRS przed i po każdej stymulacji taVNS; czas do pierwszej kompresji PCIA i liczbę sesji PCA w ciągu 3 dni po operacji; Skalę Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) oraz Skalę Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR15) w 3. dniu pooperacyjnym; czas do pierwszego oddania gazów i pierwszego wypróżnienia; oraz częstość występowania przewlekłego bólu, HADS, PSQI i QoR15 w 3 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci poddawani planowej znieczuleniu ogólnemu do skomplikowanych operacji kręgosłupa
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Klasyfikacja ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  1. Owrzodzenie lub infekcja skóry małżowiny usznej
  2. Bradykardia (częstość akcji serca < 60 uderzeń/min) lub blok przedsionkowo-komorowy III stopnia
  3. Wszczepiony rozrusznik serca lub inne urządzenia elektroniczne
  4. Zaburzenia psychiczne lub długotrwałe stosowanie leków psychotropowych
  5. Ciężka niewydolność wątroby i nerek
  6. Niezdolność do zrozumienia treści oceny skali lub niezdolność do współpracy podczas oceny skali
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Planowana reoperacja podczas hospitalizacji
  9. Planowany transfer na OIT po operacji
  10. Uczestnictwo w innych równoległych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa taVNS
Uczestnicy w tym ramieniu będą poddawani 60-minutowej interwencji taVNS od jednego dnia przed operacją do trzech dni po operacji.
Urządzenie: przezuszne przezuszne stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci otrzymają pięć sesji taVNS, przy czym każda sesja będzie trwała 60 minut.
Urządzenie: przeztęczkowe uszne stymulowanie nerwu błędnego
Pacjenci otrzymają pięć sesji pozorowanej taVNS, przy czym każda sesja będzie trwała 60 minut.
Pozorny komparator: grupa kontrolna
Uczestnicy w tym ramieniu będą poddawani 60-minutowej pozornej stymulacji od jednego dnia przed operacją do trzech dni po operacji.
Urządzenie: przezuszne przezuszne stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci otrzymają pięć sesji taVNS, przy czym każda sesja będzie trwała 60 minut.
Urządzenie: przeztęczkowe uszne stymulowanie nerwu błędnego
Pacjenci otrzymają pięć sesji pozorowanej taVNS, przy czym każda sesja będzie trwała 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów w ciągu 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
Badacze będą rejestrować dawkę opioidów stosowaną przez uczestników w ciągu 72 godzin po operacji i przeliczać ją na ekwiwalenty morfiny.
W ciągu 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
do 1 miesiąca
Wynik bólu
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
Maksymalne, minimalne i średnie wartości NRS w 1., 2. i 3. dniu pooperacyjnym oraz NRS przed i po stymulacji taVNS.
w ciągu 72 godzin po operacji
Wykorzystanie PCIA
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
Włącznie z pierwszym czasem kompresji PCA i czasami PCA w ciągu 72 godzin po operacji
W ciągu 72 godzin po operacji
Skala Lęku i Depresji w Szpitalu (HADS) w ciągu 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
Oceniane za pomocą HADS w ciągu 3 miesięcy po operacji
w ciągu 3 miesięcy
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w ciągu 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
oceniany za pomocą PSQI w ciągu 3 miesięcy po operacji
w ciągu 3 miesięcy
Skala Jakości Rekonwalescencji (QoR15) w ciągu 3 miesięcy pooperacyjnie
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
Oceniane za pomocą QoR15 w ciągu 3 miesięcy po operacji
w ciągu 3 miesięcy
Częstość występowania przewlekłego bólu
Ramy czasowe: po 3 miesiącach po operacji
Oceniane za pomocą NRS 3 miesiące po operacji
po 3 miesiącach po operacji
Wskaźniki powrotu do sprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: do 2 tygodni
W tym czas do pierwszego oddania gazów jelitowych i czas do pierwszego wypróżnienia
do 2 tygodni
Niekorzystne zdarzenia
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
w ciągu 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-1950

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami