Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af probiotika ved angst og depression

25. juni 2026 opdateret af: Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af den kliniske effekt og sikkerhed af probiotika hos deltagere med angstdepression

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede studie vil inkludere 60 personer med mild til moderat angst-depression. Efter en 3-måneders intervention og en 1-måneds opfølgningsperiode har studiet til formål at: 1) evaluere effektiviteten af probiotika ved at sammenligne angst-, depression- og søvnscore med udgangspunktet; og 2) undersøge sikkerheden og de underliggende mekanismer ved at analysere ændringer i serum biomarkører, tarmmikrobiota og relaterede metabolitter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • IRB, First Affiliated Hosp, Guangdong Pharm Univ
          • Telefonnummer: 86-020-87609616
          • E-mail: gylunli@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder: 18-60 år; Køn: mand eller kvinde.
  • 2) Opfylder diagnostiske kriterier fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) for milde til moderate depressive eller angstsymptomer.
  • 3) Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-24) score ≥ 8 eller Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A-14) score ≥ 7 ved screening.
  • 4) Har ikke brugt angstdæmpende eller antidepressiv medicin (inklusive traditionelle kinesiske patenthåndkøbsmedicin), med undtagelse af Escitalopram Oxalat, inden for 2 uger før første dosis.
  • 5) For deltagere med barnepotentiale (mand eller kvinde): Skal acceptere at bruge mindst én medicinsk godkendt form for prævention (f.eks. spiral [IUD], p-piller eller kondomer) gennem hele forsøget. For kvindelige deltagere med barnepotentiale: Skal have en negativ urin-graviditetstest ved screening og må ikke amme.
  • 6) Deltageren er villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • 1) HAM-D-24 score ≥ 35 eller HAM-A-14 score ≥ 29.
  • 2) Tilstedeværelse af betydelig selvmordstanker.
  • 3) Tidligere eller nuværende diagnose af neuropsykiatriske lidelser som skizofreni eller epilepsi.
  • 4) Tidligere hovedtraume (med bevidsthedstab i >10 minutter), andre ustabile større somatiske sygdomme, eller enhver somatisk tilstand der kan forårsage psykiatriske symptomer.
  • 5) Mistanke om intellektuel handicap.
  • 6) Tidligere alkohol- eller stofmisbrug før inddeling.
  • 7) Kraniel magnetisk resonans (MRI) viser organiske læsioner.
  • 8) Deltagere som vurderes uegnede til studiet af undersøgeren af enhver anden årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo + Escitalopram
Medicin: Placebo
Deltagerne modtager Placebo én gang dagligt oralt i 3 måneder.
Kombinationsprodukt: Escitalopram
Deltagerne modtager Escitalopram Oxalat-tabletter en gang dagligt oralt, 10 mg/dag i 3 måneder.
Eksperimentel: Probiotika + Escitalopram
Kombinationsprodukt: Escitalopram
Deltagerne modtager Escitalopram Oxalat-tabletter en gang dagligt oralt, 10 mg/dag i 3 måneder.
Medicin: Probiotikum
Deltagerne modtager probiotisk produkt én gang dagligt oralt, 60B CFU/dag i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depressionsskala (HAM-D-24)
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 90, dag 120 (opfølgning)
Depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af den 24-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-24) ved baseline og på de angivne tidspunkter under studiet.
Højere scorer indikerer mere alvorlig depression, og scorer kategoriseres som <8 ikke-deprimeret, 8-19 mild, 20-34 moderat, ≥35 alvorlig til diagnostik og overvågning af behandlingsrespons.
Baseline, dag 30, dag 90, dag 120 (opfølgning)
Hamilton Angst Rating Skala (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 90, dag 120 (opfølgning)
Angstsymptomer vil blive evalueret ved hjælp af 14-punkts Hamilton Angstskala (HAM-A) ved baseline og på det angivne tidspunkt under undersøgelsen. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (svær). Den samlede score, beregnet ved at summere alle punkter, spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer større angstsværhed, hvor 0-7 indikerer ingen/minimal, 8-14 mild, 15-23 moderat og ≥24 svær.
Baseline, dag 30, dag 90, dag 120 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, Dag 30, Dag 90, Dag 120 (opfølgning)
Vurderer søvnkvalitet fra baseline til slutningen af studiet ved hjælp af spørgeskemaet The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der er 19 emner, der bruges til at generere 7 komponent-scorer, som derefter lægges sammen for at bestemme en global score mellem 0 og 21, hvor højere score afspejler dårligere søvnkvalitet.
Baseline, Dag 30, Dag 90, Dag 120 (opfølgning)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 90, dag 120 (opfølgning)
Vurdering af gastrointestinale symptomer vil blive udført ved baseline og gennem hele undersøgelsesperioden. GSRS er et sygdoms-specifikt instrument med 15 elementer kombineret i fem symptomklynger, der beskriver Reflux, Mavesmerter, Fordøjelsesbesvær, Diarré og Forstoppelse. GSRS har en syv-punkts gradueret Likert-type skala, hvor 1 repræsenterer fravær af generende symptomer og 7 repræsenterer meget generende symptomer.
Baseline, dag 30, dag 90, dag 120 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MN-MOOD-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger