Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zkoumající, jak tělo zpracovává a jak je bezpečná kombinovaná tableta gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu 50/10/1000 mg ve srovnání se samostatným užíváním gemigliptinu 50 mg spolu s dapagliflozinem/metforminem 10/1000 mg u zdravých dospělých po jídle

2. ledna 2026 aktualizováno: LG Chem

Randomizovaná, otevřená, jednorázová perorální dávka, 2x2 křížová studie srovnávající farmakokinetiku a bezpečnost/snášenlivost přípravku Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg a souběžného podávání Gemigliptinu 50 mg a Dapagliflozin/Metformin 10/1000 mg u zdravých dospělých osob v podmínkách po jídle

Bioekvivalentní studie fixní kombinace gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg za podmínek nasycení u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 19-50 let u zdravých dobrovolníků
  2. 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m², 50 kg ≤ hmotnost ≤ 90 kg
  3. 60 ≤ FPG ≤ 125 mg/dL
  4. Subjekty, které se dobrovolně rozhodnou účastnit této klinické studie a písemně souhlasí se zajištěním souladu s klinickým hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost anamnézy nebo současného onemocnění, které může ovlivnit léčbu a hodnocení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch trávicího systému, neuropsychiatrického systému, endokrinního systému, jater, kardiovaskulárního systému.
  2. Subjekty s klinicky významnými abnormálními nálezy během testů (nebo vyšetření)
  3. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo klinicky významných hypersenzitivních reakcí na testované léky nebo jiné léky
  4. Subjekty, které jsou podle posouzení vyšetřovatele nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence A
Sekvence A: Testovaný lék -> Referenční lék
Lék: Testovaný lék: Fixní kombinace (FDC) gemigliptinu/dapagliflozinu/metforminu 50/10/1000 mg
Všichni účastníci užívají 1 tabletu testovacího nebo referenčního léku po jídle.
Lék: Referenční léčivo: gemigliptin (Zemiglo) 50mg, Xigduo XR 10/1000 mg
Všichni účastníci užívají 1 tabletu testovacího nebo referenčního léčiva po jídle.
Experimentální: Sekvence B
Sekvence B: Referenční léčivo -> Testované léčivo
Lék: Testovaný lék: Fixní kombinace (FDC) gemigliptinu/dapagliflozinu/metforminu 50/10/1000 mg
Všichni účastníci užívají 1 tabletu testovacího nebo referenčního léku po jídle.
Lék: Referenční léčivo: gemigliptin (Zemiglo) 50mg, Xigduo XR 10/1000 mg
Všichni účastníci užívají 1 tabletu testovacího nebo referenčního léčiva po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
Časové okno: - Období 1: 16krát až 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až 72 hodin od podání IP
Primární parametry: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUClast) pro gemigliptin, dapagliflozin a metformin
- Období 1: 16krát až 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až 72 hodin od podání IP
Plazmatická koncentrace gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
Časové okno: - Období 1: 16krát až do 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až do 72 hodin od podání IP
Primární parametry: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
- Období 1: 16krát až do 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až do 72 hodin od podání IP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
Časové okno: Perioda 1: 16krát až do 72 hodin od podání IP Perioda 2: 16krát až do 72 hodin od podání IP
Sekundární parametry: Čas k dosažení maximální (Tmax) koncentrace gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
Perioda 1: 16krát až do 72 hodin od podání IP Perioda 2: 16krát až do 72 hodin od podání IP
Plazmatická koncentrace gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
Časové okno: - Období 1: 16krát až 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až 72 hodin od podání IP
Sekundární parametry: Lag Time(Tlag) gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
- Období 1: 16krát až 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až 72 hodin od podání IP
Koncentrace gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu v plazmě
Časové okno: - Období 1: 16krát až do 72 hodin po podání IP - Období 2: 16krát až do 72 hodin po podání IP
Sekundární parametry: Plocha pod křivkou do nekonečna (AUCinf) gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
- Období 1: 16krát až do 72 hodin po podání IP - Období 2: 16krát až do 72 hodin po podání IP
Plazmatická koncentrace gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
Časové okno: - Období 1: 16krát až do 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až do 72 hodin od podání IP
Sekundární parametry: Poločas (t1/2) gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
- Období 1: 16krát až do 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až do 72 hodin od podání IP
Plazmatická koncentrace gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
Časové okno: - Období 1: 16krát až do 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až do 72 hodin od podání IP
Sekundární parametry: Zdánlivý clearance (CL/F) gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
- Období 1: 16krát až do 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až do 72 hodin od podání IP
Plazmatická koncentrace gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
Časové okno: - Období 1: 16krát až do 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až do 72 hodin od podání IP
Vedlejší parametry: Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
- Období 1: 16krát až do 72 hodin od podání IP - Období 2: 16krát až do 72 hodin od podání IP

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení - Bezpečnost (Nežádoucí účinky)
Časové okno: až do 18. dne (návštěva po ukončení studie)
Seznam všech nežádoucích účinků pro každou léčebnou skupinu a pro všechny účastníky s údaji o závažnosti, závažnosti a vztahu k zkoušenému přípravku. Počet účastníků s nežádoucím účinkem.
až do 18. dne (návštěva po ukončení studie)
Vyšetření - Bezpečnost (Fyzikální vyšetření)
Časové okno: 3krát do 72 hodin od podání IP
Jakýkoli nález v celkovém stavu, nutričním stavu a další kategorii podle lékařského rozhovoru
3krát do 72 hodin od podání IP
Posouzení - Bezpečnost (Životní funkce)
Časové okno: 7krát do 72 hodin od podání IP
Systolický krevní tlak (mmHg), Diastolický krevní tlak (mmHg), Srdeční frekvence (tepů/min), Teplota (°C)
7krát do 72 hodin od podání IP
Vyhodnocení - Bezpečnost (výsledky 12-svodového EKG)
Časové okno: 4krát do návštěvy po ukončení studie
Komorová frekvence(tepů/min), PR interval(msec), QRS(msec), QT(msec), QTcB(msec)
4krát do návštěvy po ukončení studie
Hodnocení - Bezpečnost (Výsledky klinických laboratorních testů)
Časové okno: 4× až do návštěvy po ukončení studie
Hematologie, Krevní chemie, Analýza moči
4× až do návštěvy po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Chem

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Sang Yu, M.D., Professor, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-GMCL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení