Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální dálkové řízení péče a průběžná optimalizace versus obvyklá péče ke snížení rizika aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění (DigiCare-ASCVD) (DigiCare-ASCVD)

16. srpna 2026 aktualizováno: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digitální dálkové řízení péče a kontinuální optimalizace versus běžná péče ke snížení rizika aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění (DigiCare-ASCVD)

Studie DigiCare-ASCVD je iniciovaná výzkumníky, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie se souběžnými skupinami. Cílem je vyhodnotit, zda je digitální vzdálená péče lepší než obvyklá péče při snižování rizika aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění a zlepšování kontroly krevního tlaku, kontroly glykémie, kontroly lipidů, dodržování medikace a životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

"Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Primární péče je klíčová pro jeho prevenci v rámci stupňovaných systémů zdravotní péče, ale čelí výzvám včetně nedostatků ve vzdělávání lékařů a neefektivním odkazům na specialisty. Digitální dálkové intervence nabízejí slibné řešení díky rozšířenému přístupu ke smartphonům/internetu, což umožňuje pohodlnou péči a využití dat v reálném čase. Současné nástroje se zaměřují na vzdělávání pacientů/připomínky nebo na podporu klinického rozhodování (CDSS) odděleně. Efektivní dlouhodobá léčba ASCVD však vyžaduje integrovaný systém, který kombinuje léčbu vedenou CDSS s komplexním, průběžným monitorováním rizikových faktorů (např. krevní tlak, lipidy). Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit takovou integrovanou platformu pro dálkovou správu, aby překonala překážky na více úrovních, rozšířila pokročilé zdroje do primární péče a zlepšila spravedlivou prevenci kardiovaskulárního rizika.

Studie DigiCare-ASCVD je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním designem skupin v poměru 1:1. Zapojí 790 pacientů s vysokým rizikem ASCVD. Všichni zapojení pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do skupiny digitální dálkové správy, nebo do skupiny obvyklé péče.

Pacienti ve skupině digitální dálkové správy budou využívat platformu založenou na smartphonu pro "spolupráci lékaře a stroje". Tento systém integruje domácí monitorování ke sledování krevního tlaku, lipidů, glukózy, dodržování medikace a fyzické aktivity. Obsahuje upozornění řízená AI pro abnormální hodnoty, automatizované návrhy úprav medikace (ověřené lékaři) a cílené zdravotní vzdělávání. Primárním cílovým ukazatelem je průměrná změna 10letého rizika ASCVD u pacienta, vypočítaná pomocí prediktivního modelu rizika China-PAR, od výchozího stavu do 12měsíčního sledování."

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
564

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Liu He
  • Telefonní číslo: +86 13810720787
  • E-mail: theliu@139.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Kontakt:
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
        • Kontakt:
      • Dalian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
        • Kontakt:
          • Rongfeng Zhang
          • Telefonní číslo: +86 18098875798
          • E-mail: zrf0088@126.com
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 10leté riziko ASCVD ≥ 10 %, vypočítané pomocí predikčního modelu rizika China-PAR
  2. Dospělí ve věku ≥ 35 let
  3. Schopní používat smartphone (nebo s pomocí rodiny) a souhlasí se vzdáleným managementem
  4. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, srdečního selhání, maligní arytmie nebo předchozí perkutánní koronární intervence nebo chirurgie koronárního bypassu
  2. Středně těžká až těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída B-C)
  3. CKD stadia 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) nebo dialýza
  4. Chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující trvalou domácí oxygenoterapii nebo chronickou perorální steroidní terapii v ambulantním režimu
  5. Těhotenství, plánování těhotenství v následujících 12 měsících
  6. Očekávaná délka života <12 měsíců (např. pokročilé malignity apod.)
  7. Kognitivní porucha nebo komunikační porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Usual care Group
Usual Care Group: Patients receive standard BP, lipids, glucose and physical activity management including guideline-directed medication and outpatient follow-up at 3, 6, 12 months.
Experimentální: Digital Remote Management Group

In addition to usual care, patients receive a 1-year intervention via a smartphone-based ""physician-machine collaboration"" platform：

  1. BP Management: Daily or weekly self-monitoring based on control status. System triggers alerts for BP >130/80 mmHg and generates medication adjustment suggestions for physician approval.
  2. Lipid Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results. If LDL-C ≥2.6 mmol/L, the system suggests regimen intensification for physician review.
  3. Blood Glucose Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results.If Fasting Blood Glucose (FBG) ≥6.1 mmol/L for patients without diabetes and FBG ≥7.0 mmol/L for patients with diabetes, the system suggests regimen intensification for physician review.
  4. Medication Management: Daily app-based reminders and clock-in tasks. Non-adherence triggers automated reminders and human follow-up.
  5. Health Education: Regular push of targeted articles/videos on secondary prevention.
Jiný: Digitální skupina pro dálkové řízení

Kromě obvyklé péče pacienti dostávají roční intervenci prostřednictvím chytrého telefonu na platformě ""spolupráce lékaře a stroje"":

  1. Řízení TK: Denní nebo týdenní samostatné monitorování na základě stavu kontroly. Systém spouští upozornění při TK >130/80 mmHg a generuje návrhy úprav léků ke schválení lékařem.
  2. Řízení lipidů: Připomenutí laboratorních testů. Technologie OCR analyzuje výsledky. Pokud je LDL-C ≥2,6 mmol/l, systém navrhne intenzifikaci režimu k posouzení lékařem.
  3. Řízení glykémie: Připomenutí laboratorních testů. Technologie OCR analyzuje výsledky. Pokud je hladina glukózy nalačno (FBG) ≥6,1 mmol/l u pacientů bez diabetu a FBG ≥7,0 mmol/l u pacientů s diabetem, systém navrhne intenzifikaci režimu k posouzení lékařem.
  4. Řízení medikace: Denní připomenutí v aplikaci a úkoly odškrtávání. Nedodržení spouští automatická upozornění a lidské sledování.
  5. Zdravotní výchova: Pravidelné zasílání cílených článků/videí o sekundární prevenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Mean change in the patient's 10-year ASCVD risk, calculated using the China-PAR risk prediction model
Časové okno: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Control Rate of Systolic Blood Pressure (SBP)
Časové okno: 12 Months
SBP < 130 mmHg at 12 months
12 Months
Control Rate of Diastolic Blood Pressure (DBP)
Časové okno: 12 Months
DBP < 80 mmHg at 12 months
12 Months
Mean change in SBP compared to baseline
Časové okno: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in DBP compared to baseline
Časové okno: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in fasting blood glucose compared to baseline
Časové okno: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in low-density lipoprotein compared to baseline
Časové okno: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Overweight or Obesity Rate compared to Baseline
Časové okno: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Current Smoking Rate compared to Baseline
Časové okno: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KS2025288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení