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Uno Studio Clinico per Valutare Come il Corpo Processa e Quanto sia Sicura una Compressa Combinata di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformina 50/10/1000mg Rispetto all'Assunzione Separata di Gemigliptin 50mg con Dapagliflozin/Metformina 10/1000mg in Adulti Sani dopo un Pasto

2 gennaio 2026 aggiornato da: LG Chem

Uno Studio Randomizzato, in Aperto, a Singola Dose Orale, a Disegno 2x2 Crossover per Confrontare la Farmacocinetica e la Sicurezza/Tollerabilità di Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformina 50/10/1000 mg e della Coadministrazione di Gemigliptin 50 mg e Dapagliflozin/Metformina 10/1000 mg in Adulti Sani in Condizioni di Alimentazione

Studio di bioequivalenza per la combinazione a dose fissa di gemigliptin/dapagliflozin/metformina 50/10/1000 mg in condizioni di alimentazione in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 19-50 anni in volontari sani
  2. 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m², 50 kg ≤ peso ≤ 90 kg
  3. 60 ≤ FPG ≤ 125 mg/dL
  4. Soggetti che decidono volontariamente di partecipare a questo studio clinico e acconsentono per iscritto a garantire la conformità con lo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di anamnesi o di una patologia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi del sistema digerente, neuropsichiatrico, endocrino, epatico, cardiovascolare.
  2. Soggetti con riscontri anomali clinicamente significativi durante gli esami (o le valutazioni)
  3. Soggetti con anamnesi di ipersensibilità o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative ai farmaci in studio o ad altri farmaci
  4. Soggetti giudicati non idonei dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza A
Sequenza A: Farmaco in studio -> Farmaco di riferimento
Droga: Farmaco di prova: Combinazione a dose fissa (FDC) di gemigliptin/dapagliflozin/metformina 50/10/1000 mg
Tutti i partecipanti prendono 1 compressa di farmaco sperimentale o farmaco di riferimento dopo il pasto.
Droga: Farmaco di riferimento: gemigliptin (Zemiglo) 50mg, Xigduo XR 10/1000 mg
Tutti i partecipanti assumono 1 compressa del farmaco in studio o del farmaco di riferimento dopo i pasti.
Sperimentale: Sequenza B
Sequenza B: Farmaco di riferimento -> Farmaco in studio
Droga: Farmaco di prova: Combinazione a dose fissa (FDC) di gemigliptin/dapagliflozin/metformina 50/10/1000 mg
Tutti i partecipanti prendono 1 compressa di farmaco sperimentale o farmaco di riferimento dopo il pasto.
Droga: Farmaco di riferimento: gemigliptin (Zemiglo) 50mg, Xigduo XR 10/1000 mg
Tutti i partecipanti assumono 1 compressa del farmaco in studio o del farmaco di riferimento dopo i pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
Lasso di tempo: - Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione dell'IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione dell'IP
Parametri Primari: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUClast) di gemigliptin, dapagliflozin e metformin
- Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione dell'IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione dell'IP
La concentrazione plasmatica di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
Lasso di tempo: - Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP
Parametri Primari: Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
- Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
Lasso di tempo: Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del prodotto in studio Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del prodotto in studio
Parametri Secondari: Tempo per la concentrazione massima (Tmax) di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del prodotto in studio Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del prodotto in studio
La concentrazione plasmatica di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
Lasso di tempo: - Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del prodotto in studio - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del prodotto in studio
Parametri Secondari: Tempo di Ritardo (Tlag) di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
- Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del prodotto in studio - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del prodotto in studio
La concentrazione plasmatica di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
Lasso di tempo: - Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP
Parametri secondari: Area sotto la curva all'infinito (AUCinf) di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
- Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP
La concentrazione plasmatica di gemigliptin, dapagliflozin e metformin
Lasso di tempo: - Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione di IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione di IP
Parametri secondari: Emivita (t1/2) di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
- Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione di IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione di IP
La concentrazione plasmatica di gemigliptin, dapagliflozin e metformin
Lasso di tempo: - Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione dell'IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione dell'IP
Parametri Secondari: Clearance Apparente (CL/F) di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
- Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione dell'IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione dell'IP
La concentrazione plasmatica di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
Lasso di tempo: - Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP
Parametri Secondari: Volume Apparente di Distribuzione (Vz/F) di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
- Periodo 1: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP - Periodo 2: 16 volte fino a 72 ore dalla somministrazione del IP

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione - Sicurezza (Eventi avversi)
Lasso di tempo: fino al giorno 18 (visita post studio)
Un elenco di tutti gli eventi avversi per ciascun gruppo di trattamento e per tutti i partecipanti con serietà, gravità, relazione con il prodotto oggetto di indagine. Un numero di partecipanti con evento avverso.
fino al giorno 18 (visita post studio)
Valutazione - Sicurezza (Esame fisico)
Lasso di tempo: 3 volte fino a 72 ore dalla somministrazione di IP
Qualsiasi riscontro nelle condizioni generali, stato nutrizionale e altre categorie tramite colloquio medico
3 volte fino a 72 ore dalla somministrazione di IP
Valutazione - Sicurezza (Segni vitali)
Lasso di tempo: 7 volte fino a 72 ore dalla somministrazione di IP
Pressione Sistolica(mmHg), Pressione Diastolica(mmHg), Frequenza Cardiaca(battiti/min), Temperatura(℃)
7 volte fino a 72 ore dalla somministrazione di IP
Valutazione - Sicurezza (risultati ECG a 12 derivazioni)
Lasso di tempo: 4 volte fino alla visita post-studio
Frequenza ventricolare(battiti/min), Intervallo PR(msec), QRS(msec), QT(msec), QTcB(msec)
4 volte fino alla visita post-studio
Valutazione - Sicurezza (Risultati degli esami di laboratorio clinico)
Lasso di tempo: 4 volte fino alla visita post-studio
Ematologia, Chimica del Sangue, Analisi delle Urine
4 volte fino alla visita post-studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LG Chem

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, M.D., Professor, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LG-GMCL001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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