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Digitales Fernmanagement für Versorgung und kontinuierliche Optimierung versus Standardversorgung zur Reduzierung des Risikos von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (DigiCare-ASCVD) (DigiCare-ASCVD)

16. August 2026 aktualisiert von: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digitale Fernüberwachung zur Versorgung und kontinuierlichen Optimierung versus Standardversorgung zur Reduzierung des Risikos von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (DigiCare-ASCVD)

Die DigiCare-ASCVD-Studie ist eine von Forschern initiierte, multizentrische, offene, parallelgruppen-randomisierte kontrollierte Studie. Sie zielt darauf ab zu bewerten, ob digitales Fernmanagement gegenüber der üblichen Behandlung überlegen ist, um das Risiko von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern und die Blutdruckkontrolle, die Blutzuckerkontrolle, die Lipidekontrolle, die Medikamenteneinhaltung und den Lebensstil zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

„Atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung (ASCVD) ist eine weltweit führende Todesursache. Die Primärversorgung ist zentral für ihre Prävention innerhalb gestufter Gesundheitssysteme, steht jedoch vor Herausforderungen wie Lücken in der Ärzteausbildung und ineffizienten Facharztüberweisungen. Digitale Ferninterventionen bieten aufgrund des weit verbreiteten Smartphone-/Internetzugangs eine vielversprechende Lösung, die bequeme Versorgung und Echtzeit-Datennutzung ermöglicht. Aktuelle Tools konzentrieren sich getrennt auf Patientenaufklärung/Erinnerungen oder klinische Entscheidungsunterstützung (CDSS). Eine wirksame langfristige ASCVD-Behandlung erfordert jedoch ein integriertes System, das CDSS-gesteuerte Behandlung mit umfassender, kontinuierlicher Risikofaktorüberwachung (z.B. Blutdruck, Lipide) kombiniert. Diese Studie zielt darauf ab, eine solche integrierte Fernmanagement-Plattform zu entwickeln und zu validieren, um mehrstufige Barrieren zu überwinden, fortschrittliche Ressourcen in der Primärversorgung zu verbreiten und eine gerechtere kardiovaskuläre Risikoprävention zu verbessern.

Die DigiCare-ASCVD-Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie mit einem 1:1-Parallelgruppen-Design. Sie wird 790 Patienten mit hohem ASCVD-Risiko einschließen. Alle eingeschlossenen Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder der digitalen Fernmanagement-Gruppe oder der üblichen Versorgungsgruppe randomisiert zugeteilt.

Patienten in der digitalen Fernmanagement-Gruppe werden eine smartphone-basierte „Arzt-Maschine-Kollaborations“-Plattform nutzen. Dieses System integriert Heimüberwachung zur Verfolgung von Blutdruck, Lipiden, Glukose, Medikamenteneinnahmetreue und körperlicher Aktivität. Es umfasst KI-gesteuerte Warnungen bei abnormalen Werten, automatisierte Medikamentenanpassungsvorschläge (von Ärzten verifiziert) und gezielte Gesundheitsaufklärung. Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung des 10-Jahres-ASCVD-Risikos des Patienten, berechnet mit dem China-PAR-Risikovorhersagemodell, vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung.“

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
564

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Kontakt:
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
        • Kontakt:
      • Dalian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
        • Kontakt:
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 10-Jahres-ASCVD-Risiko ≥ 10 %, berechnet mit dem China-PAR-Risikovorhersagemodell
  2. Erwachsene ab 35 Jahren
  3. In der Lage, ein Smartphone zu nutzen (oder von Familienmitgliedern unterstützt) und stimmt dem Fernmanagement zu
  4. Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese mit akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, malignen Arrhythmien oder vorangegangener perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation
  2. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B-C)
  3. CKD-Stadien 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) oder Dialyse
  4. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine fortlaufende Sauerstofftherapie zu Hause oder eine chronische orale Steroidtherapie als ambulante Behandlung erfordert
  5. Schwanger oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate
  6. Lebenserwartung <12 Monate (z. B. fortgeschrittene Malignität usw.)
  7. Kognitive Beeinträchtigung oder Kommunikationsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Usual care Group
Usual Care Group: Patients receive standard BP, lipids, glucose and physical activity management including guideline-directed medication and outpatient follow-up at 3, 6, 12 months.
Experimental: Digital Remote Management Group

In addition to usual care, patients receive a 1-year intervention via a smartphone-based ""physician-machine collaboration"" platform：

  1. BP Management: Daily or weekly self-monitoring based on control status. System triggers alerts for BP >130/80 mmHg and generates medication adjustment suggestions for physician approval.
  2. Lipid Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results. If LDL-C ≥2.6 mmol/L, the system suggests regimen intensification for physician review.
  3. Blood Glucose Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results.If Fasting Blood Glucose (FBG) ≥6.1 mmol/L for patients without diabetes and FBG ≥7.0 mmol/L for patients with diabetes, the system suggests regimen intensification for physician review.
  4. Medication Management: Daily app-based reminders and clock-in tasks. Non-adherence triggers automated reminders and human follow-up.
  5. Health Education: Regular push of targeted articles/videos on secondary prevention.
Sonstiges: Digital Remote Management Group

Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhalten die Patienten eine 1-jährige Intervention über eine smartphonebasierte ""Arzt-Maschine-Kollaborations""-Plattform:

  1. Blutdruckmanagement: Tägliche oder wöchentliche Selbstmessung basierend auf dem Kontrollstatus. Das System löst Alarme bei Blutdruck >130/80 mmHg aus und generiert Medikamentenanpassungsvorschläge zur ärztlichen Genehmigung.
  2. Lipidmanagement: Erinnerung an Labortests. OCR-Technologie analysiert die Ergebnisse. Wenn LDL-C ≥2,6 mmol/L, schlägt das System eine Therapieintensivierung zur ärztlichen Überprüfung vor.
  3. Blutzuckermanagement: Erinnerung an Labortests. OCR-Technologie analysiert die Ergebnisse. Wenn Nüchternblutzucker (FBG) ≥6,1 mmol/L für Patienten ohne Diabetes und FBG ≥7,0 mmol/L für Patienten mit Diabetes, schlägt das System eine Therapieintensivierung zur ärztlichen Überprüfung vor.
  4. Medikationsmanagement: Tägliche app-basierte Erinnerungen und Check-in-Aufgaben. Nichtbefolgung löst automatisierte Erinnerungen und menschliche Nachverfolgung aus.
  5. Gesundheitsaufklärung: Regelmäßiges Pushen zielgerichteter Artikel/Videos zur Sekundärprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean change in the patient's 10-year ASCVD risk, calculated using the China-PAR risk prediction model
Zeitfenster: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Control Rate of Systolic Blood Pressure (SBP)
Zeitfenster: 12 Months
SBP < 130 mmHg at 12 months
12 Months
Control Rate of Diastolic Blood Pressure (DBP)
Zeitfenster: 12 Months
DBP < 80 mmHg at 12 months
12 Months
Mean change in SBP compared to baseline
Zeitfenster: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in DBP compared to baseline
Zeitfenster: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in fasting blood glucose compared to baseline
Zeitfenster: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in low-density lipoprotein compared to baseline
Zeitfenster: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Overweight or Obesity Rate compared to Baseline
Zeitfenster: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Current Smoking Rate compared to Baseline
Zeitfenster: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KS2025288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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