Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neratinib kombineret med fulvestrant og eribulin i behandlingen af HR+/HER2+ avanceret brystkræft (NETHER)

31. december 2025 opdateret af: Xijing Hospital

Neratinib kombineret med fulvestrant og eribulin i behandlingen af HR+/HER2+ fremskreden brystkræft efter trastuzumab deruxtecan-resistens: En en-armet, multicenter, udforskningsklinisk undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af neratinib kombineret med fulvestrant og eribulin i behandlingen af HR+/HER2+ fremskreden brystkræft efter trastuzumab deruxtecan-resistens. Behandlingsregimet med neratinib + fulvestrant + eribulin i denne undersøgelse forventes at give en ny og effektiv terapeutisk strategi for patienter med triple-positiv brystkræft, der udvikler resistens mod trastuzumab deruxtecan, samt at tilbyde nye terapeutiske indsigter for fremskreden triple-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er en enarms, eksplorativ klinisk prøve. Kvalificerede patienter med recidiverende eller metastatisk brystkræft vil blive screenet og indskrevet efter underskrift af informeret samtykkeerklæring og vil modtage neratinib kombineret med fulvestrant og eribulin, indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet opstår. I løbet af behandlingsperioden vil kliniske tumor-billeddiagnostiske vurderinger blive udført hver 6. uge (2 cykler) i overensstemmelse med RECIST v1.1; sikkerhedsvurderinger vil blive udført ved hjælp af NCI-CTCAE 5.0, og bivirkninger vil blive registreret gennem hele studiet og inden for 30 dage efter afslutningen af behandlingen (registreringsperioden for alvorlige bivirkninger eller bivirkninger relateret til de i denne prøve involverede lægemidler vil blive forlænget til 90 dage efter afslutningen af behandlingen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force
  • Telefonnummer: 029-84771794
  • E-mail: EC84771794@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen ≥18 år og ≤75 år;
  • ECOG præstationsstatus på 0-2;
  • Histologisk bekræftet HR-positiv/HER2-positiv fremskreden brystkræft:
  • Definition af HER2-positivitet: IHC 3+ eller IHC 2+/ISH-positiv før T-DXd-behandling;
  • Definition af HR-positivitet: ER eller PR ≥1%;
  • Refraktær over for tidligere behandling indeholdende T-DXd (definition af resistens: a. Sikker sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1-kriterier; b. Intolerance over for T-DXd-behandling);
  • Tidligere eksponering for antracykliner og taxaner (inklusive brug i adjuvante/neoadjuvante setting);
  • Tilstedeværelse af mindst én målebar læsion (ifølge RECIST v1.1-kriterier);
  • Estimeret overlevelses tid ≥3 måneder;
  • Tilstrækkelig funktion af hovedorganer, der opfylder følgende krav (ingen blodtransfusion, ingen brug af leukocyt- eller trombocytstimulerende midler inden for 2 uger før screening);
  • For præmenopausale eller ikke-kirurgisk steriliseret kvindelige patienter: Aftale om at afholde sig fra seksuel aktivitet eller bruge effektive præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 7 måneder efter sidste dosis af studiebehandlingen;
  • Frivillig deltagelse i studiet, underskrivelse af informeret samtykkeformular, god compliance og villighed til at samarbejde med opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige allergiske reaktioner over for neratinib, eribulin, fulvestrant eller nogen af deres hjælpestoffer;
  • Tidligere behandling med neratinib, andre småmolekylære anti-HER2 TKI'er eller eribulin;
  • Patienter med inflammatorisk brystkræft;
  • En historie med andre ondartede svulster inden for de sidste 5 år eller samtidige ondartede svulster (inklusive helbredte ondartede svulster såsom carcinoma in situ i livmoderhalsen, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom);
  • Samtidig modtagelse af anti-tumorbehandlinger i andre kliniske forsøg, inklusive endokrin terapi, bisfosfonatbehandling eller immunterapi;
  • Modtagelse af større kirurgiske indgreb uden relation til brystkræft inden for 4 uger før inklusion, eller manglende fuld genopretning fra sådanne kirurgiske indgreb;
  • Alvorlige hjertesygdomme eller -lidelser, inklusive men ikke begrænset til: --Dokumenteret historie med hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50%); --Højrisiko ukontrollerede arytmier, såsom atrieflimren, hvilepuls > 100 bpm, signifikante ventrikulære arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi), eller højgradigt atrioventrikulært blok (dvs. Mobitz II andengrads atrioventrikulært blok eller tredjegrads atrioventrikulært blok);
  • Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg);
  • Udygtighed til at synke, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker lægemiddeladministration og absorption;
  • Kendt historie med allergier over for nogen komponenter af studielægemidlerne; historie med immundefekt (inklusive positive HIV-testresultater), andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller historie med organtransplantation;
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter; kvindelige patienter i den fødedygtige alder med en positiv basislinje graviditetstest; eller fertile patienter, der ikke er villige til at bruge effektive præventionsmetoder gennem hele forsøget og i 7 måneder efter sidste dosis af studiebehandlingen;
  • Alvorlige komorbide sygdomme eller andre samtidige tilstande, der kan forstyrre den planlagte behandling, eller andre omstændigheder, som undersøgeren vurderer gør patienten uegnet til deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neratinib kombineret med fulvestrant og eribulin
Neratinib kombineret med fulvestrant og eribulin efter trastuzumab deruxtecan-resistens
Medicin: Neratinib kombineret med Fulvestrant og Eribulin
neratinib kombineret med fulvestrant og eribulin i behandlingen af HR+/HER2+ fremskreden brystkræft efter trastuzumab deruxtecan-resistens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller afslutning af undersøgelsen, hvad der end sker først, vurderet op til 10 måneder
Andelen af patienter, hvis tumorlæsioner opnår "Delvis respons (PR)" eller "Komplet respons (CR)" efter behandling
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller afslutning af undersøgelsen, hvad der end sker først, vurderet op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første behandlingsstart til første forekomst af sygdomsprogression (ifølge RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, eller studiefærdiggørelse (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet op til 60 måneder
længden af tiden fra en patients indskrivning til den første forekomst af enten "sygdomsprogression (PD)" eller "død af enhver årsag".
Fra første behandlingsstart til første forekomst af sygdomsprogression (ifølge RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, eller studiefærdiggørelse (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet op til 60 måneder
overlevelse
Tidsramme: Fra første behandlingsstart til død fra enhver årsag eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først, med en minimumsopfølgning på 12 måneder for overlevende patienter, vurderet op til 100 måneder
tidslængden fra en patients indskrivning til død af enhver årsag
Fra første behandlingsstart til død fra enhver årsag eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først, med en minimumsopfølgning på 12 måneder for overlevende patienter, vurderet op til 100 måneder
Sygeomskontrolrate
Tidsramme: Fra første behandlingsstart til sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller studiefærdiggørelse (alt efter hvad der indtræffer først), med sygdomskontrollstatus bekræftet i ≥4 uger ifølge RECIST v1.1
Fra første behandlingsstart til sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller studiefærdiggørelse (alt efter hvad der indtræffer først), med sygdomskontrollstatus bekræftet i ≥4 uger ifølge RECIST v1.1
responsens varighed
Tidsramme: Fra den første bekræftede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (ifølge RECIST v1.1, opretholdt i ≥4 uger) til den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, eller afslutning af studiet, vurderet op til 10 måneder
Fra den første bekræftede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (ifølge RECIST v1.1, opretholdt i ≥4 uger) til den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, eller afslutning af studiet, vurderet op til 10 måneder
bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af studiebehandlingen (neratinib + fulvestrant + eribulin) til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandlingen. For alvorlige bivirkninger (SAE'er) forlænges opfølgningen og registreringsperioden til 90 dage efter den sidste dosis.
Fra den første dosis af studiebehandlingen (neratinib + fulvestrant + eribulin) til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandlingen. For alvorlige bivirkninger (SAE'er) forlænges opfølgningen og registreringsperioden til 90 dage efter den sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJYY-KY-20252554

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger