Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Fjernstyring for Pleje og Kontinuerlig Optimering Mod Sædvanlig Pleje for at Reducere Risikoen for Aterosklerotisk Kardiovaskulær Sygdom (DigiCare-ASCVD) (DigiCare-ASCVD)

16. august 2026 opdateret af: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digital Remote Management for Care and Continuous Optimization Versus Usual Care to Reduce Risk of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases (DigiCare-ASCVD)

DigiCare-ASCVD-studiet er en af forskere initieret, multicentrisk, åben, parallelgrupperandomiseret kontrolleret undersøgelse. Det har til formål at vurdere, om digital fjernstyring er overlegen i forhold til sædvanlig behandling til at reducere risikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og forbedre blodtrykskontrol, glykæmisk kontrol, lipiderkontrol, lægemiddeloverholdelse og livsstil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"Atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) er en førende global dødsårsag. Primær sundhedspleje er central for dens forebyggelse inden for lagdelte sundhedssystemer, men står over for udfordringer herunder lægeuddannelsesmangler og ineffektive henvisninger til specialister. Digitale fjerninterventioner tilbyder en lovende løsning på grund af udbredt smartphone/internetadgang, hvilket muliggør bekvem pleje og realtidsdataanvendelse. Nuværende værktøjer fokuserer separat på patientuddannelse/påmindelser eller klinisk beslutningsstøtte (CDSS). Effektiv langsigtet ASCVD-forvaltning kræver dog et integreret system, der kombinerer CDSS-vejledt behandling med omfattende, vedvarende risikofaktorovervågning (f.eks. blodtryk, lipider). Dette studie sigter mod at udvikle og validere en sådan integreret fjernforvaltningsplatform for at overkomme flerniveau-barrierer, udbrede avancerede ressourcer til primær sundhedspleje og forbedre retfærdig forebyggelse af kardiovaskulær risiko.<\/p>

DigiCare-ASCVD-studiet er et multicentret, åben, randomiseret kontrolleret forsøg med et 1:1 parallelgruppedesign. Det vil inkludere 790 patienter med høj risiko for ASCVD. Alle inkluderede patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten Digital Fjernforvaltningsgruppen eller den sædvanlige plejegruppe.<\/p>

Patienter i Digital Fjernforvaltningsgruppen vil anvende en smartphone-baseret ""læge-maskine-samarbejde""-platform. Dette system integrerer hjemmeovervågning til at spore BT, lipider, glukose, medicinoverholdelse og fysisk aktivitet. Det indeholder AI-drevne advarsler for unormale værdier, automatiske medicinjusteringsforslag (verificeret af læger) og målrettet sundhedsuddannelse. Det primære slutpunkt er den gennemsnitlige ændring i patientens 10-årige ASCVD-risiko, beregnet ved hjælp af China-PAR-risikoprediktionsmodellen, fra baseline til 12-måneders opfølgning."<\/p>

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
564

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Kontakt:
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
        • Kontakt:
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 10-års ASCVD-risiko ≥ 10%, beregnet ved brug af China-PAR risikoforudsigelsesmodel
  2. Voksne ≥ 35 år
  3. I stand til at bruge en smartphone (eller hjulpet af familie) og accepterer fjernstyring
  4. Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere akut myokardieinfarkt, apopleksi, hjertesvigt, malign arrytmi eller tidligere perkutan koronar intervention eller koronar bypass-kirurgi
  2. Moderat til svær leversvigt (Child-Pugh klasse B-C)
  3. CKD stadie 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73m²) eller i dialyse
  4. Kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver igangværende iltbehandling hjemme eller kronisk oral steroidbehandling som ambulatorisk patient
  5. Gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  6. Forventet levetid <12 måneder (f.eks. fremskreden malignitet, etc.);
  7. Kognitiv svækkelse eller kommunikationsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Usual care Group
Usual Care Group: Patients receive standard BP, lipids, glucose and physical activity management including guideline-directed medication and outpatient follow-up at 3, 6, 12 months.
Eksperimentel: Digital Remote Management Group

In addition to usual care, patients receive a 1-year intervention via a smartphone-based ""physician-machine collaboration"" platform：

  1. BP Management: Daily or weekly self-monitoring based on control status. System triggers alerts for BP >130/80 mmHg and generates medication adjustment suggestions for physician approval.
  2. Lipid Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results. If LDL-C ≥2.6 mmol/L, the system suggests regimen intensification for physician review.
  3. Blood Glucose Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results.If Fasting Blood Glucose (FBG) ≥6.1 mmol/L for patients without diabetes and FBG ≥7.0 mmol/L for patients with diabetes, the system suggests regimen intensification for physician review.
  4. Medication Management: Daily app-based reminders and clock-in tasks. Non-adherence triggers automated reminders and human follow-up.
  5. Health Education: Regular push of targeted articles/videos on secondary prevention.
Andet: Digital Remote Management Group

Ud over den sædvanlige pleje modtager patienterne et 1-årigt intervention via en smartphone-baseret "læge-maskine-samarbejde" platform:

  1. Blodtryksstyring: Daglig eller ugentlig selvovervågning baseret på kontrolstatus. Systemet udløser alarmer for BT >130/80 mmHg og genererer forslag til medicinjustering til lægens godkendelse.
  2. Lipidstyring: Påmindelse om laboratorieprøver. OCR-teknologi fortolker resultaterne. Hvis LDL-C ≥2,6 mmol/L, foreslår systemet intensivering af behandlingsregimet til lægens gennemsyn.
  3. Blodglukosestyring: Påmindelse om laboratorieprøver. OCR-teknologi fortolker resultaterne. Hvis Fastende Blodglukose (FBG) ≥6,1 mmol/L for patienter uden diabetes og FBG ≥7,0 mmol/L for patienter med diabetes, foreslår systemet intensivering af behandlingsregimet til lægens gennemsyn.
  4. Medicinforvaltning: Daglige app-baserede påmindelser og tjek-ind opgaver. Manglende overholdelse udløser automatiske påmindelser og menneskelig opfølgning.
  5. Sundhedsoplysning: Regelmæssig udsendelse af målrettede artikler/videoer om sekundær forebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mean change in the patient's 10-year ASCVD risk, calculated using the China-PAR risk prediction model
Tidsramme: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Control Rate of Systolic Blood Pressure (SBP)
Tidsramme: 12 Months
SBP < 130 mmHg at 12 months
12 Months
Control Rate of Diastolic Blood Pressure (DBP)
Tidsramme: 12 Months
DBP < 80 mmHg at 12 months
12 Months
Mean change in SBP compared to baseline
Tidsramme: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in DBP compared to baseline
Tidsramme: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in fasting blood glucose compared to baseline
Tidsramme: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in low-density lipoprotein compared to baseline
Tidsramme: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Overweight or Obesity Rate compared to Baseline
Tidsramme: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Current Smoking Rate compared to Baseline
Tidsramme: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KS2025288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger