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Gestione Digitale Remota per l'Assistenza e l'Ottimizzazione Continua Rispetto alle Cure Standard per Ridurre il Rischio di Malattie Cardiovascolari Aterosclerotiche (DigiCare-ASCVD) (DigiCare-ASCVD)

16 agosto 2026 aggiornato da: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Lo studio DigiCare-ASCVD è uno studio controllato randomizzato, multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, avviato da un investigatore. Ha lo scopo di valutare se la gestione digitale remota sia superiore alle cure usuali nel ridurre il rischio di malattie cardiovascolari aterosclerotiche e nel migliorare il controllo della pressione arteriosa, il controllo glicemico, il controllo dei lipidi, l'aderenza alla terapia e lo stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

"La malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) è una delle principali cause globali di mortalità. L'assistenza primaria è fondamentale per la sua prevenzione all'interno di sistemi sanitari a più livelli, ma affronta sfide tra cui lacune nella formazione dei medici e inefficienze nei rinvii agli specialisti. Gli interventi digitali remoti offrono una soluzione promettente grazie alla diffusa accessibilità a smartphone/internet, consentendo cure convenienti e utilizzo di dati in tempo reale. Gli strumenti attuali si concentrano separatamente sull'educazione/ promemoria per i pazienti o sul supporto decisionale clinico (CDSS). Tuttavia, una gestione efficace a lungo termine dell'ASCVD richiede un sistema integrato che combini il trattamento guidato da CDSS con un monitoraggio completo e continuo dei fattori di rischio (es. pressione sanguigna, lipidi). Questo studio mira a sviluppare e convalidare una piattaforma di gestione remota integrata per superare barriere a più livelli, diffondere risorse avanzate all'assistenza primaria e migliorare la prevenzione equa del rischio cardiovascolare.

Lo Studio DigiCare-ASCVD è uno studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato con un disegno a gruppi paralleli 1:1. Arruolerà 790 pazienti ad alto rischio di ASCVD. Tutti i pazienti arruolati saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di Gestione Remota Digitale o al gruppo di cura usuale.

I pazienti nel gruppo di Gestione Remota Digitale utilizzeranno una piattaforma "collaborazione medico-macchina" basata su smartphone. Questo sistema integra il monitoraggio domestico per tracciare pressione sanguigna, lipidi, glucosio, aderenza alla terapia e attività fisica. Presenta avvisi basati su IA per valori anomali, suggerimenti automatizzati di aggiustamento della terapia (verificati dai medici) e educazione sanitaria mirata. L'endpoint primario è la variazione media del rischio ASCVD a 10 anni del paziente, calcolato utilizzando il modello di predizione del rischio China-PAR, dal basale al follow-up a 12 mesi."

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
564

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Liu He
  • Numero di telefono: +86 13810720787
  • Email: theliu@139.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Contatto:
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
        • Contatto:
      • Dalian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
        • Contatto:
          • Rongfeng Zhang
          • Numero di telefono: +86 18098875798
          • Email: zrf0088@126.com
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Rischio ASCVD a 10 anni ≥ 10%, calcolato utilizzando il modello di previsione del rischio China-PAR
  2. Adulti di età ≥ 35 anni
  3. In grado di utilizzare uno smartphone (o assistiti dalla famiglia) e accettano la gestione a distanza
  4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di infarto miocardico acuto, ictus, insufficienza cardiaca, aritmia maligna, o precedente intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass aorto-coronarico
  2. Disfunzione epatica da moderata a grave (classe Child-Pugh B-C)
  3. Stadi 4-5 della malattia renale cronica (eGFR <30 ml/min/1.73m²) o in dialisi
  4. Malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede terapia continua con ossigeno domiciliare o terapia cronica con steroidi orali in regime ambulatoriale
  5. In gravidanza, pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi
  6. Aspettativa di vita <12 mesi (ad esempio, neoplasia avanzata, ecc.);
  7. Deficit cognitivo o disturbo della comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Usual care Group
Usual Care Group: Patients receive standard BP, lipids, glucose and physical activity management including guideline-directed medication and outpatient follow-up at 3, 6, 12 months.
Sperimentale: Digital Remote Management Group

In addition to usual care, patients receive a 1-year intervention via a smartphone-based ""physician-machine collaboration"" platform：

  1. BP Management: Daily or weekly self-monitoring based on control status. System triggers alerts for BP >130/80 mmHg and generates medication adjustment suggestions for physician approval.
  2. Lipid Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results. If LDL-C ≥2.6 mmol/L, the system suggests regimen intensification for physician review.
  3. Blood Glucose Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results.If Fasting Blood Glucose (FBG) ≥6.1 mmol/L for patients without diabetes and FBG ≥7.0 mmol/L for patients with diabetes, the system suggests regimen intensification for physician review.
  4. Medication Management: Daily app-based reminders and clock-in tasks. Non-adherence triggers automated reminders and human follow-up.
  5. Health Education: Regular push of targeted articles/videos on secondary prevention.
Altro: Gruppo di Gestione Remota Digitale

Oltre alle cure abituali, i pazienti ricevono un intervento di 1 anno tramite una piattaforma basata su smartphone di "collaborazione medico-macchina":

  1. Gestione della PA: Auto-monitoraggio giornaliero o settimanale in base allo stato di controllo. Il sistema attiva avvisi per PA >130/80 mmHg e genera suggerimenti di aggiustamento della terapia per l'approvazione del medico.
  2. Gestione dei Lipidi: Promemoria per gli esami di laboratorio. La tecnologia OCR analizza i risultati. Se LDL-C ≥2.6 mmol/L, il sistema suggerisce un'intensificazione della terapia per la revisione del medico.
  3. Gestione della Glicemia: Promemoria per gli esami di laboratorio. La tecnologia OCR analizza i risultati. Se Glicemia a Digiuno (FBG) ≥6.1 mmol/L per pazienti senza diabete e FBG ≥7.0 mmol/L per pazienti con diabete, il sistema suggerisce un'intensificazione della terapia per la revisione del medico.
  4. Gestione della Terapia: Promemoria giornalieri basati sull'app e attività di registrazione. La mancata aderenza attiva promemoria automatizzati e follow-up umano.
  5. Educazione alla Salute: Invio regolare di articoli/video mirati sulla prevenzione secondaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean change in the patient's 10-year ASCVD risk, calculated using the China-PAR risk prediction model
Lasso di tempo: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Control Rate of Systolic Blood Pressure (SBP)
Lasso di tempo: 12 Months
SBP < 130 mmHg at 12 months
12 Months
Control Rate of Diastolic Blood Pressure (DBP)
Lasso di tempo: 12 Months
DBP < 80 mmHg at 12 months
12 Months
Mean change in SBP compared to baseline
Lasso di tempo: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in DBP compared to baseline
Lasso di tempo: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in fasting blood glucose compared to baseline
Lasso di tempo: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in low-density lipoprotein compared to baseline
Lasso di tempo: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Overweight or Obesity Rate compared to Baseline
Lasso di tempo: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Current Smoking Rate compared to Baseline
Lasso di tempo: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KS2025288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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