Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, jak organizm toleruje i jak bezpieczna jest tabletka kombinacyjna Gemigliptyny, Dapagliflozyny i Metforminy 50/10/1000 mg w porównaniu z przyjmowaniem Gemigliptyny 50 mg osobno z Dapagliflozyną/Metforminą 10/1000 mg u zdrowych dorosłych po posiłku

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: LG Chem

Randomizowane, otwarte, z pojedynczą dawką doustną, badanie krzyżowe 2x2 porównujące farmakokinetykę oraz bezpieczeństwo/tolerancję preparatu Gemigliptyna/Dapagliflozyna/Metformina 50/10/1000 mg oraz współpodawania Gemigliptyny 50 mg i Dapagliflozyny/Metforminy 10/1000 mg u zdrowych dorosłych w warunkach po posiłku

Badanie biorównoważności dla stałej kombinacji dawek gemigliptyna/dapagliflozyna/metformina 50/10/1000 mg w warunkach po posiłkowych u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 19-50 lat u zdrowych ochotników
  2. 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m², 50 kg ≤ masa ciała ≤ 90 kg
  3. 60 ≤ FPG ≤ 125 mg/dL
  4. Osoby, które dobrowolnie decydują się na udział w tym badaniu klinicznym i wyrażają pisemną zgodę na przestrzeganie wymogów badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność wywiadu medycznego lub współistniejącej choroby, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym klinicznie istotnych zaburzeń układu pokarmowego, nerwowo-psychiatrycznego, endokrynnego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego.
  2. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami podczas badań (lub badań)
  3. Osoby z historią nadwrażliwości lub klinicznie istotnych reakcji nadwrażliwości na leki testowe lub inne leki
  4. Osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja A
Sekwencja A: Lek badany -> Lek referencyjny
Lek: Badany lek: Stała dawka kombinacji (FDC) gemigliptyny/dapagliflozyny/metforminy 50/10/1000 mg
Wszyscy uczestnicy przyjmują 1 tabletkę leku testowego lub leku referencyjnego po posiłku.
Lek: Lek referencyjny: gemigliptyna (Zemiglo) 50 mg, Xigduo XR 10/1000 mg
Wszyscy uczestnicy przyjmują 1 tabletkę leku testowego lub referencyjnego po posiłku.
Eksperymentalny: Sekwencja B
Sekwencja B: Lek referencyjny -> Lek badany
Lek: Badany lek: Stała dawka kombinacji (FDC) gemigliptyny/dapagliflozyny/metforminy 50/10/1000 mg
Wszyscy uczestnicy przyjmują 1 tabletkę leku testowego lub leku referencyjnego po posiłku.
Lek: Lek referencyjny: gemigliptyna (Zemiglo) 50 mg, Xigduo XR 10/1000 mg
Wszyscy uczestnicy przyjmują 1 tabletkę leku testowego lub referencyjnego po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
Ramy czasowe: - Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Parametry pierwszorzędowe: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUClast) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
- Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Stężenie osoczowe gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
Ramy czasowe: - Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Parametry pierwotne: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
- Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
Ramy czasowe: Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Parametry wtórne: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Stężenie w osoczu gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
Ramy czasowe: - Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Parametry wtórne: Czas opóźnienia (Tlag) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
- Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Stężenie osoczowe gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
Ramy czasowe: - Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Parametry drugorzędowe: Pole pod krzywą do nieskończoności (AUCinf) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
- Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Stężenie w osoczu gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
Ramy czasowe: - Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Parametry wtórne: Okres półtrwania (t1/2) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
- Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Stężenie w osoczu gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
Ramy czasowe: - Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Parametry drugorzędowe: Pozorna klirens (CL/F) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
- Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Stężenie osoczowe gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
Ramy czasowe: - Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP
Parametry wtórne: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
- Okres 1: 16 razy do 72 godzin od podania IP - Okres 2: 16 razy do 72 godzin od podania IP

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena - Bezpieczeństwo (Zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: do 18 dnia (wizyta po badaniu)
Lista wszystkich niepożądanych zdarzeń dla każdej grupy leczonej oraz dla wszystkich uczestników z określeniem powagi, ciężkości i związku z badanym produktem.
Liczba uczestników z niepożądanym zdarzeniem.
do 18 dnia (wizyta po badaniu)
Ocena - Bezpieczeństwo (Badanie fizykalne)
Ramy czasowe: 3 razy do 72 godzin od podania IP
Wszelkie ustalenia dotyczące ogólnego stanu, stanu odżywienia i innych kategorii na podstawie wywiadu lekarskiego
3 razy do 72 godzin od podania IP
Ocena - Bezpieczeństwo (Parametry życiowe)
Ramy czasowe: 7 razy do 72 godzin od podania leku
Ciśnienie skurczowe (mmHg), Ciśnienie rozkurczowe (mmHg), Częstotliwość tętna (uderzeń/min), Temperatura (°C)
7 razy do 72 godzin od podania leku
Ocena - Bezpieczeństwo (wyniki EKG 12-odprowadzeniowego)
Ramy czasowe: 4 razy do wizyty po badaniu
Częstość komorowa (uderzeń/min), odstęp PR (ms), QRS (ms), QT (ms), QTcB (ms)
4 razy do wizyty po badaniu
Ocena - Bezpieczeństwo (Wyniki badań laboratoryjnych)
Ramy czasowe: 4 razy do wizyty po zakończeniu badania
Hematologia, Chemia krwi, Analiza moczu
4 razy do wizyty po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LG Chem

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kyung-Sang Yu, M.D., Professor, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LG-GMCL001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami