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Neratinib in Kombination mit Fulvestrant und Eribulin bei der Behandlung von HR+/HER2+ fortgeschrittenem Brustkrebs (NETHER)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital

Neratinib kombiniert mit Fulvestrant und Eribulin bei der Behandlung von HR+/HER2+ fortgeschrittenem Brustkrebs nach Trastuzumab Deruxtecan-Resistenz: Eine einarmige, multizentrische, explorative klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Neratinib in Kombination mit Fulvestrant und Eribulin bei der Behandlung von HR+/HER2+ fortgeschrittenem Brustkrebs nach Trastuzumab Deruxtecan-Resistenz zu untersuchen. Das Behandlungsschema Neratinib + Fulvestrant + Eribulin in dieser Studie wird voraussichtlich eine neue und wirksame therapeutische Strategie für Patienten mit triple-positivem Brustkrebs bieten, die eine Resistenz gegen Trastuzumab Deruxtecan entwickeln, und neue therapeutische Erkenntnisse für fortgeschrittenen triple-positiven Brustkrebs liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein einarmiger, explorativer klinischer Versuch. Geeignete Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs werden nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung gescreent und eingeschlossen und erhalten Neratinib in Kombination mit Fulvestrant und Eribulin bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Auftreten unerträglicher Toxizität. Während des Behandlungszeitraums werden klinische Tumorbildgebungsbewertungen alle 6 Wochen (2 Zyklen) gemäß RECIST v1.1 durchgeführt; Sicherheitsbewertungen werden mit NCI-CTCAE 5.0 durchgeführt, und unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsende erfasst (die Erfassungsdauer für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den in dieser Studie verwendeten Arzneimitteln wird auf 90 Tage nach Behandlungsende verlängert).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force
  • Telefonnummer: 029-84771794
  • E-Mail: EC84771794@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von ≥18 Jahren und ≤75 Jahren;
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2;
  • Histologisch bestätigtes HR-positives/HER2-positives fortgeschrittenes Brustkrebs:
  • Definition der HER2-Positivität: IHC 3+ oder IHC 2+/ISH-positiv vor der T-DXd-Behandlung;
  • Definition der HR-Positivität: ER oder PR ≥1%;
  • Refraktär gegenüber einer vorherigen Behandlung mit T-DXd (Definition der Resistenz: a. Definitiver Krankheitsfortschritt gemäß RECIST v1.1-Kriterien; b. Unverträglichkeit der T-DXd-Behandlung);
  • Vorherige Exposition gegenüber Anthrazyklinen und Taxanen (einschließlich Einsatz im adjuvanten/neoadjuvanten Setting);
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion (gemäß RECIST v1.1-Kriterien);
  • Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate;
  • Ausreichende Funktion der Hauptorgane, die folgenden Anforderungen erfüllt (keine Bluttransfusion, keine Verwendung von Leukozyten- oder Thrombozyten-stimulierenden Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening);
  • Für prämenopausale oder nicht chirurgisch sterilisierte Patientinnen: Einverständnis, während der Behandlung und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auf sexuelle Aktivität zu verzichten oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, gute Compliance und Bereitschaft zur Zusammenarbeit bei der Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere allergische Reaktionen auf Neratinib, Eribulin, Fulvestrant oder einen ihrer Hilfsstoffe;
  • Vorherige Behandlung mit Neratinib, anderen kleinen Molekülen gegen HER2-TKIs oder Eribulin;
  • Patientinnen mit entzündlichem Brustkrebs;
  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore innerhalb der letzten 5 Jahre oder gleichzeitig bestehende bösartige Tumore (einschließlich geheilter bösartiger Tumore wie Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom);
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Anti-Tumor-Therapien, einschließlich endokriner Therapie, Bisphosphonat-Therapie oder Immuntherapie;
  • Durchführung größerer chirurgischer Eingriffe, die nicht mit Brustkrebs zusammenhängen, innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme oder unvollständige Genesung von solchen Eingriffen;
  • Schwere Herzerkrankungen oder -störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: --Dokumentierte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder systolischer Dysfunktion (LVEF < 50%); --Hochrisiko unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, wie Vorhoftachykardie, Ruheherzfrequenz > 100 bpm, signifikante ventrikuläre Arrhythmien (z.B. ventrikuläre Tachykardie) oder hochgradiger atrioventrikulärer Block (d.h. Mobitz II zweitgradiger atrioventrikulärer Block oder drittgradiger atrioventrikulärer Block);
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg);
  • Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Verabreichung und Aufnahme von Medikamenten beeinträchtigen;
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Bestandteile der Studienmedikamente; Vorgeschichte von Immundefizienz (einschließlich positiver HIV-Testergebnisse), anderen erworbenen oder angeborenen Immundefekterkrankungen oder Vorgeschichte von Organtransplantationen;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen; gebärfähige Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest bei Studienbeginn; oder fruchtbare Patientinnen, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie und für 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
  • Schwere Begleiterkrankungen oder andere gleichzeitige Zustände, die die geplante Behandlung beeinträchtigen könnten, oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Patientin für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neratinib kombiniert mit Fulvestrant und Eribulin
Neratinib kombiniert mit Fulvestrant und Eribulin nach Trastuzumab Deruxtecan-Resistenz
Arzneimittel: Neratinib kombiniert mit Fulvestrant und Eribulin
Neratinib in Kombination mit Fulvestrant und Eribulin bei der Behandlung von HR+/HER2+ fortgeschrittenem Brustkrebs nach Trastuzumab Deruxtecan-Resistenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsfortschritt, unerträglicher Toxizität oder Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über bis zu 10 Monate
Der Anteil der Patienten, deren Tumorläsionen nach der Behandlung eine "Partielle Remission (PR)" oder "Komplette Remission (CR)" erreichen
Vom Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsfortschritt, unerträglicher Toxizität oder Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über bis zu 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Behandlung bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses (gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus jeglicher Ursache oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten
die Zeitspanne von der Aufnahme eines Patienten bis zum ersten Auftreten entweder von "Krankheitsprogression (PD)" oder "Tod aus jeglicher Ursache".
Vom Beginn der ersten Behandlung bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses (gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus jeglicher Ursache oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Behandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintritt, mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten für überlebende Patienten, erfasst bis zu 100 Monaten
die Zeitdauer von der Aufnahme eines Patienten bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Vom Beginn der ersten Behandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintritt, mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten für überlebende Patienten, erfasst bis zu 100 Monaten
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsinitiierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, intolerabler Toxizität oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt), mit einem für ≥4 Wochen bestätigten Krankheitskontrollstatus gemäß RECIST v1.1
Von der ersten Behandlungsinitiierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, intolerabler Toxizität oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt), mit einem für ≥4 Wochen bestätigten Krankheitskontrollstatus gemäß RECIST v1.1
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom ersten bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisen Ansprechen (PR) (gemäß RECIST v1.1, über ≥4 Wochen aufrechterhalten) bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache oder Studienabschluss, beurteilt bis zu 10 Monaten
Vom ersten bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisen Ansprechen (PR) (gemäß RECIST v1.1, über ≥4 Wochen aufrechterhalten) bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache oder Studienabschluss, beurteilt bis zu 10 Monaten
unerwünschte Wirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Neratinib + Fulvestrant + Eribulin) bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wird der Nachbeobachtungs- und Aufzeichnungszeitraum auf 90 Tage nach der letzten Dosis verlängert.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Neratinib + Fulvestrant + Eribulin) bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wird der Nachbeobachtungs- und Aufzeichnungszeitraum auf 90 Tage nach der letzten Dosis verlängert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJYY-KY-20252554

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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