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Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika bei Angst und Depression

25. Juni 2026 aktualisiert von: Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika bei Teilnehmern mit Angstdepression

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird 60 Personen mit leichter bis mittelschwerer Angstdepression einschließen. Nach einer 3-monatigen Intervention und einer 1-monatigen Nachbeobachtungszeit zielt die Studie darauf ab: 1) die Wirksamkeit von Probiotika durch den Vergleich von Angst-, Depressions- und Schlafwerten mit den Ausgangswerten zu bewerten; und 2) die Sicherheit und zugrunde liegenden Mechanismen durch die Analyse von Veränderungen bei Serum-Biomarkern, Darmmikrobiota und verwandten Metaboliten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • IRB, First Affiliated Hosp, Guangdong Pharm Univ
          • Telefonnummer: 86-020-87609616
          • E-Mail: gylunli@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter: 18-60 Jahre; Geschlecht: männlich oder weiblich.
  • 2) Erfüllt die Diagnosekriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen, Fünfte Auflage (DSM-5) für leichte bis moderate depressive oder Angst-Symptome.
  • 3) Hamilton-Depressionsskala (HAM-D-24) Wert ≥ 8 oder Hamilton-Angstskala (HAM-A-14) Wert ≥ 7 beim Screening.
  • 4) Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis keine Anxiolytika oder Antidepressiva (einschließlich traditioneller chinesischer Arzneimittel) verwendet, mit Ausnahme von Escitalopram Oxalat.
  • 5) Für Teilnehmer mit Fortpflanzungspotenzial (männlich oder weiblich): Muss während der gesamten Studie mindestens eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode (z.B. Intrauterinpessar [IUP], orale Kontrazeptiva oder Kondome) anwenden. Für weibliche Teilnehmer mit Fortpflanzungspotenzial: Muss beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und darf nicht stillen.
  • 6) Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • 1) HAM-D-24 Wert ≥ 35 oder HAM-A-14 Wert ≥ 29.
  • 2) Vorhandensein von signifikanten Suizidgedanken.
  • 3) Anamnese oder aktuelle Diagnose neuropsychiatrischer Störungen wie Schizophrenie oder Epilepsie.
  • 4) Anamnese von Kopfverletzungen (mit Bewusstseinsverlust >10 Minuten), anderen instabilen schweren somatischen Erkrankungen oder somatischen Zuständen, die psychiatrische Symptome verursachen könnten.
  • 5) Verdacht auf geistige Behinderung.
  • 6) Anamnese von Alkohol- oder Substanzmissbrauch vor der Einschreibung.
  • 7) Kraniale Magnetresonanztomographie (MRT) zeigt organische Läsionen.
  • 8) Teilnehmer, die aus anderen Gründen vom Prüfer für die Studie als ungeeignet eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo + Escitalopram
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer erhalten 3 Monate lang einmal täglich Placebo oral.
Kombinationsprodukt: Escitalopram
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Escitalopram-Oxalat-Tabletten oral, 10 mg/Tag über 3 Monate.
Experimental: Probiotika + Escitalopram
Kombinationsprodukt: Escitalopram
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Escitalopram-Oxalat-Tabletten oral, 10 mg/Tag über 3 Monate.
Arzneimittel: Probiotikum
Teilnehmer erhalten das Probiotikum einmal täglich oral, 60 Milliarden KBE/Tag für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala (HAM-D-24)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 90, Tag 120 (Nachuntersuchung)
Depressionssymptome werden mit der 24-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAM-D-24) zu Studienbeginn und zu den festgelegten Zeitpunkten während der Studie bewertet. Höhere Werte deuten auf eine schwerere Depression hin, wobei die Werte für Diagnose und Überwachung des Behandlungserfolgs als <8 nicht depressiv, 8-19 leicht, 20-34 mittelschwer, ≥35 schwer eingestuft werden.
Baseline, Tag 30, Tag 90, Tag 120 (Nachuntersuchung)
Hamilton-Angst-Skala (HAM-A)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 120 (Nachuntersuchung)
Angstsymptome werden mithilfe der 14-Item-Hamilton-Angstskala (HAM-A) zu Studienbeginn und zum festgelegten Zeitpunkt während der Studie bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der Gesamtpunktwert, der durch Summierung aller Items berechnet wird, liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angstschwere hinweisen, wobei 0-7 keine/minimale, 8-14 leichte, 15-23 mittelschwere und ≥24 schwere Angst anzeigen.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 120 (Nachuntersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 90, Tag 120 (Follow-up)
Bewertet die Schlafqualität von der Baseline bis zum Studienende mittels des Fragebogens des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Es gibt 19 Items, die zur Erstellung von 7 Komponenten-Scores verwendet werden, die dann zusammengezählt werden, um einen globalen Score zwischen 0 und 21 zu ermitteln, wobei höhere Scores eine schlechtere Schlafqualität widerspiegeln.
Baseline, Tag 30, Tag 90, Tag 120 (Follow-up)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 90, Tag 120 (Nachuntersuchung)
Die Bewertung gastrointestinaler Symptome wird zu Beginn und während der gesamten Studiendauer durchgeführt. Der GSRS ist ein krankheitsspezifisches Instrument mit 15 Items, die in fünf Symptomcluster zusammengefasst sind: Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Der GSRS verwendet eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 das Fehlen belastender Symptome und 7 sehr belastende Symptome darstellt.
Baseline, Tag 30, Tag 90, Tag 120 (Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MN-MOOD-102

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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