Fyzická aktivita ve srovnání se zdravotní výchovou pro zlepšení paměti a pozornosti u hispánských žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu stádia I-IIIa, studie MAMA
Pohyb a paměť po rakovině prsu: Studie MAMA
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Jiný: Administrace dotazníku
- Postup: Funkční magnetická rezonance
- Jiný: Rozhovor
- Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
- Jiný: Neurokognitivní hodnocení
- Jiný: Testování fyzické výkonnosti
- Postup: Akcelerometrie
- Jiný: Aerobní cvičení
- Jiný: Test hodnocení chůze
- Behaviorální: Vzdělávání v oblasti zdraví
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diane K. Ehlers, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PŘEDREGISTRACE: Věk ≥ 50 let v době návštěvy předregistrace podle výpovědi účastníka a/nebo klinického posouzení
- PŘEDREGISTRACE: Sebeidentifikace jako Hispánec (jakékoliv rasy)
- PŘEDREGISTRACE: První, primární diagnóza karcinomu prsu stadia I–IIIa podle výpovědi účastníka a/nebo klinického posouzení
- PŘEDREGISTRACE: Po operaci a dokončené primární adjuvantní léčbě (tj. chirurgický zákrok, chemoterapie a/nebo radioterapie) 3–36 měsíců před předregistrací podle výpovědi účastníka a/nebo klinického posouzení
- PŘEDREGISTRACE: Sedavý způsob života kromě příležitostné rekreační aktivity, vlastní hlášení maximálně 90 minut týdně středně intenzivního aerobního cvičení v posledních 6 měsících
- PŘEDREGISTRACE: Vlastní hlášení schopnosti dokončit hodnocení samostatně nebo s pomocí
- REGISTRACE: Věk ≥ 50 let nebo starší potvrzený klinickým posouzením
- REGISTRACE: Sebeidentifikace jako Hispánec (jakékoliv rasy)
- REGISTRACE: Schopnost poskytnout souhlas s uvolněním lékařské dokumentace k potvrzení způsobilosti
- REGISTRACE: První, primární diagnóza karcinomu prsu stadia I–IIIa potvrzená klinickým posouzením
- REGISTRACE: Po operaci a dokončené primární léčbě (tj. chirurgický zákrok, chemoterapie a/nebo radioterapie) 3–36 měsíců před předregistrací potvrzené klinickým posouzením
- REGISTRACE: Žádné známky možného kognitivního postižení podle hodnocení pomocí telefonického rozhovoru o kognitivním stavu (13položková modifikovaná verze) (TICS-M; skóre ≥ 21)
REGISTRACE: Získání lékařského souhlasu k účasti v cvičebním programu
POZNÁMKA: U osob se stavy/diagnózami, které hlavní vyšetřovatel považuje za významné, bude vyžadován souhlas s cvičením od jejich kardiologa. Příklady stavů zahrnují:
- Anamnéza závažných mnohočetných infarktů myokardu (IM)
- Nedávné změny na elektrokardiogramu (EKG) nebo nedávný IM
- Klidová nebo nestabilní angina pectoris
- Významná mnohočetná koronární okluze (≥ 70 %) na angiografii
- Nekontrolované a/nebo závažné arytmie
- Atrioventrikulární blok 3. stupně
- Akutní městnavé srdeční selhání nebo ejekční frakce < 30 %
- REGISTRACE: Schopnost dokončit hodnocení samostatně nebo s pomocí
- REGISTRACE: Souhlas s randomizací
Kritéria pro vyloučení:
- PŘEDREGISTRACE: Diagnóza karcinomu prsu stadia 0 NEBO metastatické onemocnění
- PŘEDREGISTRACE: Aktuálně podstupující nebo < 3 měsíce od podstoupení chemoterapie nebo radioterapie pro nádorové onemocnění, nebo více než 36 měsíců po primární léčbě
- PŘEDREGISTRACE: Plánovaný chirurgický zákrok během intervenčního období
- PŘEDREGISTRACE: Sekundární diagnóza nádorového onemocnění (s výjimkou neinvazivních kožních nádorů, karcinomu in situ jakéhokoliv nádorového onemocnění)
- PŘEDREGISTRACE: Neschopnost pravidelně docházet na studijní místa pro intervenční sezení a sběr dat
- PŘEDREGISTRACE: Neochota vrátit se do zařazující instituce pro následné sledování
- PŘEDREGISTRACE: Vlastní hlášení neschopnosti chodit bez pomoci nebo pomůcek
- PŘEDREGISTRACE: Vlastní hlášení těhotenství
- REGISTRACE: Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, jiných neurologických poruch nebo mozkové operace s odstraněním tkáně potvrzená klinickým posouzením
- REGISTRACE: Klinicky významné skóre TICS-M (< 21) během výchozích postupů
- REGISTRACE: Neschopnost poskytnout opětovný lékařský souhlas s cvičením, pokud je vyžadován na základě klinicky významného výchozího cvičebního testu (podle EKG a monitorování krevního tlaku)
- REGISTRACE: Kontraindikace funkční magnetické rezonance (fMRI) v souladu s bezpečnostními protokoly Oddělení radiologie kliniky Mayo
- REGISTRACE: Klinicky významný nález na magnetické rezonanci (MRI) podle posouzení lékaře, u kterého radiologický přehodnocení doporučuje: pozoruhodný/abnormální omezený diagnostický obraz mozku s doporučeným lékařským sledováním
- REGISTRACE: Zařazení do jiného programu fyzické aktivity
- REGISTRACE: Neschopnost chodit bez pomoci nebo pomůcek
- REGISTRACE: Neochota splnit požadavky studie
- REGISTRACE: Neochota být randomizován do cvičební skupiny nebo skupiny zdravotní výchovy
- REGISTRACE: Neschopnost pravidelně docházet na studijní místa pro intervenční sezení a sběr dat
- REGISTRACE: Neochota vrátit se do zařazující instituce pro následné sledování
- REGISTRACE: Neschopnost dokončit studii v angličtině nebo španělštině
- REGISTRACE: Vlastní hlášení těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (chodecký program)
Pacienti se účastní chůzových sezení po dobu 60–75 minut týdně v týdnech 1–2, 70–90 minut týdně v týdnech 3–4, 90–120 minut týdně v týdnech 5–8, 120–135 minut týdně v týdnech 9–12, 135–150 minut týdně v týdnech 13–16 a 150+ minut týdně v týdnech 17–24.
Pacienti během celé studie také podstupují fMRI.
|
Pomocná studia
Podstoupit fMRI
Ostatní jména:
Pomocná studia
Pomocná studia
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studie
Zúčastněte se chodeckého programu
Ostatní jména:
Přídavné studie
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (vzdělávání o zdraví)
Pacienti dostávají zdravotní osvětu včetně měsíčních kurzů/webinářů až na 9 sezení a informační materiály (PDF, videa, podcasty a/nebo předplatné Mayo Clinic Health Letter).
Pacienti také během studie podstupují fMRI.
|
Pomocná studia
Podstoupit fMRI
Ostatní jména:
Pomocná studia
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studie
Přídavné studie
Obdržet zdravotní výchovu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inhibiční kontroly
Časové okno: Základní hodnoty po intervenci (měsíc 6)
|
Změna skóru interference ve Stroopově testu, přičemž kladné hodnoty ukazují lepší inhibiční kontrolu
|
Základní hodnoty po intervenci (měsíc 6)
|
|
Změna kognitivní flexibility
Časové okno: Výchozí hodnota do období po zásahu (měsíc 6)
|
Změna přesnosti v úloze Posouvání pozornosti, kdy vyšší hodnoty značí lepší kognitivní flexibilitu
|
Výchozí hodnota do období po zásahu (měsíc 6)
|
|
Změna v exekutivním zpracování funkcí
Časové okno: Výchozí hodnoty až po intervenci (měsíc 6)
|
Změna reakčního času při úloze Posunu pozornosti, přičemž nižší hodnoty naznačují větší kognitivní flexibilitu
|
Výchozí hodnoty až po intervenci (měsíc 6)
|
|
Změna v krátkodobé paměti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (měsíc 6)
|
Změna v přesnosti úlohy vizuální paměti, přičemž vyšší přesnost ukazuje na lepší krátkodobou paměť
|
Výchozí stav po intervenci (měsíc 6)
|
|
Změna verbální paměti
Časové okno: Baseline to post-intervention (month 6)
|
Změna v počtu vzpomenutých položek v Hopkinsově testu verbálního učení, přičemž vyšší hodnoty ukazují lepší verbální paměť
|
Baseline to post-intervention (month 6)
|
|
Změna pracovní paměti
Časové okno: Základní stav k pointervenčnímu stavu (měsíc 6)
|
Změna reakční doby v 4-dílném úkolu kontinuálního výkonu, kdy nižší hodnoty indikují lepší pracovní paměť
|
Základní stav k pointervenčnímu stavu (měsíc 6)
|
|
Změna rychlosti zpracování
Časové okno: Základní hodnota až po zásahu (měsíc 6)
|
Změna v reakční době při úkolu Symbol Digit Coding, přičemž nižší hodnoty znamenají vyšší rychlost zpracování
|
Základní hodnota až po zásahu (měsíc 6)
|
|
Změna v pozornosti
Časové okno: Od výchozího stavu do období po zásahu (měsíc 6)
|
Změna v čase volby reakce v úkolu kontinuálního výkonu, přičemž nižší hodnoty ukazují větší udržitelnou pozornost
|
Od výchozího stavu do období po zásahu (měsíc 6)
|
|
Změna objemu mozku
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (měsíc 6)
|
Změna průměrné tloušťky kůry v oblastech zájmu mozku měřená pomocí anatomického vyšetření mozku magnetickou rezonancí
|
Od výchozího stavu po intervenci (měsíc 6)
|
|
Změna integrity bílé hmoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty po po zásahu (měsíc 6)
|
Změna frakční anizotropie měřená difuzní magnetickou rezonancí.
|
Od výchozí hodnoty po po zásahu (měsíc 6)
|
|
Změna funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: Od výchozího stavu po ukončení intervence (měsíc 6)
|
Změna v odhadech párových korelací v rámci sítě měřených pomocí multibandové echo-planární zobrazovací (mb-EPI) funkční MRI sekvence
|
Od výchozího stavu po ukončení intervence (měsíc 6)
|
|
Změna v sebehodnocené kognitivní funkci - FACT-Cog
Časové okno: Základní hodnoty až po intervenci (měsíc 6)
|
K měření subjektivně vnímaných kognitivních funkcí bude použita subškála vnímaných kognitivních poruch Funkčního hodnocení kognice při onkologické léčbě (FACT-Cog).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-72, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Základní hodnoty až po intervenci (měsíc 6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane K. Ehlers, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Disciplíny a činnosti chování
- Diagnostické techniky, respirační systém
- Psychologické testy
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Testy respiračních funkcí
- Ergometrie
- Neuropsychologické testy
- Cvičení
- Rozhovory jako téma
- Cvičební test
- Testy duševního stavu a demence
- Akcelerometrie
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 25-007121 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2025-08551 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .