ECC4703 FE RBA-studie hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige deltakere
• Alder fra 18 til 65 år
• BMI på 18,0 til 32,0 kg/m2 med en minimum kroppsvekt på 50,0 kg (110 lb) for menn og 45,0 kg (99 lb) for kvinner.
• Kvinnelige deltakere med barnepotensial må ha negativt svangerskapstest i serum ved screening og en negativ svangerskapstest i serum eller urin før første dose av studiemedikamentet; bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. hormonell prevensjon, spiral, bilateral tubal okklusjon, eller vasektomert partner med bekreftet suksess) under studien og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet; og avstå fra eggdonasjon eller fertilitetsbehandlinger i samme periode.
• Kvinnelige deltakere som er postmenopausale, bekreftet med FSH-test, eller kirurgisk sterile, bekreftet med medisinsk dokumentasjon, eller samtykker til å praktisere sann avholdenhet
• Mannlige deltakere samtykker til å bruke prevensjon, eller samtykker til å praktisere sann avholdenhet
• Ikke tar noen medikamenter innen 14 dager (eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før dag 1 dosering, med unntak av stabil-dose prevensjon, stabil-dose hormonell erstatningsterapi, paracetamol opp til 2 g/dag; eller annen medikasjon som etter forskerens og sponsorens mening ikke vil forstyrre studievurderingene.
• Ingen klinisk signifikante funn i fysisk undersøkelse, 12-ledd EKG, vitaltegnsmålinger, kliniske laboratorieundersøkelser, samtidige medikamenter, eller medisinsk/psykiatrisk historikk
• I stand til å forstå og signere og datere informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

• Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide, eller ammer under studien eller innen 90 dager etter studien.
• Samtidig deltakelse i enhver forsøksstudie av noen art
• Blodtap på ≥470 mL av ikke-fysiologiske årsaker (dvs. traume, blodprøvetaking, blodgivning) innen 3 måneder før første dose av studiemedikamentet, plasmagivning innen 2 uker før første dose, plateletgivning innen 6 uker før første dose, eller planer om å gi blod under denne studien eller innen 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet.
• Klinisk relevante akutte eller kroniske medisinske tilstander eller sykdommer i kardiovaskulært, gastrointestinalt, hepatisk, renalt, endokrint, pulmonalt, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk eller dermatologisk system
• Signifikant allergisk reaksjon mot aktive ingredienser eller hjelpestoffer i studiemedikamentet
• Regelmessig bruk av tobakk- eller nikotinprodukter, inkludert e-sigaretter (>5 ganger per uke) eller har sluttet med vanlig tobakk- eller nikotinbruk innen de siste 2 månedene.
• Uvillig til å avstå fra alkoholholdige produkter og/eller xanthin-/koffeinholdige produkter, inkludert mat og drikke, innen 48 timer før innleggelse på CRU på dag -1.
• Uvillig til å avstå fra grapefrukt, grapefruktjuice og sevilleappelsiner fra 7 dager før innsjekk på dag -1 til etter deres siste oppfølgingsbesøk.
• Ikke i stand til å avstå fra bruk av reseptfrie medikamenter, reseptbelagte medikamenter, kosttilskudd eller urtemedisiner under studien, med unntak av stabil-dose prevensjon, stabil-dose hormonell erstatningsterapi, paracetamol opp til 2 g/dag; eller annen medikasjon som etter forskerens og sponsorens mening ikke vil forstyrre studievurderingene.
• Noen klinisk signifikante abnormale funn i deltakerens fysiske undersøkelse, laboratorietester, svangerskapstest, urinprøve for narkotika, alkoholtest, eller medisinsk historikk som etter forskerens mening vil hindre deltakerne fra å delta i studien.
• Har hatt klinisk signifikant intervensjonell behandling og/eller sykehusinnleggelse (kirurgi, paracentese, etc.) innen 6 måneder før studien, eller planlegger å gjennomgå noen kirurgiske inngrep under studiens varighet.