Исследование ECC4703 FE RBA с участием здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые участники мужского и женского пола
• Возраст от 18 до 65 лет
• ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м² с минимальной массой тела 50,0 кг (110 фунтов) для мужчин и 45,0 кг (99 фунтов) для женщин.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче перед первым приемом исследуемого препарата; использовать как минимум 1 высокоэффективный метод контрацепции (например, гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, двусторонняя окклюзия маточных труб или вазэктомированный партнер с подтвержденным успехом) во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последнего приема исследуемого препарата; и воздерживаться от донорства яйцеклеток или лечения бесплодия в течение того же периода.
• Женщины в постменопаузе, подтвержденной тестом на ФСГ, или хирургически стерильные, подтвержденные медицинской документацией, или согласные практиковать истинное воздержание
• Мужчины соглашаются использовать контрацепцию или соглашаются практиковать истинное воздержание
• Не принимают никаких лекарств в течение 14 дней (или как минимум 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до приема дозы в День 1, за исключением контрацепции в стабильной дозе, заместительной гормональной терапии в стабильной дозе, парацетамола в дозе до 2 г/сут; или других лекарств, которые, по мнению исследователя и спонсора, не будут мешать оценкам исследования.
• Отсутствие клинически значимых отклонений при физикальном обследовании, 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ), измерениях жизненно важных показателей, клинических лабораторных исследованиях, сопутствующих лекарствах или медицинском/психиатрическом анамнезе
• Способны понять, подписать и датировать информированное согласие

Критерии исключения:

• Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью во время исследования или в течение 90 дней после исследования.
• Одновременное участие в любом исследовательском исследовании любого характера
• Потеря крови ≥470 мл по нефизиологическим причинам (т.е. травма, забор крови, донорство крови) в течение 3 месяцев до первого приема исследуемого препарата, донорство плазмы в течение 2 недель до первого приема, донорство тромбоцитов в течение 6 недель до первого приема или планы на донорство крови во время этого исследования или в течение 1 месяца после последнего приема исследуемого препарата.
• Клинически значимые острые или хронические заболевания сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, печеночной, почечной, эндокринной, легочной, неврологической, психиатрической, иммунной или дерматологической систем
• Значительная аллергическая реакция на действующие вещества или вспомогательные вещества исследуемого препарата
• Регулярно употребляет табачные или никотиновые продукты, включая электронные сигареты (>5 раз в неделю), или прекратил употребление обычных табачных или никотиновых продуктов в течение последних 2 месяцев.
• Не желает воздерживаться от продуктов, содержащих алкоголь и/или ксантины/кофеин, включая любые продукты питания и напитки, в течение 48 часов до поступления в CRU на День -1.
• Не желает воздерживаться от грейпфрута, грейпфрутового сока и севильских апельсинов с 7 дней до регистрации на День -1 и до окончательного контрольного визита.
• Не может воздерживаться от использования любых безрецептурных лекарств, рецептурных препаратов, пищевых добавок или растительных лекарственных средств во время исследования, за исключением контрацепции в стабильной дозе, заместительной гормональной терапии в стабильной дозе, парацетамола в дозе до 2 г/сут; или других лекарств, которые, по мнению исследователя и спонсора, не будут мешать оценкам исследования.
• Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании участника, лабораторных тестах, тесте на беременность, анализе мочи на наркотики, тесте на алкоголь или медицинском анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию участника в исследовании.
• Имел клинически значимые интервенционные терапии и/или госпитализацию (хирургия, парацентез и т.д.) в течение 6 месяцев до исследования или планирует проведение любых хирургических вмешательств в течение исследования.