Program Aktywności Fizycznej w porównaniu z Edukacją Zdrowotną w celu poprawy pamięci i uwagi u kobiet pochodzenia latynoskiego z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium I-IIIa, Badanie MAMA
Ruch i pamięć po raku piersi: Badanie MAMA
W porównaniu z nie-Latynoskimi białymi osobami, które przeżyły raka piersi (BCS), Latynoskie BCS zgłaszają większe objawy depresji, stres emocjonalny, lęk, strach przed nawrotem, ból, zmęczenie i toksyczność finansową, a także większe potrzeby psychospołeczne związane z rakiem oraz niższą jakość życia i dobrostan społeczny.
Spadek funkcji poznawczych związany z rakiem (CACD) jest powiązanym objawem, który zyskuje coraz większą uwagę w badaniach klinicznych.
Biorąc pod uwagę dysproporcje w innych wynikach, prawdopodobne jest, że Latynoskie BCS również doświadczają większego CACD niż nie-Latynoskie białe BCS, ale interwencje ukierunkowane na CACD u Latynoskich BCS nie istnieją i są pilnie potrzebne.
Korzyści z ćwiczeń aerobowych wśród BCS są dobrze udokumentowane i obejmują poprawę wyników zdrowotnych związanych z funkcjami poznawczymi, w tym zmęczenia, lęku, depresji i snu.
Program aktywności fizycznej obejmujący ćwiczenia aerobowe może być skuteczniejszy niż prosta edukacja zdrowotna w poprawie funkcji poznawczych, takich jak pamięć i uwaga, u Latynoskich kobiet w wieku 50 lat lub starszych, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi w stadium I-IIIa.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Inny: Administracja kwestionariuszami
- Procedura: Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego
- Inny: Wywiad
- Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
- Inny: Ocena neurokognitywna
- Inny: Testowanie sprawności fizycznej
- Procedura: Akcelerometria
- Inny: Ćwiczenia aerobowe
- Inny: Test Oceny Chodu
- Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Diane K. Ehlers, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- PRZED REJESTRACJĄ: Wiek ≥ 50 lat w momencie wizyty przed rejestracją według raportu uczestnika i/lub określenia klinicznego
- PRZED REJESTRACJĄ: Samoidentyfikacja jako osoba pochodzenia hiszpańskiego (dowolna rasa)
- PRZED REJESTRACJĄ: Pierwsze, pierwotne rozpoznanie raka piersi w stadium I-IIIa według raportu uczestnika i/lub określenia klinicznego
- PRZED REJESTRACJĄ: Pooperacyjny i ukończony pierwotny leczenie uzupełniające (tj. chirurgia, chemioterapia i/lub radioterapia) 3-36 miesięcy przed przedrejestracją według raportu uczestnika i/lub określenia klinicznego
- PRZED REJESTRACJĄ: Siedzący tryb życia z wyjątkiem rekreacji w codziennym życiu, samodzielnie zgłaszający nie więcej niż 90 minut tygodniowo umiarkowanej intensywności ćwiczeń aerobowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- PRZED REJESTRACJĄ: Samodzielnie zgłaszana zdolność do ukończenia ocen samodzielnie lub z pomocą
- REJESTRACJA: Wiek ≥ 50 lat lub starszy potwierdzony przez określenie kliniczne
- REJESTRACJA: Samoidentyfikacja jako osoba pochodzenia hiszpańskiego (dowolna rasa)
- REJESTRACJA: Zdolność do udzielenia zgody na udostępnienie dokumentacji medycznej w celu potwierdzenia kwalifikowalności
- REJESTRACJA: Pierwsze, pierwotne rozpoznanie raka piersi w stadium I-IIIa potwierdzone przez określenie kliniczne
- REJESTRACJA: Pooperacyjny i ukończony pierwotny leczenie (tj. chirurgia, chemioterapia i/lub radioterapia) 3-36 miesięcy przed przedrejestracją potwierdzone przez określenie kliniczne
- REJESTRACJA: Brak dowodów na możliwe zaburzenia poznawcze oceniane za pomocą telefonicznego wywiadu poznawczego (zmodyfikowana wersja 13-punktowa) (TICS-M; wynik ≥ 21)
REJESTRACJA: Uzyskanie zgody lekarza na udział w programie ćwiczeń
UWAGA: Osoby z chorobami/rozpoznaniami uznanymi za istotne przez głównego badacza będą musiały przedstawić zgodę na ćwiczenia od swojego kardiologa. Przykładowe choroby obejmują:
- Wywiad wielu dużych zawałów mięśnia sercowego (MI)
- Niedawne zmiany w elektrokardiogramie (EKG) lub niedawny MI
- Spoczynkowa lub niestabilna dławica piersiowa
- Znaczna wielonaczyniowa niedrożność wieńcowa (≥ 70%) w angiografii
- Niekontrolowane i/lub poważne arytmie
- Blok serca III stopnia
- Ostra niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa < 30%
- REJESTRACJA: Zdolność do ukończenia ocen samodzielnie lub z pomocą
- REJESTRACJA: Zgoda na randomizację
Kryteria wyłączenia:
- PRZED REJESTRACJĄ: Rozpoznanie raka piersi w stadium 0 LUB choroba przerzutowa
- PRZED REJESTRACJĄ: Obecnie otrzymuje lub < 3 miesiące od otrzymania chemioterapii lub radioterapii z powodu raka, lub ponad 36 miesięcy po pierwotnym leczeniu
- PRZED REJESTRACJĄ: Planowana operacja w okresie interwencji
- PRZED REJESTRACJĄ: Wtórne rozpoznanie raka (z wyłączeniem nieinwazyjnych raków skóry, raka in situ dla dowolnego raka)
- PRZED REJESTRACJĄ: Niemożność regularnego uczestnictwa w miejscach badania na sesje interwencji i zbieranie danych
- PRZED REJESTRACJĄ: Niechęć do powrotu do instytucji rejestrującej w celu obserwacji
- PRZED REJESTRACJĄ: Samodzielnie zgłaszana niezdolność do chodzenia bez pomocy lub urządzeń
- PRZED REJESTRACJĄ: Samodzielnie zgłaszana ciąża
- REJESTRACJA: Wywiad udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, innych zaburzeń neurologicznych lub operacji mózgu z usunięciem tkanki potwierdzony przez określenie kliniczne
- REJESTRACJA: Wynik TICS-M istotny klinicznie (< 21) podczas procedur wyjściowych
- REJESTRACJA: Niemożność przedstawienia ponownej zgody lekarza na ćwiczenia, jeśli wymagane na podstawie klinicznie istotnego testu wysiłkowego wyjściowego (określonego przez monitorowanie EKG i ciśnienia krwi)
- REJESTRACJA: Przeciwwskazania do funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zgodnie z protokołami bezpieczeństwa Departamentu Radiologii Kliniki Mayo
- REJESTRACJA: Badanie rezonansu magnetycznego (MRI) istotne klinicznie, określone przez przegląd lekarski, w którym zaleca się następujące przez radiologa: godny uwagi/nieprawidłowy ograniczony obraz diagnostyczny mózgu z zalecaną obserwacją medyczną
- REJESTRACJA: Uczestnictwo w innym programie aktywności fizycznej
- REJESTRACJA: Niemożność chodzenia bez pomocy lub urządzeń
- REJESTRACJA: Niechęć do spełnienia wymagań badania
- REJESTRACJA: Niechęć do randomizacji do grupy ćwiczeń lub grupy edukacji zdrowotnej
- REJESTRACJA: Niemożność regularnego uczestnictwa w miejscach badania na sesje interwencji i zbieranie danych
- REJESTRACJA: Niechęć do powrotu do instytucji rejestrującej w celu obserwacji
- REJESTRACJA: Niemożność ukończenia badania w języku angielskim lub hiszpańskim
- REJESTRACJA: Samodzielnie zgłaszana ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (program chodzenia)
Pacjenci uczestniczą w sesjach chodzenia przez 60-75 minut tygodniowo w tygodniach 1-2, 70-90 minut tygodniowo w tygodniach 3-4, 90-120 minut tygodniowo w tygodniach 5-8, 120-135 minut tygodniowo w tygodniach 9-12, 135-150 minut tygodniowo w tygodniach 13-16 oraz 150+ minut tygodniowo w tygodniach 17-24.
Pacjenci również przechodzą fMRI w trakcie trwania badania.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się fMRI
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
Studia pomocnicze
Uczestnicz w programie spacerowym
Inne nazwy:
Badania dodatkowe
|
|
Aktywny komparator: Ramię B (edukacja zdrowotna)
Pacjenci otrzymują edukację zdrowotną, w tym comiesięczne zajęcia/webinaria przez maksymalnie 9 sesji oraz materiały informacyjne (PDF-y, filmy, podcasty i/lub subskrypcję biuletynu zdrowotnego Mayo Clinic).
Pacjenci przechodzą również fMRI przez cały czas trwania badania.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się fMRI
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
Studia pomocnicze
Badania dodatkowe
Otrzymaj edukację zdrowotną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kontroli hamującej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (miesiąc 6)
|
Zmiana wyniku interferencji w zadaniu Stroopa, z dodatnimi wartościami wskazującymi na lepszą kontrolę hamującą
|
Od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (miesiąc 6)
|
|
Zmiana elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do po interwencji (miesiąc 6)
|
Zmiana dokładności w zadaniu Przesunięcia Uwagi, z wyższymi wartościami wskazującymi na większą elastyczność poznawczą
|
Od wartości wyjściowych do po interwencji (miesiąc 6)
|
|
Zmiana w przetwarzaniu funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (miesiąc 6)
|
Zmiana czasu reakcji w zadaniu Przesuwania Uwagi, gdzie niższe wartości wskazują na większą elastyczność poznawczą
|
Od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (miesiąc 6)
|
|
Zmiana w pamięci krótkotrwałej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (miesiąc 6)
|
Zmiana w dokładności wykonania zadania Pamięci Wzrokowej, gdzie wyższa dokładność wskazuje na lepszą pamięć krótkotrwałą
|
Od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (miesiąc 6)
|
|
Zmiana w pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (miesiąc 6)
|
Zmiana liczby przypomnień w zadaniu Hopkins Verbal Learning, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą pamięć werbalną
|
Od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (miesiąc 6)
|
|
Zmiana w pamięci roboczej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji (miesiąc 6)
|
Zmiana czasu reakcji w 4-częściowym zadaniu ciągłego wykonania, gdzie niższe wartości wskazują na lepszą pamięć roboczą
|
Od wartości początkowej do okresu po interwencji (miesiąc 6)
|
|
Zmiana w szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do okresu po interwencji (miesiąc 6)
|
Zmiana czasu reakcji w zadaniu Symbol Digit Coding, przy czym niższe wartości wskazują na większą szybkość przetwarzania
|
Od wartości wyjściowej do okresu po interwencji (miesiąc 6)
|
|
Zmiana w uwadze
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (miesiąc 6)
|
Zmiana czasu reakcji na wybór w zadaniu ciągłej wydajności, gdzie niższe wartości wskazują na większą trwałą uwagę
|
Od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (miesiąc 6)
|
|
Zmiana objętości mózgu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do pomiaru po interwencji (miesiąc 6)
|
Zmiana średniej grubości kory mózgowej w obszarach zainteresowania mózgu mierzona za pomocą anatomicznego skanu MRI mózgu
|
Od wartości wyjściowych do pomiaru po interwencji (miesiąc 6)
|
|
Zmiana integralności istoty białej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do czasu po interwencji (miesiąc 6)
|
Zmiana w anizotropii frakcyjnej mierzonej za pomocą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego.
|
Od wartości wyjściowej do czasu po interwencji (miesiąc 6)
|
|
Zmiana w spoczynkowej funkcjonalnej łączności
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (miesiąc 6)
|
Zmiana w wewnątrzsieciowych oszacowaniach korelacji parami mierzonych przy użyciu wielopasmowej sekwencji echoplanarnej (mb-EPI) w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym
|
Od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (miesiąc 6)
|
|
Zmiana w samoopisanej funkcji poznawczej - FACT-Cog
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (miesiąc 6)
|
Podskala postrzeganych zaburzeń poznawczych w ramach Funkcjonalnej Oceny Terapii Onkologicznej – Poznanie (FACT-Cog) zostanie wykorzystana do pomiaru samodzielnie zgłaszanej funkcji poznawczej.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0–72, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. |
Od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (miesiąc 6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Diane K. Ehlers, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Techniki diagnostyczne, układ oddechowy
- Testy psychologiczne
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Testy funkcji serca
- Testy funkcji oddechowych
- Ergometria
- Testy neuropsychologiczne
- Ćwiczenia
- Wywiady jako temat
- Test ćwiczeń
- Status psychiczny i testy demencji
- Akcelerometria
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-007121 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2025-08551 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .