Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace léčiva hetrombopag s rhTPO v léčbě trombocytopenie vyvolané protinádorovou léčbou (CTIT) u pacientů se solidními nádory.

31. prosince 2025 aktualizováno: Shi Yanxia, Sun Yat-sen University

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II hodnotící kombinaci hetrombopagu s rhTPO v léčbě trombocytopenie indukované protinádorovou léčbou (CTIT) u pacientů se solidními tumory.

Cíl Vyhodnotit účinnost a bezpečnost hetrombopagu v kombinaci s rhTPO oproti monoterapii hetrombopagem u CTIT u pacientů se solidními nádory.

Účastníci 204 pacientů s histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními nádory s trombocytopenií ≥stupně 3 po protinádorové léčbě.

Design

Otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie fáze II. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 do dvou větví:

Experimentální větev (N=102):

rhTPO 15 000 IU/den subkutánně + hetrombopag 7,5 mg/den perorálně, obojí zahájeno v den 1 po dobu až 14 dnů.

Kontrolní větev (N=102):

Hetrombopag 7,5 mg/den perorálně zahájen v den 1 po dobu až 14 dnů. Pravidla pro ukončení a záchrannou léčbu Studie léčiva se ukončí, pokud PLT ≥100×10⁹/l nebo vzroste ≥50×10⁹/l oproti výchozí hodnotě. Pokud PLT ≤10×10⁹/l nebo <20×10⁹/l s rizikem krvácení, podat záchrannou léčbu (transfúze trombocytů nebo alternativa zvolená vyšetřovatelem).

Primární cílový ukazatel Podíl pacientů dosahujících PLT ≥100×10⁹/l nebo zvýšení ≥50×10⁹/l oproti výchozí hodnotě do 14 dnů od zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 18–75 let (včetně), obě pohlaví způsobilá.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní solidní tumor (např. plicní, prsní, žaludeční, kolorektální, urogenitální karcinomy atd.).
  3. Aktuálně podstupovaná protinádorová terapie: chemoterapie, radioterapie, imunochemoterapie, cílená terapie nebo jejich kombinace.
  4. Trombocytopenie vyvolaná protinádorovou léčbou stupně ≥3 (PLT <50×10⁹/l).
  5. ECOG výkonnostní stav 0–1.
  6. Odhadovaná délka života ≥12 týdnů.
  7. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test ze séra do 7 dnů před první dávkou a nesmí kojit; musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce od zařazení do 7 dnů po poslední dávce studie. Muži s partnerkami v reprodukčním věku musí být chirurgicky sterilizovaní nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce během stejného období a nesmí darovat sperma.
  8. Ochota účastnit se, schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce se studijním protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Osoby neschopné porozumět povaze studie nebo které neposkytly informovaný souhlas.
  3. Anamnéza arteriální nebo venózní trombózy (cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza, plicní embolie) nebo klinický/laboratorní důkaz hyperkoagulační poruchy.
  4. Srdeční onemocnění do 3 měsíců před screeningem: kongestivní srdeční selhání stupně 3/4, arytmie vyžadující medikaci, infarkt myokardu, stavy predisponující k tromboembolii (např. fibrilace síní) nebo prodloužení QTc.
  5. Trombocytopenie přičítaná: souběžné chemoradioterapii, neprotinádorové terapii, sinusoidálnímu poškození vyvolanému oxaliplatinou, definitivní imunomediované trombocytopenii, závažným krvácivým příznakům, refrakterní perzistující trombocytopenii nebo postižení kostní dřeně prokázanému biopsií u pacientů s kostními metastázami.

  6. Významné jaterní poškození:

    • Bez jaterních metastáz: ALT/AST > 3 × ULN nebo TBL > 3 × ULN.
    • Přítomnost jaterních metastáz: ALT/AST ≥ 5 × ULN nebo TBL ≥ 5 × ULN.
  7. Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita/nesnášenlivost vůči agonistům TPO-receptoru nebo jakékoli složce tablet etanolaminu hetrombopagu.
  8. Současné užívání jiných látek, které mohou ovlivnit počet krevních destiček (např. tradiční čínské léky, jiné trombopoetické látky, antiagregační léky).
  9. Podání jakéhokoli agonisty TPO-receptoru (eltrombopag, romiplostim atd.), rekombinantního lidského TPO nebo rekombinantního IL-11 do 1 měsíce před screeningem.
  10. Transfúze krevních destiček do 3 dnů před randomizací/první dávkou.
  11. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodného pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
rhTPO 15 000 IU/den subkutánně + hetrombopag 7,5 mg/den perorálně, obojí zahájeno 1. den po dobu až 14 dní.
Lék: rhTPO + hetrombopag
rhTPO 15 000 IU/den subkutánně + hetrombopag 7,5 mg/den perorálně, obojí začíná 1. den po dobu až 14 dnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno
Hetrombopag 7,5 mg/den perorálně od 1. dne po dobu až 14 dnů.
Lék: hetrombopag
Hetrombopag 7,5 mg/denně perorálně od 1. dne až po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících PLT ≥100×10⁹/L nebo zvýšení ≥50×10⁹/L od výchozí hodnoty do 14 dnů po léčbě.
Časové okno: do 14 dnů od léčby.
do 14 dnů od léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících PLT ≥100×10⁹/L nebo nárůstu ≥50×10⁹/L oproti výchozí hodnotě do 7 dnů Čas do obnovení PLT na ≥100×10⁹/L Čas do nárůstu PLT o ≥50×10⁹/L oproti výchozí hodnotě Nejnižší (nadir) zaznamenaný počet trombocytů Délka trombo­poetické léčby
Časové okno: do 7 dnů
do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2025-803-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhTPO + hetrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit