Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita ve srovnání se zdravotní výchovou pro zlepšení paměti a pozornosti u hispánských žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu stádia I-IIIa, studie MAMA

17. dubna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Pohyb a paměť po rakovině prsu: Studie MAMA

Tato klinická studie porovnává program fyzické aktivity s programem zdravotního vzdělávání za účelem zlepšení paměti a pozornosti u hispánských žen ve věku 50 let a starších, které byly nově diagnostikovány s karcinomem prsu stádia I-IIIa. Ve srovnání s nehispánskými bělošskými přeživšími karcinomu prsu (BCS) hispánské BCS uvádějí větší depresivní příznaky, emocionální distres, úzkost, strach z recidivy, bolest, únavu a finanční toxicitu, kromě větších psychosociálních potřeb souvisejících s rakovinou a nižší kvality života a sociální pohody. Kognitivní pokles spojený s rakovinou (CACD) je souvisejícím příznakem, který získává stále větší pozornost v klinickém výzkumu. Na základě rozdílů v dalších výsledcích je pravděpodobné, že hispánské BCS také zažívají větší CACD než nehispánské bělošské BCS, ale intervence zaměřené na CACD u hispánských BCS neexistují a jsou kriticky potřebné. Přínosy aerobního cvičení u BCS jsou dobře zdokumentovány a zahrnují zlepšení zdravotních výsledků, které jsou spojeny s kognitivní funkcí, včetně únavy, úzkosti, deprese a spánku. Program fyzické aktivity, který zahrnuje aerobní cvičení, může být účinnější než jednoduché zdravotní vzdělávání pro zlepšení kognitivních funkcí, jako je paměť a pozornost, u hispánských žen ve věku 50 let a starších, které byly nově diagnostikovány s karcinomem prsu stádia I-IIIa.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diane K. Ehlers, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘEDREGISTRACE: Věk ≥ 50 let v době návštěvy předregistrace podle výpovědi účastníka a/nebo klinického posouzení
  • PŘEDREGISTRACE: Sebeidentifikace jako Hispánec (jakékoliv rasy)
  • PŘEDREGISTRACE: První, primární diagnóza karcinomu prsu stadia I–IIIa podle výpovědi účastníka a/nebo klinického posouzení
  • PŘEDREGISTRACE: Po operaci a dokončené primární adjuvantní léčbě (tj. chirurgický zákrok, chemoterapie a/nebo radioterapie) 3–36 měsíců před předregistrací podle výpovědi účastníka a/nebo klinického posouzení
  • PŘEDREGISTRACE: Sedavý způsob života kromě příležitostné rekreační aktivity, vlastní hlášení maximálně 90 minut týdně středně intenzivního aerobního cvičení v posledních 6 měsících
  • PŘEDREGISTRACE: Vlastní hlášení schopnosti dokončit hodnocení samostatně nebo s pomocí
  • REGISTRACE: Věk ≥ 50 let nebo starší potvrzený klinickým posouzením
  • REGISTRACE: Sebeidentifikace jako Hispánec (jakékoliv rasy)
  • REGISTRACE: Schopnost poskytnout souhlas s uvolněním lékařské dokumentace k potvrzení způsobilosti
  • REGISTRACE: První, primární diagnóza karcinomu prsu stadia I–IIIa potvrzená klinickým posouzením
  • REGISTRACE: Po operaci a dokončené primární léčbě (tj. chirurgický zákrok, chemoterapie a/nebo radioterapie) 3–36 měsíců před předregistrací potvrzené klinickým posouzením
  • REGISTRACE: Žádné známky možného kognitivního postižení podle hodnocení pomocí telefonického rozhovoru o kognitivním stavu (13položková modifikovaná verze) (TICS-M; skóre ≥ 21)

  • REGISTRACE: Získání lékařského souhlasu k účasti v cvičebním programu

    • POZNÁMKA: U osob se stavy/diagnózami, které hlavní vyšetřovatel považuje za významné, bude vyžadován souhlas s cvičením od jejich kardiologa. Příklady stavů zahrnují:

      • Anamnéza závažných mnohočetných infarktů myokardu (IM)
      • Nedávné změny na elektrokardiogramu (EKG) nebo nedávný IM
      • Klidová nebo nestabilní angina pectoris
      • Významná mnohočetná koronární okluze (≥ 70 %) na angiografii
      • Nekontrolované a/nebo závažné arytmie
      • Atrioventrikulární blok 3. stupně
      • Akutní městnavé srdeční selhání nebo ejekční frakce < 30 %
  • REGISTRACE: Schopnost dokončit hodnocení samostatně nebo s pomocí
  • REGISTRACE: Souhlas s randomizací

Kritéria pro vyloučení:

  • PŘEDREGISTRACE: Diagnóza karcinomu prsu stadia 0 NEBO metastatické onemocnění
  • PŘEDREGISTRACE: Aktuálně podstupující nebo < 3 měsíce od podstoupení chemoterapie nebo radioterapie pro nádorové onemocnění, nebo více než 36 měsíců po primární léčbě
  • PŘEDREGISTRACE: Plánovaný chirurgický zákrok během intervenčního období
  • PŘEDREGISTRACE: Sekundární diagnóza nádorového onemocnění (s výjimkou neinvazivních kožních nádorů, karcinomu in situ jakéhokoliv nádorového onemocnění)
  • PŘEDREGISTRACE: Neschopnost pravidelně docházet na studijní místa pro intervenční sezení a sběr dat
  • PŘEDREGISTRACE: Neochota vrátit se do zařazující instituce pro následné sledování
  • PŘEDREGISTRACE: Vlastní hlášení neschopnosti chodit bez pomoci nebo pomůcek
  • PŘEDREGISTRACE: Vlastní hlášení těhotenství
  • REGISTRACE: Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, jiných neurologických poruch nebo mozkové operace s odstraněním tkáně potvrzená klinickým posouzením
  • REGISTRACE: Klinicky významné skóre TICS-M (< 21) během výchozích postupů
  • REGISTRACE: Neschopnost poskytnout opětovný lékařský souhlas s cvičením, pokud je vyžadován na základě klinicky významného výchozího cvičebního testu (podle EKG a monitorování krevního tlaku)
  • REGISTRACE: Kontraindikace funkční magnetické rezonance (fMRI) v souladu s bezpečnostními protokoly Oddělení radiologie kliniky Mayo
  • REGISTRACE: Klinicky významný nález na magnetické rezonanci (MRI) podle posouzení lékaře, u kterého radiologický přehodnocení doporučuje: pozoruhodný/abnormální omezený diagnostický obraz mozku s doporučeným lékařským sledováním
  • REGISTRACE: Zařazení do jiného programu fyzické aktivity
  • REGISTRACE: Neschopnost chodit bez pomoci nebo pomůcek
  • REGISTRACE: Neochota splnit požadavky studie
  • REGISTRACE: Neochota být randomizován do cvičební skupiny nebo skupiny zdravotní výchovy
  • REGISTRACE: Neschopnost pravidelně docházet na studijní místa pro intervenční sezení a sběr dat
  • REGISTRACE: Neochota vrátit se do zařazující instituce pro následné sledování
  • REGISTRACE: Neschopnost dokončit studii v angličtině nebo španělštině
  • REGISTRACE: Vlastní hlášení těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (chodecký program)
Pacienti se účastní chůzových sezení po dobu 60–75 minut týdně v týdnech 1–2, 70–90 minut týdně v týdnech 3–4, 90–120 minut týdně v týdnech 5–8, 120–135 minut týdně v týdnech 9–12, 135–150 minut týdně v týdnech 13–16 a 150+ minut týdně v týdnech 17–24. Pacienti během celé studie také podstupují fMRI.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Funkční magnetická rezonance
Podstoupit fMRI
Ostatní jména:
  • fMRI
  • Funkční MRI
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Neurokognitivní hodnocení
Pomocná studia
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Testování fyzické zdatnosti
  • Testování fyzikálních funkcí
Postup: Akcelerometrie
Pomocná studie
Jiný: Aerobní cvičení
Zúčastněte se chodeckého programu
Ostatní jména:
  • Aerobní aktivita
Jiný: Test hodnocení chůze
Přídavné studie
Aktivní komparátor: Skupina B (vzdělávání o zdraví)
Pacienti dostávají zdravotní osvětu včetně měsíčních kurzů/webinářů až na 9 sezení a informační materiály (PDF, videa, podcasty a/nebo předplatné Mayo Clinic Health Letter). Pacienti také během studie podstupují fMRI.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Funkční magnetická rezonance
Podstoupit fMRI
Ostatní jména:
  • fMRI
  • Funkční MRI
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Neurokognitivní hodnocení
Pomocná studia
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Testování fyzické zdatnosti
  • Testování fyzikálních funkcí
Postup: Akcelerometrie
Pomocná studie
Jiný: Test hodnocení chůze
Přídavné studie
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti zdraví
Obdržet zdravotní výchovu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inhibiční kontroly
Časové okno: Základní hodnoty po intervenci (měsíc 6)
Změna skóru interference ve Stroopově testu, přičemž kladné hodnoty ukazují lepší inhibiční kontrolu
Základní hodnoty po intervenci (měsíc 6)
Změna kognitivní flexibility
Časové okno: Výchozí hodnota do období po zásahu (měsíc 6)
Změna přesnosti v úloze Posouvání pozornosti, kdy vyšší hodnoty značí lepší kognitivní flexibilitu
Výchozí hodnota do období po zásahu (měsíc 6)
Změna v exekutivním zpracování funkcí
Časové okno: Výchozí hodnoty až po intervenci (měsíc 6)
Změna reakčního času při úloze Posunu pozornosti, přičemž nižší hodnoty naznačují větší kognitivní flexibilitu
Výchozí hodnoty až po intervenci (měsíc 6)
Změna v krátkodobé paměti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (měsíc 6)
Změna v přesnosti úlohy vizuální paměti, přičemž vyšší přesnost ukazuje na lepší krátkodobou paměť
Výchozí stav po intervenci (měsíc 6)
Změna verbální paměti
Časové okno: Baseline to post-intervention (month 6)
Změna v počtu vzpomenutých položek v Hopkinsově testu verbálního učení, přičemž vyšší hodnoty ukazují lepší verbální paměť
Baseline to post-intervention (month 6)
Změna pracovní paměti
Časové okno: Základní stav k pointervenčnímu stavu (měsíc 6)
Změna reakční doby v 4-dílném úkolu kontinuálního výkonu, kdy nižší hodnoty indikují lepší pracovní paměť
Základní stav k pointervenčnímu stavu (měsíc 6)
Změna rychlosti zpracování
Časové okno: Základní hodnota až po zásahu (měsíc 6)
Změna v reakční době při úkolu Symbol Digit Coding, přičemž nižší hodnoty znamenají vyšší rychlost zpracování
Základní hodnota až po zásahu (měsíc 6)
Změna v pozornosti
Časové okno: Od výchozího stavu do období po zásahu (měsíc 6)
Změna v čase volby reakce v úkolu kontinuálního výkonu, přičemž nižší hodnoty ukazují větší udržitelnou pozornost
Od výchozího stavu do období po zásahu (měsíc 6)
Změna objemu mozku
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (měsíc 6)
Změna průměrné tloušťky kůry v oblastech zájmu mozku měřená pomocí anatomického vyšetření mozku magnetickou rezonancí
Od výchozího stavu po intervenci (měsíc 6)
Změna integrity bílé hmoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty po po zásahu (měsíc 6)
Změna frakční anizotropie měřená difuzní magnetickou rezonancí.
Od výchozí hodnoty po po zásahu (měsíc 6)
Změna funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: Od výchozího stavu po ukončení intervence (měsíc 6)
Změna v odhadech párových korelací v rámci sítě měřených pomocí multibandové echo-planární zobrazovací (mb-EPI) funkční MRI sekvence
Od výchozího stavu po ukončení intervence (měsíc 6)
Změna v sebehodnocené kognitivní funkci - FACT-Cog
Časové okno: Základní hodnoty až po intervenci (měsíc 6)
K měření subjektivně vnímaných kognitivních funkcí bude použita subškála vnímaných kognitivních poruch Funkčního hodnocení kognice při onkologické léčbě (FACT-Cog). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-72, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Základní hodnoty až po intervenci (měsíc 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane K. Ehlers, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-007121 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2025-08551 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit