Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe Zdalne Zarządzanie Opieką i Ciągła Optymalizacja w Porównaniu ze Standardową Opieką w Celu Zmniejszenia Ryzyka Miażdżycowych Chorób Sercowo-Naczyniowych (DigiCare-ASCVD) (DigiCare-ASCVD)

16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Badanie DigiCare-ASCVD to badanie inicjowane przez badaczy, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi. Ma na celu ocenę, czy zdalne zarządzanie cyfrowe jest lepsze niż zwykła opieka w zmniejszaniu ryzyka miażdżycowych chorób sercowo-naczyniowych oraz poprawie kontroli ciśnienia krwi, kontroli glikemii, kontroli lipidów, przestrzegania zaleceń lekarskich i stylu życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

"Choroba sercowo-naczyniowa miażdżycowa (ASCVD) jest wiodącą globalną przyczyną śmiertelności. Podstawowa opieka zdrowotna ma kluczowe znaczenie dla jej zapobiegania w ramach wielopoziomowych systemów opieki zdrowotnej, jednakże napotyka wyzwania, w tym luki w szkoleniu lekarzy i nieefektywne skierowania do specjalistów. Cyfrowe interwencje zdalne oferują obiecujące rozwiązanie ze względu na powszechny dostęp do smartfonów/internetu, umożliwiając wygodną opiekę i wykorzystanie danych w czasie rzeczywistym. Obecne narzędzia skupiają się oddzielnie na edukacji/przypomnieniach dla pacjentów lub wspomaganiu decyzji klinicznych (CDSS). Jednak skuteczne długoterminowe zarządzanie ASCVD wymaga zintegrowanego systemu, który łączy leczenie kierowane przez CDSS z kompleksowym, stałym monitorowaniem czynników ryzyka (np. ciśnienia krwi, lipidów). Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i walidację takiej zintegrowanej platformy zdalnego zarządzania, aby przezwyciężyć bariery na wielu poziomach, rozpowszechnić zaawansowane zasoby w podstawowej opiece zdrowotnej i poprawić sprawiedliwe zapobieganie ryzyku sercowo-naczyniowemu.

Badanie DigiCare-ASCVD jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z równoległym projektem grup w stosunku 1:1. Do badania zostanie włączonych 790 pacjentów z wysokim ryzykiem ASCVD. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy Zdalnego Zarządzania Cyfrowego lub grupy zwykłej opieki.

Pacjenci w grupie Zdalnego Zarządzania Cyfrowego będą korzystać z platformy opartej na smartfonie ""współpracy lekarz-maszyna"". System ten integruje monitorowanie domowe w celu śledzenia ciśnienia krwi, lipidów, glukozy, przestrzegania zaleceń lekarskich i aktywności fizycznej. Charakteryzuje się alertami napędzanymi przez sztuczną inteligencję dla wartości nieprawidłowych, automatycznymi sugestiami dostosowania leków (zweryfikowanymi przez lekarzy) oraz ukierunkowaną edukacją zdrowotną. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia zmiana 10-letniego ryzyka ASCVD pacjenta, obliczona przy użyciu modelu predykcji ryzyka China-PAR, od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji."

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
564

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Liu He
  • Numer telefonu: +86 13810720787
  • E-mail: theliu@139.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Kontakt:
      • Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
        • Kontakt:
      • Dalian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 10-letnie ryzyko ASCVD ≥ 10%, obliczone przy użyciu modelu przewidywania ryzyka China-PAR
  2. Dorośli w wieku ≥ 35 lat
  3. Umiejętność korzystania ze smartfona (lub przy wsparciu rodziny) i zgoda na zdalne zarządzanie
  4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru, niewydolności serca, złośliwej arytmii lub wcześniejszej przezskórnej interwencji wieńcowej lub operacji pomostowania tętnic wieńcowych
  2. Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja wątroby (klasa B-C w skali Child-Pugh)
  3. Przewlekła choroba nerek w stadium 4-5 (eGFR <30 ml/min/1.73m²) lub dializoterapia
  4. Przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca ciągłej tlenoterapii domowej lub przewlekłej doustnej terapii steroidowej w warunkach ambulatoryjnych
  5. Ciaża, planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  6. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy (np. zaawansowany nowotwór złośliwy itp.);
  7. Upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia komunikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Usual care Group
Usual Care Group: Patients receive standard BP, lipids, glucose and physical activity management including guideline-directed medication and outpatient follow-up at 3, 6, 12 months.
Eksperymentalny: Digital Remote Management Group

In addition to usual care, patients receive a 1-year intervention via a smartphone-based ""physician-machine collaboration"" platform：

  1. BP Management: Daily or weekly self-monitoring based on control status. System triggers alerts for BP >130/80 mmHg and generates medication adjustment suggestions for physician approval.
  2. Lipid Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results. If LDL-C ≥2.6 mmol/L, the system suggests regimen intensification for physician review.
  3. Blood Glucose Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results.If Fasting Blood Glucose (FBG) ≥6.1 mmol/L for patients without diabetes and FBG ≥7.0 mmol/L for patients with diabetes, the system suggests regimen intensification for physician review.
  4. Medication Management: Daily app-based reminders and clock-in tasks. Non-adherence triggers automated reminders and human follow-up.
  5. Health Education: Regular push of targeted articles/videos on secondary prevention.
Inny: Grupa Zarządzania Cyfrowego na Odległość

Oprócz standardowej opieki pacjenci otrzymują roczną interwencję za pośrednictwem platformy "współpracy lekarz-maszyna" opartej na smartfonie:

  1. Zarządzanie ciśnieniem krwi: Codzienne lub cotygodniowe samodzielne monitorowanie w zależności od stanu kontroli. System wyzwala alerty dla BP >130/80 mmHg i generuje sugestie dostosowania leków do zatwierdzenia przez lekarza.
  2. Zarządzanie lipidami: Przypomnienie o badaniach laboratoryjnych. Technologia OCR analizuje wyniki. Jeśli LDL-C ≥2,6 mmol/L, system sugeruje intensyfikację schematu leczenia do przejrzenia przez lekarza.
  3. Zarządzanie poziomem glukozy we krwi: Przypomnienie o badaniach laboratoryjnych. Technologia OCR analizuje wyniki. Jeśli poziom glukozy na czczo (FBG) ≥6,1 mmol/L u pacjentów bez cukrzycy i FBG ≥7,0 mmol/L u pacjentów z cukrzycą, system sugeruje intensyfikację schematu leczenia do przejrzenia przez lekarza.
  4. Zarządzanie lekami: Codzienne przypomnienia w aplikacji i zadania odhaczania. Brak przestrzegania wyzwala automatyczne przypomnienia i kontakt osobisty.
  5. Edukacja zdrowotna: Regularne wysyłanie ukierunkowanych artykułów/filmów na temat prewencji wtórnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Mean change in the patient's 10-year ASCVD risk, calculated using the China-PAR risk prediction model
Ramy czasowe: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Control Rate of Systolic Blood Pressure (SBP)
Ramy czasowe: 12 Months
SBP < 130 mmHg at 12 months
12 Months
Control Rate of Diastolic Blood Pressure (DBP)
Ramy czasowe: 12 Months
DBP < 80 mmHg at 12 months
12 Months
Mean change in SBP compared to baseline
Ramy czasowe: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in DBP compared to baseline
Ramy czasowe: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in fasting blood glucose compared to baseline
Ramy czasowe: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in low-density lipoprotein compared to baseline
Ramy czasowe: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Overweight or Obesity Rate compared to Baseline
Ramy czasowe: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Current Smoking Rate compared to Baseline
Ramy czasowe: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KS2025288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami