Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo probiotyków w leczeniu lęku i depresji

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna oceniająca skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo probiotyków u uczestników z lękowo-depresyjnym zaburzeniem nastroju

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie obejmie 60 osób z łagodnym do umiarkowanym lękiem depresyjnym. Po 3-miesięcznej interwencji i 1-miesięcznym okresie obserwacji badanie ma na celu: 1) ocenę skuteczności probiotyków poprzez porównanie wyników lęku, depresji i snu z wartościami wyjściowymi; oraz 2) zbadanie bezpieczeństwa i podstawowych mechanizmów poprzez analizę zmian w biomarkerach surowicy, mikrobiocie jelitowej i powiązanych metabolitach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • IRB, First Affiliated Hosp, Guangdong Pharm Univ
          • Numer telefonu: 86-020-87609616
          • E-mail: gylunli@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) Wiek: 18–60 lat; Płeć: mężczyzna lub kobieta.
  • 2) Spełnia kryteria diagnostyczne klasyfikacji zaburzeń psychicznych DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) w zakresie łagodnych do umiarkowanych objawów depresyjnych lub lękowych.
  • 3) Wynik w skali depresji Hamiltona (HAM-D-24) ≥ 8 lub wynik w skali lęku Hamiltona (HAM-A-14) ≥ 7 w trakcie badań przesiewowych.
  • 4) Nie stosował leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych (w tym tradycyjnych chińskich leków patentowych), z wyjątkiem Escitalopramu Oxalate, w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  • 5) Dla uczestników zdolnych do prokreacji (mężczyźni lub kobiety): Muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) przez cały czas trwania badania. Dla uczestniczek zdolnych do prokreacji: Muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu podczas badań przesiewowych i nie mogą karmić piersią.
  • 6) Uczestnik jest gotowy i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Wynik HAM-D-24 ≥ 35 lub wynik HAM-A-14 ≥ 29.
  • 2) Obecność znaczących myśli samobójczych.
  • 3) Wywiad lub obecne rozpoznanie zaburzeń neuropsychiatrycznych, takich jak schizofrenia lub padaczka.
  • 4) Wywiad urazu głowy (z utratą przytomności >10 minut), inne niestabilne poważne choroby somatyczne lub jakikolwiek stan somatyczny, który może powodować objawy psychiatryczne.
  • 5) Podejrzenie niepełnosprawności intelektualnej.
  • 6) Wywiad nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych przed rekrutacją.
  • 7) Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) czaszki wykazuje zmiany organiczne.
  • 8) Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek innego powodu zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo + Escitalopram
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymują Placebo raz dziennie doustnie przez 3 miesiące.
Produkt złożony: Escitalopram
Uczestnicy otrzymują tabletki oksalanu escitalopramu raz dziennie doustnie, 10 mg/dzień przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Probiotyki + Escitalopram
Produkt złożony: Escitalopram
Uczestnicy otrzymują tabletki oksalanu escitalopramu raz dziennie doustnie, 10 mg/dzień przez 3 miesiące.
Lek: Probiotyk
Uczestnicy otrzymują produkt probiotyczny raz dziennie doustnie, 60B CFU/dzień przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona (HAM-D-24)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 (badanie kontrolne)
Objawy depresji będą oceniane za pomocą 24-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D-24) na początku badania oraz w określonych punktach czasowych w trakcie badania. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję, a wyniki są kategoryzowane jako <8 brak depresji, 8-19 łagodna, 20-34 umiarkowana, ≥35 ciężka dla diagnozy i monitorowania odpowiedzi na leczenie.
Punkt wyjściowy, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 (badanie kontrolne)
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 (wizyta kontrolna)
Objawy lękowe będą oceniane przy użyciu 14-punktowej Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) na początku badania oraz w określonych punktach czasowych podczas badania. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nieobecny) do 4 (ciężki). Całkowity wynik, obliczony przez zsumowanie wszystkich elementów, waha się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku, gdzie 0-7 oznacza brak/minimalny, 8-14 łagodny, 15-23 umiarkowany i ≥24 ciężki.
Linia bazowa, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 (wizyta kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 (kontynuacja)
Ocenia jakość snu od punktu wyjściowego do końca badania za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Składa się z 19 pozycji, które służą do wygenerowania 7 składowych ocen, które następnie są sumowane w celu określenia globalnej oceny w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość snu.
Linia wyjściowa, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 (kontynuacja)
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 (kontrola)
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych będzie przeprowadzana na początku badania oraz w trakcie całego okresu badania. GSRS jest narzędziem specyficznym dla choroby, składającym się z 15 pozycji połączonych w pięć grup objawów opisujących Refluks, Ból brzucha, Niestrawność, Biegunkę i Zaparcie. GSRS posiada siedmiopunktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza brak uciążliwych objawów, a 7 oznacza bardzo uciążliwe objawy.
Linia podstawowa, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 (kontrola)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MN-MOOD-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami