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Auswirkungen von taVNS auf postoperative Schmerzen bei komplexen Wirbelsäulenoperationen (taVNS-cSSPain)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf postoperative Schmerzen bei Patienten nach komplexer Wirbelsäulenchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ist eine nicht-invasive, neuartige Neuromodulationstechnik. Frühere Studien haben ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei chronischen Schmerzen, psychischen Störungen und anderen Erkrankungen nachgewiesen, doch die Evidenz bezüglich ihrer Anwendung bei akuten postoperativen Schmerzen bleibt begrenzt. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von taVNS bei der Behandlung akuter Schmerzen nach komplexen Wirbelsäuleneingriffen zu untersuchen. Es handelt sich um eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte klinische Studie, in der 98 Patienten rekrutiert werden sollen, die sich am Zweiten Affiliierten Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität einem komplexen Wirbelsäuleneingriff unterziehen werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Experimentalgruppe (taVNS-Stimulation) oder der Kontrollgruppe (Scheinstimulation) zugeteilt. Die Experimentalgruppe erhält fünf Stimulationssitzungen von jeweils einer Stunde Dauer, von einem Tag vor der Operation bis drei Tage nach der Operation. Das primäre Ergebnis war der Opioidverbrauch innerhalb von 72 Stunden postoperativ. Sekundäre Ergebnisse umfassten die maximalen, minimalen und durchschnittlichen NRS-Werte an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3; NRS-Werte vor und nach jeder taVNS-Stimulation; Zeit bis zur ersten PCIA-Kompression und Anzahl der PCA-Sitzungen innerhalb von 3 Tagen postoperativ; Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und Quality of Recovery Scale (QoR15) am postoperativen Tag 3; Zeit bis zum ersten Flatus und ersten Stuhlgang; sowie die Inzidenz chronischer Schmerzen, HADS, PSQI und QoR15 3 Monate postoperativ.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer elektiven Allgemeinanästhesie für komplexe Wirbelsäuleneingriffe unterziehen
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. ASA-Klassifikation I-III

Ausschlusskriterien:

  1. Ulzeration oder Infektion der Haut des Ohrläppchens
  2. Bradykardie (Herzfrequenz < 60 Schläge/Minute) oder AV-Block dritten Grades
  3. Implantierter Herzschrittmacher oder andere elektronische Geräte
  4. Psychische Störungen oder langfristige Einnahme von Psychopharmaka
  5. Schwere Leber- und Niereninsuffizienz
  6. Unfähigkeit, den Inhalt der Skalenbewertung zu verstehen oder mit der Skalenbewertung zusammenzuarbeiten
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Erwartete Reoperation während des Krankenhausaufenthalts
  9. Erwartete Verlegung auf die Intensivstation nach der Operation
  10. Teilnahme an anderen gleichzeitigen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: taVNS-Gruppe
Teilnehmer in diesem Arm werden eine 60-minütige Intervention mit taVNS von einem Tag vor der Operation bis drei Tage nach der Operation durchlaufen.
Gerät: transauriculäre aurikuläre Vagusnervstimulation
Patienten erhalten fünf taVNS-Sitzungen, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert.
Gerät: transaurikuläre aurikuläre Vagusnervstimulation
Patienten erhalten fünf Schein-taVNS-Sitzungen, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine 60-minütige Scheinstimulation von einem Tag vor der Operation bis drei Tage nach der Operation.
Gerät: transauriculäre aurikuläre Vagusnervstimulation
Patienten erhalten fünf taVNS-Sitzungen, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert.
Gerät: transaurikuläre aurikuläre Vagusnervstimulation
Patienten erhalten fünf Schein-taVNS-Sitzungen, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Die Forscher werden die Dosis der von den Teilnehmern innerhalb von 72 Stunden nach der Operation verwendeten Opioide aufzeichnen und diese in Morphinäquivalente umrechnen.
Innerhalb von 72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat
Schmerzscore
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Maximaler, minimaler und mittlerer NRS an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 sowie NRS vor und nach taVNS-Stimulation.
innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Verwendung von PCIA
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Einschließlich der ersten Kompressionszeit der PCA und der PCA-Zeiten innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) innerhalb von 3 Monaten postoperativ
Zeitfenster: in den 3 Monaten
Erfasst durch HADS innerhalb von 3 Monaten postoperativ
in den 3 Monaten
Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI) innerhalb von 3 Monaten postoperativ
Zeitfenster: innerhalb der 3 Monate
innerhalb von 3 Monaten postoperativ mittels PSQI bewertet
innerhalb der 3 Monate
Quality of Recovery Scale (QoR15) innerhalb von 3 Monaten postoperativ
Zeitfenster: innerhalb der 3 Monate
Bewertet mittels QoR15 innerhalb von 3 Monaten postoperativ
innerhalb der 3 Monate
Inzidenz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Beurteilt durch NRS 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Indikatoren für die funktionelle Genesung
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Einschließlich der Zeit bis zum ersten Flatus und der Zeit bis zum ersten Stuhlgang
bis zu 2 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: nach den 3 Monaten
nach den 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-1950

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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