Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af taVNS på postoperativ smerte ved kompleks rygsøjlekirurgi (taVNS-cSSPain)

29. december 2025 opdateret af: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten af transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering på postoperative smerter hos patienter, der gennemgår kompleks rygradskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en ikke-invasiv, ny neuromodulationsteknik. Tidligere studier har demonstreret dens sikkerhed og effektivitet ved kroniske smerter, psykiske lidelser og andre sygdomme, men beviserne for dens anvendelse ved akut postoperativ smerte forbliver begrænsede. Dette projekt har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af taVNS til behandling af akut smerte efter kompleks spinalkirurgi. Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der planlægger at rekruttere 98 patienter, der er planlagt til kompleks spinalkirurgi på Anden Tilknyttede Hospital af Zhejiang Universitets Medicinske Skole. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten eksperimentgruppen (taVNS-stimulering) eller kontrolgruppen (sham-stimulering). Eksperimentgruppen vil modtage fem stimuleringssessioner, hver varer en time, fra en dag før operationen til tre dage efter operationen. Det primære resultat var opioidforbrug inden for 72 timer efter operationen. Sekundære resultater omfattede den maksimale, minimale og gennemsnitlige NRS på postoperative dag 1, 2 og 3; NRS før og efter hver taVNS-stimulering; tid til første PCIA-kompression og antal PCA-sessioner inden for 3 dage efter operationen; Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Quality of Recovery Scale (QoR15) på postoperative dag 3; tid til første flatus og første afføring; og forekomsten af kronisk smerte, HADS, PSQI og QoR15 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektiv generel anæstesi til komplekse rygradskirurgiske indgreb
  2. Alder ≥ 18 år
  3. ASA-klassifikation I-III

Eksklusionskriterier:

  1. Ulceration eller infektion af øreflippens hud
  2. Bradycardi (hjertefrekvens < 60 slag/min) eller tredjegrads atrioventrikulært blok
  3. Implanteret pacemaker eller andre elektroniske enheder
  4. Psykiske lidelser eller langvarig brug af psykofarmaka
  5. Svær leversvigt og nyresvigt
  6. Ikke i stand til at forstå indholdet af skalaundersøgelsen eller ikke i stand til at samarbejde om skalaundersøgelsen
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Forventet reoperation under indlæggelsen
  9. Forventet overflytning til intensiv afdeling efter operationen
  10. Deltagelse i andre samtidige kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: taVNS-gruppen
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå en 60-minutters intervention med taVNS fra en dag før operationen til tre dage efter operationen.
Enhed: transauriculær aurikulær vagus nerve stimulation
Patienterne vil modtage fem taVNS-behandlinger, hvor hver session varer 60 minutter.
Enhed: transauriculær aurikulær vagusnervestimulering
Patienterne vil modtage fem placebo taVNS-behandlinger, hvor hver session varer 60 minutter.
Sham-komparator: sham-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå en 60-minutters placebo-stimulering fra en dag før operationen til tre dage efter operationen.
Enhed: transauriculær aurikulær vagus nerve stimulation
Patienterne vil modtage fem taVNS-behandlinger, hvor hver session varer 60 minutter.
Enhed: transauriculær aurikulær vagusnervestimulering
Patienterne vil modtage fem placebo taVNS-behandlinger, hvor hver session varer 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug inden for 72 timer postoperativt
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Forskere vil registrere doseringen af opioider, som deltagerne har brugt inden for 72 timer efter operationen, og konvertere den til morfinaekvivalenter.
Inden for 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 1 måned
op til 1 måned
Smerte score
Tidsramme: inden for 72 timer postoperativt
Maksimum, minimum og gennemsnitlig NRS på postoperative dag 1, 2 og 3, og NRS før og efter taVNS-stimulering.
inden for 72 timer postoperativt
Brug af PCIA
Tidsramme: Inden for 72 timer postoperativt
Herunder den første kompressionsperiode for PCA og PCA-perioder inden for 72 timer postoperativt
Inden for 72 timer postoperativt
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) inden for 3 måneder postoperativt
Tidsramme: i løbet af de 3 måneder
Vurderet ved HADS inden for 3 måneder postoperativt
i løbet af de 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) inden for 3 måneder efter operationen
Tidsramme: i løbet af de 3 måneder
vurderet ved PSQI inden for 3 måneder postoperativt
i løbet af de 3 måneder
Quality of Recovery Scale (QoR15) inden for 3 måneder postoperativt
Tidsramme: på de 3 måneder
Vurderet med QoR15 inden for 3 måneder postoperativt
på de 3 måneder
Forekomst af kroniske smerter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Vurderet med NRS 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Indikatorer for funktionel genopretning
Tidsramme: op til 2 uger
Inklusive tid til første flatus og tid til første afføring
op til 2 uger
Bivirkninger
Tidsramme: på de 3 måneder
på de 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-1950

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger