Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neratinib v kombinaci s fulvestrantem a eribulinem v léčbě HR+/HER2+ pokročilého karcinomu prsu (NETHER)

31. prosince 2025 aktualizováno: Xijing Hospital

Neratinib v kombinaci s fulvestrantem a eribulinem v léčbě HR+/HER2+ pokročilého karcinomu prsu po rezistenci na trastuzumab deruxtecan: Jednoramenná, multicentrická, průzkumná klinická studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost neratinibu v kombinaci s fulvestrantem a eribulinem při léčbě HR+/HER2+ pokročilého karcinomu prsu po vzniku rezistence na trastuzumab deruxtecan. Terapeutický režim neratinibu + fulvestrantu + eribulinu v této studii by měl poskytnout novou a účinnou léčebnou strategii pro pacienty s triple-pozitivním karcinomem prsu, u kterých se vyvine rezistence na trastuzumab deruxtecan, a nabídnout nové terapeutické poznatky pro pokročilý triple-pozitivní karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednostranná, průzkumná klinická studie. Vhodní pacienti s recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu budou vyšetřeni a zařazeni po podepsání informovaného souhlasu a budou dostávat neratinib v kombinaci s fulvestrantem a eribulinem až do progrese onemocnění nebo vzniku nesnesitelné toxicity. Během léčebného období budou klinické zobrazovací hodnocení nádorů prováděny každých 6 týdnů (2 cykly) v souladu s RECIST v1.1; hodnocení bezpečnosti bude prováděno pomocí NCI-CTCAE 5.0 a nežádoucí události budou zaznamenávány po celou dobu studie a do 30 dnů po ukončení léčby (záznamové období pro závažné nežádoucí události nebo nežádoucí události související s léky použité v této studii bude prodlouženo na 90 dnů po ukončení léčby).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force
  • Telefonní číslo: 029-84771794
  • E-mail: EC84771794@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥18 let a ≤75 let;
  • ECOG výkonnostní stav 0–2;
  • Histologicky potvrzený pokročilý karcinom prsu HR-pozitivní/HER2-pozitivní:
  • Definice HER2 pozitivity: IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH pozitivní před léčbou T-DXd;
  • Definice HR pozitivity: ER nebo PR ≥1 %;
  • Rezistence na předchozí léčbu obsahující T-DXd (definice rezistence: a. Průkazná progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1; b. Nesnášenlivost léčby T-DXd);
  • Předchozí expozice antracyklinům a taxanům (včetně použití v adjuvantním/neoadjuvantním režimu);
  • Přítomnost alespoň jednoho měřitelného ložiska (podle kritérií RECIST v1.1);
  • Odhadovaná doba přežití ≥3 měsíce;
  • Dostatečná funkce hlavních orgánů splňující následující požadavky (bez krevní transfuze, bez použití stimulátorů leukocytů nebo trombocytů do 2 týdnů před screeningem);
  • Pro premenopauzální nebo chirurgicky nesterilizované pacientky: Souhlas se zdržením pohlavní aktivity nebo používání účinných antikoncepčních metod během léčby a po dobu alespoň 7 měsíců po poslední dávce studie;
  • Dobrovolná účast ve studii, podepsání informovaného souhlasu, dobrá compliance a ochota spolupracovat s následným sledováním.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké alergické reakce na neratinib, eribulin, fulvestrant nebo jakoukoli jejich pomocnou látku;
  • Předchozí léčba neratinibem, jinými malomolekulárními anti-HER2 TKI nebo eribulinem;
  • Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu;
  • Anamnéza jiných maligních nádorů v posledních 5 letech nebo současné maligní nádory (včetně vyléčených maligních nádorů, jako je karcinom in situ děložního čípku, bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom);
  • Současné podávání protinádorových terapií v jiných klinických studiích, včetně hormonální léčby, bisfosfonátové léčby nebo imunoterapie;
  • Podstoupení větších chirurgických výkonů nesouvisejících s karcinomem prsu do 4 týdnů před zařazením nebo neúplné zotavení z takových výkonů;
  • Těžká kardiovaskulární onemocnění nebo poruchy, včetně, ale nejen: – Doložená anamnéza srdečního selhání nebo systolické dysfunkce (LVEF < 50 %); – Vysoce rizikové nekontrolované arytmie, jako je síňová tachykardie, klidová srdeční frekvence > 100 tepů/min, významné komorové arytmie (např. komorová tachykardie) nebo vysokostupňový atrioventrikulární blok (tj. Mobitz II druhého stupně nebo atrioventrikulární blok třetího stupně);
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický tlak > 100 mmHg);
  • Neschopnost polykat, střevní obstrukce nebo jiné faktory ovlivňující podávání a vstřebávání léčiva;
  • Známá anamnéza alergie na jakoukoli složku studijních léčiv; anamnéza imunodeficience (včetně pozitivních výsledků testu na HIV), jiných získaných nebo vrozených imunodeficitních onemocnění nebo anamnéza transplantace orgánů;
  • Těhotné nebo kojící pacientky; pacientky v reprodukčním věku s pozitivním těhotenským testem na začátku; nebo pacientky schopné reprodukce, které nejsou ochotny používat účinné antikoncepční metody po celou dobu studie a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studie;
  • Těžká přidružená onemocnění nebo jiné současné stavy, které mohou narušit plánovanou léčbu, nebo jakékoli jiné okolnosti, které podle názoru vyšetřovatele činí pacientku nevhodnou pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neratinib v kombinaci s fulvestrantem a eribulinem
Neratinib v kombinaci s fulvestrantem a eribulinem po vzniku rezistence na trastuzumab deruxtecan
Lék: Neratinib v kombinaci s fulvestrantem a eribulinem
neratinib v kombinaci s fulvestrantem a eribulinem v léčbě HR+/HER2+ pokročilého karcinomu prsu po rezistenci na trastuzumab deruxtecan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity nebo dokončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až po dobu 10 měsíců
Podíl pacientů, u kterých nádorové léze dosáhnou "Částečné odpovědi (PR)" nebo "Kompletní odpovědi (CR)" po léčbě
Od zahájení léčby do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity nebo dokončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až po dobu 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení první léčby do prvního výskytu progrese onemocnění (dle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 60 měsíců
délka času od zařazení pacienta do studie do prvního výskytu buď "progrese onemocnění (PD)" nebo "úmrtí z jakékoli příčiny".
Od zahájení první léčby do prvního výskytu progrese onemocnění (dle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 60 měsíců
celkové přežití
Časové okno: Od zahájení první léčby do úmrtí z jakékoli příčiny nebo do ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, s minimálním sledováním 12 měsíců pro přeživší pacienty, hodnoceno až do 100 měsíců
délka doby od zařazení pacienta do studie do úmrtí z jakékoli příčiny
Od zahájení první léčby do úmrtí z jakékoli příčiny nebo do ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, s minimálním sledováním 12 měsíců pro přeživší pacienty, hodnoceno až do 100 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od zahájení první léčby do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve), s potvrzeným stavem kontroly onemocnění po dobu ≥4 týdnů podle RECIST v1.1
Od zahájení první léčby do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve), s potvrzeným stavem kontroly onemocnění po dobu ≥4 týdnů podle RECIST v1.1
doba odpovědi
Časové okno: Od prvního potvrzeného úplného remise (CR) nebo částečné remise (PR) (dle RECIST v1.1, udržované po dobu ≥4 týdnů) k prvnímu zdokumentovanému progresi onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, nebo ukončení studie, hodnoceno až do 10 měsíců
Od prvního potvrzeného úplného remise (CR) nebo částečné remise (PR) (dle RECIST v1.1, udržované po dobu ≥4 týdnů) k prvnímu zdokumentovanému progresi onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, nebo ukončení studie, hodnoceno až do 10 měsíců
nežádoucí účinky
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (neratinib + fulvestrant + eribulin) do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby. U závažných nežádoucích příhod (SAE) je doba sledování a zaznamenávání prodloužena na 90 dnů po poslední dávce.
Od první dávky studijní léčby (neratinib + fulvestrant + eribulin) do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby. U závažných nežádoucích příhod (SAE) je doba sledování a zaznamenávání prodloužena na 90 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJYY-KY-20252554

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení