Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti přípravku Hyalomatrix® při hojení chronických žilních bércových vředů

26. června 2026 aktualizováno: NuScience Medical Biologics, LLC

Hodnocení účinnosti přípravku Hyalomatrix® při hojení chronických žilních bércových vředů: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická zkřížená studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost přípravku HYALOMATRIX v kombinaci se standardní léčbou oproti samotné standardní léčbě při léčbě žilních bércových vředů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum proběhne na více zdravotnických zařízeních, kde budou jak výzkumníci, tak účastníci vědět, která léčba je používána (otevřená studie). Pacienti, kteří souhlasí s účastí a splní požadavky studie během screeningu, budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin: buď pouze standardní péče (SOC), nebo SOC plus Hyalomatrix. Studie zahrnuje křížovou komponentu pro subjekty ve skupině SOC. Při léčebné návštěvě 13 (přibližně 84 dní po randomizaci) jsou subjekty ve skupině SOC, které nedosáhly úplného uzavření rány a stále splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, způsobilé k přechodu do skupiny IP (SOC plus Hyalomatrix). Subjekty přecházející začnou léčbu ve skupině IP s týdenními aplikacemi Hyalomatrixu po dobu až 12 léčebných návštěv. Subjekt bude pokračovat v sledování podle původního plánu. Protože se jedná o postmarketingovou studii, bude shromažďovat informace týkající se účinnosti léčby a zároveň podporovat rozhodnutí o úhradě pojišťovnami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
      • Pineville, Louisiana, Spojené státy, 71360
      • Vidalia, Louisiana, Spojené státy, 71373
    • Mississippi
      • Cleveland, Mississippi, Spojené státy, 38732
        • Nábor
        • MedCentris of Cleveland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shauna Allen, NP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, ve věku 18 let a více
  2. Subjekt má lékařskou diagnózu venózního bércového vředu nebo žilní nedostatečnosti s ranou na dolní končetině
  3. Subjekt má venózní bércový vřed přítomný po dobu 4 týdnů nebo déle (zdokumentováno v lékařské dokumentaci) a méně než 12 měsíců, pokud je léčen kontinuální standardní péčí
  4. Subjekt má venózní bércový vřed s historickým měřením rány vykazujícím méně než 25% hojení do 14 dnů před screeningem
  5. Subjekt má venózní bércový vřed se screeningovým měřením rány vykazujícím méně než 25% hojení do 14 dnů před randomizací
  6. Subjekt má venózní bércový vřed bez infekce nebo klinicky viditelné exponované kosti
  7. Indexová rána má minimálně 1 cm² a maximálně 30 cm² při první léčebné návštěvě
  8. Adekvátní prokrvení, pokud je rána umístěna na dolní končetině, prokázané ABI >0,7 a <1,3 nebo TBI >0,6 do 30 dnů před informovaným souhlasem NEBO arteriální ultrazvuk s patentním krevním oběhem a bez významné stenózy do 90 dnů před první léčebnou návštěvou.
  9. Venózní bércový vřed je léčen kompresní terapií po dobu 14 dnů před první léčebnou návštěvou
  10. Indexová rána je bez nekrotických zbytků před aplikací Hyalomatrixu
  11. Ženské subjekty plodného věku mají negativní těhotenský test před randomizací
  12. Indexová rána je bez infekce před randomizací a během screeningové fáze zaznamenané pomocí hodnocení NERDS. Infekce musí být adekvátně léčena a kontrolována před randomizací.
  13. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat požadavky protokolu
  14. Subjekt podepsal informovaný souhlas
  15. Pokud jsou přítomny 2 nebo více ran, musí být rány odděleny alespoň 2 cm

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt nemá diagnózu venózního bércového vředu nebo žilní nedostatečnosti s ranou umístěnou na dolní končetině
  2. Subjekt má známou očekávanou délku života <1 rok
  3. Subjekt není schopen dodržovat léčbu podle protokolu
  4. Subjekt má komorbidní stavy, které podle názoru vyšetřovatele mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo hojení ran, jako jsou závažná kardiovaskulární, renální, jaterní, plicní, autoimunitní onemocnění, paliativní péče nebo dědičné krevní poruchy
  5. Subjekt je aktivně léčen pro maligní onemocnění nebo má anamnézu malignity nebo radiační terapie v místě rány
  6. Subjekt má komorbidní stavy, které podle názoru vyšetřovatele mohou ohrozit bezpečnost subjektu
  7. Známé kontraindikace k tkáňově inženýrskému alotransplantátu
  8. Současná účast v alternativní klinické studii zahrnující experimentální léčivo nebo HCT/P, které interferuje s léčbou rány a/nebo hojením.
  9. Subjekt je těhotný nebo kojící
  10. Subjekt s anamnézou léčby imunosupresivy (systémové kortikosteroidy >10 mg denní dávka), cytotoxickou chemoterapií nebo topickou aplikací steroidů na povrch rány po dobu >2 týdnů do 30 dnů před randomizací; nebo očekávané použití výše uvedeného během průběhu studie
  11. Rána dříve léčená CAMPy, tkáňově inženýrskými nebo scaffold materiály do 30 dnů před randomizací
  12. Venózní bércový vřed s aktivní infekcí
  13. Hloubka rány s viditelnou exponovanou kostí
  14. HBOT do 14 dnů před randomizací
  15. Revaskularizační chirurgie na noze s indexovou ránou do 30 dnů od screeningové fáze
  16. Indexová rána podezřelá z neoplasie podle názoru hlavního vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standard péče
Očištění rány, ostrá debridement, obvaz pro udržení vlhkosti a kompresní terapie
Jiný: Standard péče
Čištění rány, Ostrý debridement, Obvaz pro vlhkostní rovnováhu, Kompresní terapie
Ostatní jména:
  • SOC
Experimentální: Hyalomatrix + Standardní péče
Čištění rány, ostrá debridement, aplikace Hyalomatrixu, obvaz pro vlhkostní rovnováhu, kompresní terapie
Přístroj: Hyalomatrix
Hyalomatrix je obvaz na rány na bázi kyseliny hyaluronové určený pro pokročilou léčbu ran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné uzavření rány
Časové okno: 1–12 týdnů
Primárním cílovým ukazatelem bude procento cílových ran, u kterých dojde k úplnému uzavření rány do 12 týdnů.
1–12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní procentuální redukce plochy
Časové okno: 1-12 týdnů
Procento snížení plochy rány od 1. do 12. týdne bude měřeno týdně pomocí digitální fotografické planimetrie a fyzikálního vyšetření.
1-12 týdnů
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1–14 týdnů
Změna bolesti spojené s cílovou ránou bude hodnocena pomocí číselné škály hodnocení bolesti po celou dobu studie. Číselné hodnocení na škále 0–10. 0 znamená žádná bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
1–14 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na uzavření
Časové okno: 1-12 týdnů
Průměrný počet štěpů/týdnů použitých k dosažení uzavření ran
1-12 týdnů
Uzavření následné péče
Časové okno: 2 týdny
Počet ran, které se znovu otevřely během 2týdenního sledování
2 týdny
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1–12 týdnů
Počet a povaha nežádoucích účinků (AEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs), které se během studie vyskytnou, budou sledovány a hlášeny.
1–12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NuScience Medical Biologics, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Angelina Ferguson, DNP, SygNola, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HALO (Akashi Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení