Un Programa de Actividad Física Comparado con Educación para la Salud para Mejorar la Memoria y la Atención en Mujeres Hispanas con Cáncer de Mama en Estadio I-IIIa Recién Diagnosticado, Ensayo MAMA
Movimiento y memoria después del cáncer de mama: El estudio MAMA
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
- Otro: Administración del Cuestionario
- Procedimiento: Imágenes de resonancia magnética funcional
- Otro: Entrevista
- Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
- Otro: Evaluación Neurocognitiva
- Otro: Pruebas de rendimiento físico
- Procedimiento: Acelerometría
- Otro: Ejercicio Aeróbico
- Otro: Prueba de Evaluación de la Marcha
- Conductual: Educación para la Salud
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Investigador principal:
- Diane K. Ehlers, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PREINSCRIPCIÓN: Edad >= 50 años en el momento de la visita de preinscripción según informe del participante y/o determinación clínica
- PREINSCRIPCIÓN: Se autoidentifica como hispano (cualquier raza)
- PREINSCRIPCIÓN: Primer diagnóstico primario de cáncer de mama en estadio I-IIIa según informe del participante y/o determinación clínica
- PREINSCRIPCIÓN: Poscirugía y tratamiento adyuvante primario completado (es decir, cirugía, quimioterapia y/o radioterapia) 3-36 meses antes de la preinscripción según informe del participante y/o determinación clínica
- PREINSCRIPCIÓN: Sedentario excepto por recreación ocasional de estilo de vida, que reporta no más de 90 minutos por semana de ejercicio aeróbico de intensidad moderada en los últimos 6 meses
- PREINSCRIPCIÓN: Capacidad autoinformada para completar evaluaciones por sí mismo o con asistencia
- INSCRIPCIÓN: Edad >= 50 años o mayor confirmada mediante determinación clínica
- INSCRIPCIÓN: Se autoidentifica como hispano (cualquier raza)
- INSCRIPCIÓN: Capaz de proporcionar autorización de historial médico para confirmar elegibilidad
- INSCRIPCIÓN: Primer diagnóstico primario de cáncer de mama en estadio I-IIIa confirmado mediante determinación clínica
- INSCRIPCIÓN: Poscirugía y tratamiento primario completado (es decir, cirugía, quimioterapia y/o radioterapia) 3-36 meses antes de la preinscripción confirmado mediante determinación clínica
- INSCRIPCIÓN: Sin evidencia de posible deterioro cognitivo evaluado mediante la Entrevista Telefónica de Estado Cognitivo (versión modificada de 13 ítems) (TICS-M; puntuación >= 21)
INSCRIPCIÓN: Recibir autorización médica para participar en un programa de ejercicio
NOTA: Las personas con condiciones/diagnósticos considerados importantes por el investigador principal deberán proporcionar autorización para ejercicio de su cardiólogo. Ejemplos de condiciones incluyen:
- Antecedentes de múltiples infartos de miocardio (IM) importantes
- Cambios recientes en el electrocardiograma (ECG) o IM reciente
- Angina en reposo o inestable
- Oclusión coronaria multivaso significativa (>= 70%) en angiografía
- Arritmias no controladas y/o graves
- Bloqueo cardíaco de tercer grado
- Insuficiencia cardíaca congestiva aguda o fracción de eyección < 30%
- INSCRIPCIÓN: Capacidad para completar evaluaciones por sí mismo o con asistencia
- INSCRIPCIÓN: Aceptar ser aleatorizado
Criterios de exclusión:
- PREINSCRIPCIÓN: Diagnóstico de cáncer de mama en estadio 0 O enfermedad metastásica
- PREINSCRIPCIÓN: Actualmente recibiendo o < 3 meses desde recibir quimioterapia o radioterapia para cáncer, o más de 36 meses después del tratamiento primario
- PREINSCRIPCIÓN: Cirugía planificada durante el período de intervención
- PREINSCRIPCIÓN: Diagnóstico de cáncer secundario (excluyendo cánceres de piel no invasivos, carcinoma in situ para cualquier cáncer)
- PREINSCRIPCIÓN: Incapaz de asistir regularmente a las ubicaciones del estudio para sesiones de intervención y recopilación de datos
- PREINSCRIPCIÓN: No dispuesto a regresar a la institución de inscripción para seguimiento
- PREINSCRIPCIÓN: Incapacidad autoinformada para caminar sin asistencia o dispositivos
- PREINSCRIPCIÓN: Embarazo autoinformado
- INSCRIPCIÓN: Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, otros trastornos neurológicos o cirugía cerebral que implique extirpación de tejido confirmado mediante determinación clínica
- INSCRIPCIÓN: Puntuación TICS-M clínicamente significativa (< 21) durante los procedimientos basales
- INSCRIPCIÓN: No puede proporcionar reautorización médica para ejercicio si es requerida basándose en prueba de ejercicio basal clínicamente significativa (según determinado por monitoreo de ECG y presión arterial)
- INSCRIPCIÓN: Contraindicaciones para resonancia magnética funcional (fMRI) de acuerdo con los protocolos de seguridad del Departamento de Radiología de la Clínica Mayo
- INSCRIPCIÓN: Escáner de resonancia magnética (MRI) clínicamente significativo según determinación de revisión médica en el cual se aconseja lo siguiente mediante superlectura radiológica: imagen cerebral diagnóstica limitada notable/anormal con seguimiento médico recomendado
- INSCRIPCIÓN: Inscrito en otro programa de actividad física
- INSCRIPCIÓN: Incapaz de caminar sin asistencia o dispositivos
- INSCRIPCIÓN: No dispuesto a completar los requisitos del estudio
- INSCRIPCIÓN: No dispuesto a ser aleatorizado al grupo de ejercicio o grupo de educación en salud
- INSCRIPCIÓN: Incapaz de asistir regularmente a las ubicaciones del estudio para sesiones de intervención y recopilación de datos
- INSCRIPCIÓN: No dispuesto a regresar a la institución de inscripción para seguimiento
- INSCRIPCIÓN: Incapaz de completar el estudio en inglés o español
- INSCRIPCIÓN: Embarazo autoinformado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (programa de caminata)
Los pacientes participan en sesiones de caminata de 60-75 minutos por semana en las semanas 1-2, 70-90 minutos por semana en las semanas 3-4, 90-120 minutos por semana en las semanas 5-8, 120-135 minutos por semana en las semanas 9-12, 135-150 minutos por semana en las semanas 13-16 y 150+ minutos por semana en las semanas 17-24.
Los pacientes también se someten a resonancia magnética funcional (fMRI) durante todo el ensayo.
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Estudios complementarios
Someterse a resonancia magnética funcional
Otros nombres:
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Estudios auxiliares
Otros nombres:
Estudios auxiliares
Participar en el programa de caminata
Otros nombres:
Estudios complementarios
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Comparador activo: Grupo B (educación sanitaria)
Los pacientes reciben educación sanitaria que incluye clases/seminarios web mensuales durante hasta 9 sesiones y materiales informativos (PDFs, videos, podcasts y/o suscripción a la Mayo Clinic Health Letter).
Los pacientes también se someten a resonancia magnética funcional (fMRI) a lo largo del ensayo.
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Estudios complementarios
Someterse a resonancia magnética funcional
Otros nombres:
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Estudios auxiliares
Otros nombres:
Estudios auxiliares
Estudios complementarios
Recibir educación sanitaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el control inhibitorio
Periodo de tiempo: De la línea basal al postintervención (mes 6)
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Cambio en la puntuación de interferencia en la tarea de Stroop, con valores positivos que indican un mayor control inhibitorio
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De la línea basal al postintervención (mes 6)
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Cambio en la flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Baseline a post-intervención (mes 6)
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Cambio en la precisión en la tarea de Atención Cambiante, con valores más altos que indican una mayor flexibilidad cognitiva
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Baseline a post-intervención (mes 6)
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Cambio en la función ejecutiva de procesamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después de la intervención (mes 6)
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Cambio en el tiempo de reacción en la tarea de Atención Cambiante, con valores más bajos que indican una mayor flexibilidad cognitiva
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Desde la línea base hasta después de la intervención (mes 6)
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Cambio en la memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después de la intervención (mes 6)
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Cambio en la precisión en la tarea de Memoria Visual, donde una mayor precisión indica una mejor memoria a corto plazo
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Desde la línea base hasta después de la intervención (mes 6)
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Cambio en la memoria verbal
Periodo de tiempo: Baseline a post-intervención (mes 6)
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Cambio en el número de elementos recordados en la tarea de aprendizaje verbal de Hopkins, donde valores más altos indican una mayor memoria verbal
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Baseline a post-intervención (mes 6)
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Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Baseline hasta post-intervención (mes 6)
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Cambio en el tiempo de reacción en la tarea de Rendimiento Continuo de 4 partes, donde valores más bajos indican una mayor memoria de trabajo
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Baseline hasta post-intervención (mes 6)
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Cambio en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea base hasta después de la intervención (mes 6)
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Cambio en el tiempo de reacción en la tarea de codificación de símbolos y dígitos, donde valores más bajos indican una mayor velocidad de procesamiento
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Línea base hasta después de la intervención (mes 6)
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Cambio en la atención
Periodo de tiempo: Línea base a postintervención (mes 6)
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Cambio en el tiempo de reacción de elección en la tarea de rendimiento continuo, donde valores más bajos indican mayor atención sostenida
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Línea base a postintervención (mes 6)
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Cambio en el volumen cerebral
Periodo de tiempo: De la línea de base a después de la intervención (mes 6)
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Cambio en el grosor cortical medio de las regiones de interés del cerebro medido mediante una resonancia magnética cerebral anatómica
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De la línea de base a después de la intervención (mes 6)
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Cambio en la integridad de la materia blanca
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta después de la intervención (mes 6)
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Cambio en la anisotropía fraccional medida mediante resonancia magnética por difusión.
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Desde la línea de base hasta después de la intervención (mes 6)
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Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención (mes 6)
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Cambio en las estimaciones de correlación por pares dentro de la red, medido mediante una secuencia de resonancia magnética funcional (fMRI) de imagen planar eco multibanda (mb-EPI)
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Desde el inicio hasta después de la intervención (mes 6)
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Cambio en la función cognitiva autoinformada - FACT-Cog
Periodo de tiempo: De la línea base al post-intervención (mes 6)
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La subescala de deficiencias cognitivas percibidas del Functional Assessment in Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog) se utilizará para medir la cognición autoinformada.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 72, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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De la línea base al post-intervención (mes 6)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Diane K. Ehlers, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Pruebas psicológicas
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Pruebas de funciones respiratorias
- Ergometría
- Pruebas neuropsicológicas
- Ejercicio
- Entrevistas como tema
- Prueba de ejercicio
- Estado mental y pruebas de demencia
- Acelerometría
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25-007121 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2025-08551 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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