Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost probiotik při úzkosti a depresi

25. června 2026 aktualizováno: Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící klinickou účinnost a bezpečnost probiotik u účastníků s úzkostnou depresí

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrne 60 osob s mírnou až střední úzkostnou depresí. Po 3měsíční intervenci a 1měsíčním sledovacím období si studie klade za cíl: 1) vyhodnotit účinnost probiotik porovnáním skóre úzkosti, deprese a spánku s výchozími hodnotami; a 2) prozkoumat bezpečnost a základní mechanismy analýzou změn v sérových biomarkerech, střevní mikroflóře a souvisejících metabolitech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • IRB, First Affiliated Hosp, Guangdong Pharm Univ
          • Telefonní číslo: 86-020-87609616
          • E-mail: gylunli@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk: 18–60 let; pohlaví: mužské nebo ženské.
  • 2) Splňuje diagnostická kritéria pro mírné až středně závažné depresivní nebo úzkostné příznaky podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5).
  • 3) Skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HAM-D-24) ≥ 8 nebo skóre Hamiltonovy stupnice úzkosti (HAM-A-14) ≥ 7 při screeningu.
  • 4) Neužíval anxiolytika nebo antidepresiva (včetně tradičních čínských patentních léků), s výjimkou oxalátu escitalopramu, do 2 týdnů před první dávkou.
  • 5) Pro účastníky schopné reprodukce (muži nebo ženy): Musí souhlasit s používáním alespoň jedné lékařsky schválené formy antikoncepce (např. nitroděložní tělísko [IUD], perorální antikoncepce nebo kondomy) po celou dobu studie. Pro ženské účastnice schopné reprodukce: Musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a nesmí kojit.
  • 6) Účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1) Skóre HAM-D-24 ≥ 35 nebo skóre HAM-A-14 ≥ 29.
  • 2) Přítomnost významných sebevražedných myšlenek.
  • 3) Anamnéza nebo současná diagnóza neuropsychiatrických poruch, jako je schizofrenie nebo epilepsie.
  • 4) Anamnéza poranění hlavy (s bezvědomím >10 minut), jiných nestabilních závažných somatických onemocnění nebo jakéhokoli somatického stavu, který by mohl způsobit psychiatrické příznaky.
  • 5) Podezření na mentální postižení.
  • 6) Anamnéza zneužívání alkoholu nebo látek před zařazením.
  • 7) Magnetická rezonance (MRI) mozku odhalí organické léze.
  • 8) Účastníci, kteří jsou podle vyšetřovatele z jakéhokoli jiného důvodu nevhodní pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo + Escitalopram
Lék: Placebo
Účastníci dostávají Placebo jednou denně perorálně po dobu 3 měsíců.
Kombinovaný produkt: Escitalopram
Účastníci dostávají tablety Escitalopram Oxalate jednou denně perorálně, 10 mg/den po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Probiotika + Escitalopram
Kombinovaný produkt: Escitalopram
Účastníci dostávají tablety Escitalopram Oxalate jednou denně perorálně, 10 mg/den po dobu 3 měsíců.
Lék: Probiotikum
Účastníci dostávají probiotický přípravek jednou denně perorálně, 60 miliard CFU/den po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice deprese (HAM-D-24)
Časové okno: Baseline, den 30, den 90, den 120 (následná kontrola)
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí 24bodové Hamiltonovy stupnice deprese (HAM-D-24) na začátku studie a v určených časových bodech během studie. Vyšší skóre naznačuje závažnější depresi a skóre je kategorizováno jako <8 bez deprese, 8-19 mírná, 20-34 střední, ≥35 těžká pro diagnózu a sledování odpovědi na léčbu.
Baseline, den 30, den 90, den 120 (následná kontrola)
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 30, Den 90, Den 120 (sledování)
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí 14položkové Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) na začátku studie a v určeném časovém bodě během studie.
Každá položka je hodnocena na škále od 0 (nepřítomno) do 4 (závažné).
Celkové skóre, vypočtené sečtením všech položek, se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti, kde 0-7 znamená žádná/minimální, 8-14 mírná, 15-23 střední a ≥24 závažná.
Výchozí hodnota, Den 30, Den 90, Den 120 (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 30. den, 90. den, 120. den (kontrola)
Posuzuje kvalitu spánku od výchozího stavu do konce studie pomocí dotazníku Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI). Dotazník obsahuje 19 položek, které slouží k vytvoření 7 dílčích skóre. Ty se následně sečtou, čímž vznikne celkové skóre v rozmezí 0 až 21, přičemž vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, 30. den, 90. den, 120. den (kontrola)
Škála hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS)
Časové okno: Baseline, Den 30, Den 90, Den 120 (follow up)
Vyhodnocení gastrointestinálních příznaků bude provedeno na začátku studie a v průběhu celého období studie. GSRS je nástroj specifický pro onemocnění, který obsahuje 15 položek rozdělených do pěti skupin příznaků zobrazujících Reflux, Bolest břicha, Poruchy trávení, Průjem a Zácpu. GSRS používá sedmibodovou Likertovu stupnici, kde 1 představuje nepřítomnost obtěžujících příznaků a 7 představuje velmi obtěžující příznaky.
Baseline, Den 30, Den 90, Den 120 (follow up)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MN-MOOD-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení