Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantátové rehabilitace v nemocničním prostředí

5. února 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Klinická a radiografická analýza rehabilitačních implantátů v nemocničním prostředí: prospektivní studie

Zubní implantáty jsou považovány za předvídatelnou rehabilitační možnost pro extrakci zubu nebo chybějící zuby. Používání zubních implantátů se vyvinulo v životaschopnou protetickou alternativu ke konvenčním zubům podpíraným fixním náhradám nebo snímatelným zubním náhradám, s výhodami z hlediska spokojenosti pacienta a kvality života. Dlouhodobé studie uváděly vynikající úspěšnost a přežití implantátů používaných v protetické rehabilitaci. Výhody z hlediska spokojenosti pacienta a zachování struktury sousedních zubů patří mezi výhody implantáty podporovaných restaurací oproti protetickým alternativám. Zubní implantáty však mohou být vystaveny mechanickým a biologickým komplikacím. Po prvním roce funkce je marginální ztráta kosti minimální kolem většiny orálních implantátů. Nicméně může dojít k marginální ztrátě kosti nebo vzniku bakteriálních biologických komplikací, jako je mukositida a periimplantitida. Navzdory rostoucímu počtu publikací v oblasti implantátové rehabilitace dosud jen několik studií zkoumalo výsledky implantátové rehabilitace v nemocničním prostředí charakterizovaném pacienty se současnými nebo předchozími systémovými terapiemi a patologiemi. Cílem této studie je vyhodnotit úspěšnost implantátové terapie, periimplantární marginální resorpci kosti (MBL), klinické parametry periimplantárního zdraví, estetické parametry rehabilitace a výsledky léčby hlášené pacienty ve vzorku pacientů léčených v nemocničním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, kteří vyžadují rekonstrukci pomocí implantátů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující implantologickou operaci pro rekonstrukci bezzubé čelisti;
  • Věk > 18 let;
  • Dosažení FMPS a FMBS ≤ 15 %;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekontrolovaná cukrovka nebo hypertenze;
  • Nekontrolované parodontální onemocnění;
  • Neschopnost provádět konzistentní a kontinuální sledování;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Rehabilitace s implantátem
Pacienti starší 18 let, kteří vyžadují rehabilitaci pomocí implantátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periimplantární ztráta okrajové kosti
Časové okno: Od umístění implantátu do 5letého sledování.
Měření byla provedena v milimetrech pomocí intraorálních rentgenových snímků.
Od umístění implantátu do 5letého sledování.
Míra přežití implantátu
Časové okno: Od umístění implantátu do 5letého sledování.
Podíl zubních implantátů, které zůstávají in situ, měřeno jako poměr.
Od umístění implantátu do 5letého sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost implantátu
Časové okno: Od umístění implantátu po 5leté sledování.
Absence biologických a technických komplikací, vyjádřená jako podíl.
Od umístění implantátu po 5leté sledování.
Míra přežití protézy
Časové okno: Od umístění implantátu po pětileté sledování.
Míra zachování protéz in situ vyjádřená jako podíl.
Od umístění implantátu po pětileté sledování.
Úspěšnost protetického výkonu
Časové okno: Od umístění implantátu po 5leté sledování.
Nepřítomnost technických komplikací, vyjádřená jako podíl.
Od umístění implantátu po 5leté sledování.
Estetické hodnocení
Časové okno: Od umístění implantátu po 5leté sledování.
Hodnoceno pomocí estetického indexu PES/WES. Skóre se pohybuje od 0 do 14 pro PES a od 0 do 10 pro WES, přičemž vyšší skóre znamená lepší estetické výsledky.
Od umístění implantátu po 5leté sledování.
Měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Od umístění implantátu do 5letého sledování.
Zaznamenáno pomocí speciálně navrženého dotazníku a měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Od umístění implantátu do 5letého sledování.
Objemová analýza
Časové okno: Od umístění implantátu po 5leté sledování.
Hodnoceno superponováním základního objemu s objemem zaznamenaným během sledování pomocí intraorálních skenů, měřeno v kubických milimetrech.
Od umístění implantátu po 5leté sledování.
Hladina glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Od zavedení implantátu po 5leté sledování.
Analýza hladin glykovaného hemoglobinu zaznamenaných na začátku a v průběhu sledování.
Od zavedení implantátu po 5leté sledování.
Diabetes
Časové okno: Od umístění implantátu po 5leté sledování.
Analýza vlivu diabetu během sledování.
Od umístění implantátu po 5leté sledování.
Vliv léků relevantních pro metabolismus kostí/tkání
Časové okno: Od umístění implantátu po 5leté sledování.
Analýza vlivu léků relevantních pro metabolismus kostí a tkání.
Od umístění implantátu po 5leté sledování.
Osteoporóza
Časové okno: Od umístění implantátu do 5letého sledování.
Analýza vlivu osteoporózy.
Od umístění implantátu do 5letého sledování.
Kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Od umístění implantátu po 5leté sledování.
Analýza vlivu kardiovaskulárního onemocnění.
Od umístění implantátu po 5leté sledování.
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Od umístění implantátu po 5leté sledování.
Analýza vlivu parametrů kompletního krevního obrazu.
Od umístění implantátu po 5leté sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Lajolo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID 7698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení