Studie ECC4703 FE RBA u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví mužští a ženští účastníci
• Věk 18 až 65 let
• BMI 18,0 až 32,0 kg/m² s minimální tělesnou hmotností 50,0 kg (110 lb) pro muže a 45,0 kg (99 lb) pro ženy.
• Ženské účastnice v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test ze séra při screeningu a negativní těhotenský test ze séra nebo moči před první dávkou studijního léku; používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, oboustrannou tubární okluzi nebo vasektomizovaného partnera s potvrzenou úspěšností) během studie a alespoň 90 dní po poslední dávce studijního léku; a zdržet se darování vajíček nebo léčby neplodnosti ve stejném období.
• Ženské účastnice po menopauze, potvrzené testem FSH, nebo chirurgicky sterilní, potvrzené lékařskou dokumentací, nebo souhlasící s praxí skutečné abstinence
• Mužští účastníci souhlasí s používáním antikoncepce nebo souhlasí s praxí skutečné abstinence
• Neužívání žádných léků do 14 dnů (nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je delší) před dávkováním v Den 1, s výjimkou stabilní dávky antikoncepce, stabilní dávky hormonální substituční terapie, paracetamolu do 2 g/den; nebo jiných léků, které podle názoru vyšetřovatele a sponzora nebudou interferovat s hodnocením studie.
• Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření, 12-svodovém elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí, klinických laboratorních vyšetřeních, současných lécích nebo anamnéze lékařské/psychiatrické
• Schopnost porozumět a podepsat a datovat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí během studie nebo do 90 dnů po studii.
• Současná účast v jakékoli výzkumné studii jakéhokoli charakteru
• Ztráta krve ≥470 ml z nefyziologických důvodů (tj. trauma, odběr krve, darování krve) do 3 měsíců před první dávkou studijního léku, darování plazmy do 2 týdnů před první dávkou, darování krevních destiček do 6 týdnů před první dávkou nebo plány darovat krev během této studie nebo do 1 měsíce po poslední dávce studijního léku.
• Klinicky relevantní akutní nebo chronická onemocnění nebo choroby kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, endokrinního, plicního, neurologického, psychiatrického, imunitního nebo dermatologického systému
• Významná alergická reakce na účinné látky nebo pomocné látky studijního léku
• Pravidelně užívá tabákové nebo nikotinové výrobky, včetně elektronických cigaret (>5krát týdně) nebo přestal/a používat běžné tabákové nebo nikotinové výrobky v posledních 2 měsících.
• Neochota zdržet se výrobků obsahujících alkohol a/nebo výrobků obsahujících xanthin/kofein, včetně jakéhokoli jídla a nápojů, do 48 hodin před přijetím do CRU v Den -1.
• Neochota zdržet se grapefruitu, grapefruitové šťávy a sevillských pomerančů od 7 dnů před check-inem v Den -1 až po jejich poslední kontrolní návštěvu.
• Neschopnost zdržet se užívání jakýchkoli volně prodejných léků, léků na předpis, výživových doplňků nebo bylinných léků během studie, s výjimkou stabilní dávky antikoncepce, stabilní dávky hormonální substituční terapie, paracetamolu do 2 g/den; nebo jiných léků, které podle názoru vyšetřovatele a sponzora nebudou interferovat s hodnocením studie.
• Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření účastníka, laboratorních testech, těhotenském testu, vyšetření moči na drogy, testu na alkohol nebo anamnéze, které podle názoru vyšetřovatele by zabránily účastníkům v účasti na studii.
• Měl/a klinicky významné intervenční terapie a/nebo hospitalizaci (chirurgický zákrok, paracentéza atd.) do 6 měsíců před studií nebo plánuje jakékoli chirurgické zákroky během trvání studie.