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Eine klinische Studie zur Untersuchung, wie der Körper eine Kombinationstablette aus Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin 50/10/1000 mg verarbeitet und wie sicher diese im Vergleich zur getrennten Einnahme von Gemigliptin 50 mg mit Dapagliflozin/Metformin 10/1000 mg bei gesunden Erwachsenen nach einer Mahlzeit ist

2. Januar 2026 aktualisiert von: LG Chem

Eine randomisierte, offene, Single-Oral-Dosis, 2x2-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg und der Co-Administration von Gemigliptin 50 mg und Dapagliflozin/Metformin 10/1000 mg bei gesunden Erwachsenen unter gefütterten Bedingungen

Bioäquivalenzstudie für die Fixdosis-Kombination von Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg unter gesättigten Bedingungen bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19-50 Jahre bei gesunden Probanden
  2. 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m², 50 kg ≤ Gewicht ≤ 90 kg
  3. 60 ≤ Nüchternblutzucker ≤ 125 mg/dL
  4. Probanden, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und schriftlich zustimmen, die Einhaltung der klinischen Studie sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich klinisch signifikanter Störungen des Verdauungssystems, neuropsychiatrischen Systems, endokrinen Systems, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems.
  2. Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden während der Tests (oder Untersuchungen)
  3. Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Prüfmedikamente oder andere Medikamente
  4. Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz A
Sequenz A: Prüfpräparat -> Referenzpräparat
Arzneimittel: Testmedikament: Fixdosiskombination (FDC) von Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg
Alle Teilnehmer nehmen nach der Mahlzeit 1 Tablette entweder des Testmedikaments oder des Referenzmedikaments ein.
Arzneimittel: Referenzarzneimittel: Gemigliptin (Zemiglo) 50 mg, Xigduo XR 10/1000 mg
Alle Teilnehmer nehmen nach der Mahlzeit 1 Tablette entweder des Testmedikaments oder des Referenzmedikaments ein.
Experimental: Sequenz B
Sequenz B: Referenzarzneimittel -> Prüfarzneimittel
Arzneimittel: Testmedikament: Fixdosiskombination (FDC) von Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg
Alle Teilnehmer nehmen nach der Mahlzeit 1 Tablette entweder des Testmedikaments oder des Referenzmedikaments ein.
Arzneimittel: Referenzarzneimittel: Gemigliptin (Zemiglo) 50 mg, Xigduo XR 10/1000 mg
Alle Teilnehmer nehmen nach der Mahlzeit 1 Tablette entweder des Testmedikaments oder des Referenzmedikaments ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Zeitfenster: - Periode 1: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Primäre Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
- Periode 1: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Zeitfenster: - Periode 1: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Primäre Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
- Periode 1: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Zeitfenster: Periode 1: 16-mal bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats Periode 2: 16-mal bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
Sekundäre Parameter: Zeit bis zur maximalen (Tmax) Konzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Periode 1: 16-mal bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats Periode 2: 16-mal bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Zeitfenster: - Periode 1: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Sekundäre Parameter: Verzögerungszeit (Tlag) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
- Periode 1: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Zeitfenster: - Zeitraum 1: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Zeitraum 2: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Sekundäre Parameter: Fläche unter der Kurve bis Unendlich (AUCinf) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
- Zeitraum 1: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Zeitraum 2: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Zeitfenster: - Periode 1: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Sekundäre Parameter: Halbwertszeit (t1/2) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
- Periode 1: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Zeitfenster: - Periode 1: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Sekundäre Parameter: Scheinbare Clearance (CL/F) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
- Periode 1: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Zeitfenster: - Periode 1: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Sekundäre Parameter: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
- Periode 1: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung - Periode 2: 16 Mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung - Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: bis Tag 18 (Post-Studien-Visite)
Eine Liste aller unerwünschten Ereignisse für jede Behandlungsgruppe und für alle Teilnehmer mit Angabe von Ernsthaftigkeit, Schweregrad, Zusammenhang mit dem Prüfpräparat. Eine Anzahl von Teilnehmern mit unerwünschtem Ereignis.
bis Tag 18 (Post-Studien-Visite)
Bewertung - Sicherheit (Körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: 3-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Jeder Befund im Allgemeinzustand, Ernährungszustand und anderen Kategorien durch ärztliche Befragung
3-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Bewertung - Sicherheit (Vitalzeichen)
Zeitfenster: 7-mal bis 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Systolischer Blutdruck(mmHg), Diastolischer Blutdruck(mmHg), Pulsfrequenz(Schläge/min), Temperatur(℃)
7-mal bis 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Beurteilung - Sicherheit (12-Kanal-EKG-Ergebnisse)
Zeitfenster: 4-mal bis zum Post-Study-Visit
Ventrikuläre Frequenz (Schläge/min), PR-Intervall (ms), QRS (ms), QT (ms), QTcB (ms)
4-mal bis zum Post-Study-Visit
Beurteilung - Sicherheit (Klinische Laborergebnisse)
Zeitfenster: 4-mal bis zum Nachuntersuchungstermin
Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse
4-mal bis zum Nachuntersuchungstermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LG Chem

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, M.D., Professor, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LG-GMCL001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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