Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECC4703 FE RBA-undersøgelse hos raske voksne deltagere

9. september 2026 opdateret af: Eccogene

En fase I, åben-label, randomiseret, enkeltdosis, crossover-studie til evaluering af fødevirkning og relativ biotilgængelighed af ECC4703-formuleringer (F0, F1, F2 og F3) hos raske voksne

Dette er en fase I, åben, randomiseret, enkeltdosis, 2-delt undersøgelse designet til at evaluere maddens effekt og relative biotilgængelighed af ECC4703 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1 vil omfatte 3 kohorter med 16 deltagere hver, der gennemfører 2 enkeltdosis crossover-perioder for at vurdere madvirkningen på ECC4703-formuleringerne (F1, F2 og F3). Del 2 af studiet vil rekruttere ca. 24 deltagere for at sammenligne udvalgte formuleringer fra Del 1 med formuleringen (F0), ved brug af et adaptivt design til at finalisere rækkefølge, behandlingsperioder og madbetingelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Facility manager

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige deltagere
  • Alder fra 18 til 65 år
  • BMI på 18,0 til 32,0 kg/m² med en minimumskropsvægt på 50,0 kg (110 lb) for mænd og 45,0 kg (99 lb) for kvinder.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ serum- eller urin-graviditetstest før den første dosis af undersøgelsesmedicinen; bruge mindst 1 meget effektiv præventionsmetode (f.eks. hormonprævention, spiral, bilateral tubarokklusion eller vasektomeret partner med bekræftet succes) under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen; og afholde sig fra ægdonation eller fertilitetsbehandlinger i samme periode.
  • Kvindelige deltagere, der er postmenopausale, bekræftet ved FSH-test, eller kirurgisk sterile, bekræftet ved medicinsk dokumentation, eller accepterer at praktisere ægte afholdenhed
  • Mandlige deltagere accepterer at bruge prævention eller accepterer at praktisere ægte afholdenhed
  • Ikke tager nogen medicin inden for 14 dage (eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før dosis på Dag 1, med undtagelse af stabil dosis prævention, stabil dosis hormonerstattende terapi, paracetamol op til 2 g/dag; eller anden medicin, som efter forsøgslederens og sponsorens mening ikke vil forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Ingen klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse, 12-leds elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger, samtidig medicin eller medicinsk/psykiatrisk historie
  • I stand til at forstå og underskrive og datere informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide, eller ammer under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter undersøgelsen.
  • Samtidig deltagelse i en hvilken som helst undersøgelsesmæssig undersøgelse af enhver art
  • Blodtab på ≥470 mL af ikke-fysiologiske årsager (dvs. trauma, blodprøvetagning, bloddonation) inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin, plasmadonation inden for 2 uger før den første dosis, blodpladedonation inden for 6 uger før den første dosis, eller planer om at donere blod under denne undersøgelse eller inden for 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Klinisk relevante akutte eller kroniske medicinske tilstande eller sygdomme i det kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatiske, nyre-, endokrine, pulmonale, neurologiske, psykiatriske, immunsystem eller dermatologiske systemer
  • Signifikant allergisk reaktion over for aktive ingredienser eller hjælpestoffer i undersøgelsesmedicinen
  • Regelmæssigt bruger tobak- eller nikotinprodukter, inklusive e-cigaretter (>5 gange om ugen) eller har stoppet med at bruge almindelige tobak- eller nikotinprodukter inden for de sidste 2 måneder.
  • Uvillig til at afholde sig fra alkoholholdige produkter og/eller xanthin-/koffeinholdige produkter, inklusive enhver mad og drikkevarer, inden for 48 timer før indlæggelse på CRU på Dag -1.
  • Uvillig til at afholde sig fra grapefrugt, grapefrugtjuice og Sevilla-appelsiner fra 7 dage før indtjekning på Dag -1 og indtil efter deres sidste opfølgende besøg.
  • Ikke i stand til at afholde sig fra brugen af ethvert håndkøbsmedicin, receptpligtig medicin, kosttilskud eller urtemedicin under undersøgelsen, bortset fra stabil dosis prævention, stabil dosis hormonerstattende terapi, paracetamol op til 2 g/dag; eller anden medicin, som efter forsøgslederens og sponsorens mening ikke vil forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Ethvert klinisk signifikant unormalt fund i deltagerens fysiske undersøgelse, laboratorieprøver, graviditetstest, urin-narkotikatest, alkoholtest eller medicinsk historie, som efter forsøgslederens mening ville forhindre deltagerne i at deltage i undersøgelsen.
  • Har haft klinisk signifikante interventionelle behandlinger og/eller indlæggelser (kirurgi, paracentese, osv.) inden for 6 måneder før undersøgelsen, eller planlægger at have nogen kirurgiske indgreb under undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ECC4703 F1-formulering
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ECC4703 F1 i høj-fedt eller fastetilstand, efterfulgt af ECC4703 F1 i fastetilstand eller høj-fedt tilstand, henholdsvis, i efterfølgende behandlingsperioder
Medicin: ECC4703 F1-formulering
En enkelt dosis af ECC4703 F1
Eksperimentel: ECC4703 F2-formulering
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ECC4703 F2 i højfedt- eller fastende tilstand, efterfulgt af ECC4703 F2 i henholdsvis fastende eller højfedt tilstand i efterfølgende behandlingsperioder
Medicin: ECC4703 F2-formulering
En enkelt dosis af ECC4703 F2
Eksperimentel: ECC4703 F3-formulering
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ECC4703 F3 i høj-fedt eller fastetilstand, efterfulgt af ECC4703 F3 i fastet eller høj-fedttilstand i de efterfølgende behandlingsperioder.
Medicin: ECC4703 F3-formulering
En enkelt dosis ECC4703 F3
Eksperimentel: ECC4703 F0-formulering
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ECC4703 F0 i fastende tilstand, efterfulgt af ECC4703 F1, F2 eller F3 i fastende tilstand i efterfølgende behandlingsperioder
Medicin: ECC4703 F1-formulering
En enkelt dosis af ECC4703 F1
Medicin: ECC4703 F2-formulering
En enkelt dosis af ECC4703 F2
Medicin: ECC4703 F3-formulering
En enkelt dosis ECC4703 F3
Medicin: ECC4703 F0 formulering
En enkelt dosis ECC4703 F0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECC4703 PK-parametre AUC0-inf
Tidsramme: Op til dag 13
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig
Op til dag 13
ECC4703 PK parametre Cmax
Tidsramme: Op til dag 13
Maksimal observeret plasmakoncentration
Op til dag 13
ECC4703 PK-parametre tmax
Tidsramme: Op til dag 13
Tidspunktet for den maksimalt observerede plasmakoncentration
Op til dag 13
ECC4703 PK-parametre AUC0-t
Tidsramme: Op til dag 13
Areal under plasma koncentrationstidskurven op til den sidste målbare koncentration
Op til dag 13
ECC4703 PK-parametre AUC0-24
Tidsramme: Op til dag 13
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosering
Op til dag 13
ECC4703 PK parametre AUCextr
Tidsramme: Op til dag 13
procentdel af arealet under koncentrationstidskurven, der skyldes ekstrapolering fra den sidste målbare koncentration til uendelig
Op til dag 13
ECC4703 PK-parametre tlag
Tidsramme: Op til dag 13
lagtid (forsinkelse mellem dosering og første observerede plasmakoncentration)
Op til dag 13
ECC4703 PK-parametre t1/2
Tidsramme: Op til dag 13
eliminationshalveringstid
Op til dag 13
ECC4703 PK-parametre CL/F
Tidsramme: Op til dag 13
tilsyneladende clearance
Op til dag 13
ECC4703 farmakokinetiske (PK) parametre AUC0-tlast
Tidsramme: Op til dag 13
Areal under plasma koncentrationstids-kurven fra tid 0 til den sidste målte ikke-nul koncentration
Op til dag 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECC4703 PK-parametre AUC0-24
Tidsramme: Op til dag 13
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosering
Op til dag 13
ECC4703 PK parametre AUCextr
Tidsramme: Op til dag 13
procentdel af arealet under koncentrationstidskurven, der skyldes ekstrapolering fra den sidste målbare koncentration til uendelig
Op til dag 13
ECC4703 PK-parametre tlag
Tidsramme: Op til dag 13
lagtid (forsinkelse mellem dosering og første observerede plasmakoncentration)
Op til dag 13
ECC4703 PK-parametre t1/2
Tidsramme: Op til dag 13
eliminationshalveringstid
Op til dag 13
ECC4703 PK-parametre CL/F
Tidsramme: Op til dag 13
tilsyneladende clearance
Op til dag 13
Antal deltagere med bivirkninger, med unormale laboratorietestresultater, unormale EKG'er, unormale vitale tegn og unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 18
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem bivirkninger, laboratorieundersøgelser, vitale tegn, EKG og fysisk undersøgelse
Op til dag 18
ECC4703 PK-parametre AUC0-t
Tidsramme: Op til dag 13
areal under plasma koncentration-tid kurven op til den sidste målbare koncentration
Op til dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eccogene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eccogene Clinical Trials, Eccogene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger