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Efficacia e Sicurezza dei Probiotici per Ansia e Depressione

25 giugno 2026 aggiornato da: Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia Clinica e la Sicurezza dei Probiotici nei Partecipanti con Depressione Ansiosa

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo arruolerà 60 individui con depressione ansiosa da lieve a moderata. Dopo un intervento di 3 mesi e un periodo di follow-up di 1 mese, lo studio mira a: 1) valutare l'efficacia dei probiotici confrontando i punteggi di ansia, depressione e sonno con i valori basali; e 2) indagare la sicurezza e i meccanismi sottostanti analizzando i cambiamenti nei biomarcatori sierici, nel microbiota intestinale e nei metaboliti correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contatto:
          • IRB, First Affiliated Hosp, Guangdong Pharm Univ
          • Numero di telefono: 86-020-87609616
          • Email: gylunli@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) Età: 18-60 anni; Sesso: maschio o femmina.
  • 2) Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per sintomi depressivi o ansiosi da lievi a moderati.
  • 3) Punteggio della Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HAM-D-24) ≥ 8 o punteggio della Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAM-A-14) ≥ 7 allo screening.
  • 4) Non ha utilizzato farmaci ansiolitici o antidepressivi (inclusi medicinali tradizionali cinesi), ad eccezione dell'Oxalato di Escitalopram, entro 2 settimane prima della prima dose.
  • 5) Per i partecipanti in età fertile (maschi o femmine): deve accettare di utilizzare almeno una forma di contraccezione approvata medicalmente (ad esempio, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi orali o preservativi) per tutta la durata della sperimentazione. Per le partecipanti femmine in età fertile: deve avere un test di gravidanza urinario negativo allo screening e non deve essere in allattamento.
  • 6) Il partecipante è disposto ed è in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1) Punteggio HAM-D-24 ≥ 35 o punteggio HAM-A-14 ≥ 29.
  • 2) Presenza di significativa ideazione suicidaria.
  • 3) Storia o diagnosi attuale di disturbi neuropsichiatrici come schizofrenia o epilessia.
  • 4) Storia di trauma cranico (con perdita di coscienza >10 minuti), altre gravi malattie somatiche instabili o qualsiasi condizione somatica che potrebbe causare sintomi psichiatrici.
  • 5) Sospetto di disabilità intellettiva.
  • 6) Storia di abuso di alcol o sostanze prima dell'arruolamento.
  • 7) La risonanza magnetica cranica (MRI) rivela lesioni organiche.
  • 8) Partecipanti che vengono considerati non idonei per lo studio dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo + Escitalopram
Droga: Placebo
I partecipanti ricevono Placebo una volta al giorno per via orale per 3 mesi.
Prodotto combinato: Escitalopram
I partecipanti ricevono compresse di Ossalato di Escitalopram una volta al giorno per via orale, 10 mg/giorno per 3 mesi.
Sperimentale: Probiotici + Escitalopram
Prodotto combinato: Escitalopram
I partecipanti ricevono compresse di Ossalato di Escitalopram una volta al giorno per via orale, 10 mg/giorno per 3 mesi.
Droga: Probiotico
I partecipanti ricevono il prodotto probiotico una volta al giorno per via orale, 60 miliardi di UFC/giorno per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HAM-D-24)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120 (follow up)
I sintomi della depressione saranno valutati utilizzando la scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 voci (HAM-D-24) al basale e nei tempi specificati durante lo studio. Con punteggi più alti che indicano una depressione più grave, e punteggi categorizzati come <8 non depressi, 8-19 lieve, 20-34 moderata, ≥35 grave per la diagnosi e il monitoraggio della risposta al trattamento.
Baseline, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120 (follow up)
Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120 (follow up)
I sintomi d'ansia saranno valutati utilizzando la Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton a 14 item (HAM-A) al basale e nel punto temporale specificato durante lo studio. Ogni item è valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio totale, calcolato sommando tutti gli item, varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia, dove 0-7 indica nessuno/minimo, 8-14 lieve, 15-23 moderato e ≥24 grave.
Baseline, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120 (follow up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120 (follow up)
Valuta la qualità del sonno dal basale alla fine dello studio mediante il questionario del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ci sono 19 elementi utilizzati per generare 7 punteggi componenti, che vengono poi sommati per determinare un punteggio globale compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti riflettono una peggiore qualità del sonno.
Baseline, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120 (follow up)
Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120 (follow up)
La valutazione dei sintomi gastrointestinali sarà condotta al basale e durante tutto il periodo dello studio. Il GSRS è uno strumento specifico per la malattia composto da 15 item combinati in cinque cluster di sintomi che rappresentano Reflusso, Dolore addominale, Indigestione, Diarrea e Stitichezza. Il GSRS utilizza una scala Likert a sette punti graduata dove 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi.
Baseline, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120 (follow up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MN-MOOD-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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