Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at se, hvordan kroppen håndterer og hvor sikker en kombinationstablet af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin 50/10/1000mg er sammenlignet med at indtage Gemigliptin 50mg separat med Dapagliflozin/Metformin 10/1000mg hos raske voksne efter et måltid

2. januar 2026 opdateret af: LG Chem

Et randomiseret, åbent mærket, enkelt oral dosis, 2x2 krydsoverstudie til sammenligning af farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet af Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg og samtidig administration af Gemigliptin 50 mg og Dapagliflozin/Metformin 10/1000 mg hos raske voksne under fodret tilstand

Bioækvivalensundersøgelse af den faste dosis-kombination af gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg under mættede forhold i raske frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19-50 år hos raske frivillige
  2. 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m², 50 kg ≤ vægt ≤ 90 kg
  3. 60 ≤ FPG ≤ 125 mg/dL
  4. Personer, der frivilligt beslutter at deltage i denne kliniske undersøgelse og skriftligt accepterer at sikre overholdelse af kliniske forsøgsprotokoller.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af sygdomsforløb eller en samtidig sygdom, der kan forstyrre behandling og sikkerhedsvurdering eller gennemførelse af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante forstyrrelser i fordøjelsessystemet, neuropsykiatriske system, endokrine system, lever, kardiovaskulært system.
  2. Personer med klinisk signifikante unormale fund under test (eller undersøgelser)
  3. Personer med en historie af overfølsomhed eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for testmedicin eller andre lægemidler
  4. Personer, der vurderes uegnede af undersøgelseslederen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens A
Sekvens A: Testmedicin -> Referencemedicin
Medicin: Testmedicin: Fastdosis-kombination (FDC) af gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg
Alle deltagere tager 1 tablet af enten testmedicin eller referencemedicin efter måltid.
Medicin: Referencemedicin: gemigliptin (Zemiglo) 50mg, Xigduo XR 10/1000 mg
Alle deltagere tager 1 tablet af enten testmedicin eller referencemedicin efter måltid.
Eksperimentel: Sekvens B
Sekvens B: Referencemedicin -> Testmedicin
Medicin: Testmedicin: Fastdosis-kombination (FDC) af gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg
Alle deltagere tager 1 tablet af enten testmedicin eller referencemedicin efter måltid.
Medicin: Referencemedicin: gemigliptin (Zemiglo) 50mg, Xigduo XR 10/1000 mg
Alle deltagere tager 1 tablet af enten testmedicin eller referencemedicin efter måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationen af gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: - Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration
Primære parametre: Areal under plasmakoncentrationskurven i forhold til tid (AUClast) for gemigliptin, dapagliflozin og metformin
- Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration
Plasmakoncentrationen af gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: - Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration
Primære parametre: Topplasmakoncentration (Cmax) for gemigliptin, dapagliflozin og metformin
- Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationen af gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: Periode 1: 16 gange op til 72 timer efter IP-administration Periode 2: 16 gange op til 72 timer efter IP-administration
Sekundære parametre: Tid til maksimum (Tmax) koncentration af gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Periode 1: 16 gange op til 72 timer efter IP-administration Periode 2: 16 gange op til 72 timer efter IP-administration
Plasmakoncentrationen af gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: - Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration
Sekundære parametre: Lagtid (Tlag) for gemigliptin, dapagliflozin og metformin
- Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration
Plasmakoncentrationen af gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: - Periode 1: 16 gange op til 72 timer efter IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer efter IP-administration
Sekundære parametre: Areal under kurven til uendelighed (AUCinf) for gemigliptin, dapagliflozin og metformin
- Periode 1: 16 gange op til 72 timer efter IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer efter IP-administration
Plasmakoncentrationen af gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: - Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration
Sekundære parametre: Halveringstid (t1/2) for gemigliptin, dapagliflozin og metformin
- Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration
Plasmakoncentrationen af gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: - Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration
Sekundære parametre: Tilsyneladende clearance (CL/F) for gemigliptin, dapagliflozin og metformin
- Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration
Plasmakoncentrationen af gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: - Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration
Sekundære parametre: Tilsyneladende distributionsvolumen(Vz/F) for gemigliptin, dapagliflozin og metformin
- Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering - Sikkerhed (Bivirkninger)
Tidsramme: op til dag 18 (poststudiebesøg)
En liste over alle bivirkninger for hver behandlingsgruppe og for alle deltagere med alvorlighed, sværhedsgrad, sammenhæng med undersøgelsesproduktet. Antal deltagere med bivirkning.
op til dag 18 (poststudiebesøg)
Vurdering - Sikkerhed (Fysisk undersøgelse)
Tidsramme: 3 gange inden for 72 timer fra IP-administration
Alle fund i generel tilstand, ernæringstilstand og andre kategorier ved medicinsk interview
3 gange inden for 72 timer fra IP-administration
Vurdering - Sikkerhed (Vitaltegn)
Tidsramme: 7 gange inden for 72 timer fra IP-administration
Systolisk blodtryk(mmHg), Diastolisk blodtryk(mmHg), Pulsfrekvens(slag/min), Temperatur(°C)
7 gange inden for 72 timer fra IP-administration
Vurdering - Sikkerhed (12-aflednings EKG-resultater)
Tidsramme: 4 gange indtil efterundersøgelsesbesøget
Ventrikelfrekvens (slag/min), PR-interval (msek), QRS (msek), QT (msek), QTcB (msek)
4 gange indtil efterundersøgelsesbesøget
Vurdering - Sikkerhed (Kliniske laboratorieprøveresultater)
Tidsramme: 4 gange indtil efterundersøgelsesbesøget
Hematologi, Blodkemi, Urinanalyse
4 gange indtil efterundersøgelsesbesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LG Chem

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yu, M.D., Professor, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2026

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LG-GMCL001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger