Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af Hyalomatrix® ved heling af kroniske venøse bensår

26. juni 2026 opdateret af: NuScience Medical Biologics, LLC

Evaluering af Hyalomatrix®'s effektivitet i helingen af kroniske venøse bensår: Et randomiseret kontrolleret multicenter crossover-studie

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af HYALOMATRIX i kombination med standardbehandling versus standardbehandling alene ved behandling af venøse bensår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil foregå på tværs af flere medicinske centre, hvor både forskere og deltagere vil vide, hvilken behandling der anvendes (åben mærkning). Patienter, der accepterer at deltage og opfylder studie kravene under screening, vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: enten standardbehandling (SOC) alene, eller SOC plus Hyalomatrix. Studiet inkluderer en crossover-komponent for forsøgspersoner i SOC-armen. Ved behandlingsbesøg 13 (cirka 84 dage efter randomisering) er forsøgspersoner i SOC-armen, der ikke har opnået fuldstændig sårlukning, og stadig opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, berettigede til at crossover til IP-armen (SOC plus Hyalomatrix). Crossover-forsøgspersoner vil begynde IP-arm-behandling med ugentlige Hyalomatrix-applikationer i op til 12 behandlingsbesøg. Forsøgspersonen vil fortsætte opfølgningen efter den oprindelige tidsplan. Da dette er et post-marketing studie, vil det indsamle information om behandlingens effektivitet, samtidig med at det støtter forsikringsrefusionsbeslutninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
      • Pineville, Louisiana, Forenede Stater, 71360
      • Vidalia, Louisiana, Forenede Stater, 71373
    • Mississippi
      • Cleveland, Mississippi, Forenede Stater, 38732
        • Rekruttering
        • MedCentris of Cleveland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shauna Allen, NP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  2. Patienten har en medicinsk diagnose med venøst bensår eller venøs insufficiens med et sår på underkroppen
  3. Patienten har et venøst bensår, der har været til stede i 4 uger eller længere (dokumenteret i journalen) og mindre end 12 måneders varighed, hvis behandlet med kontinuerlig SOC
  4. Patienten har et venøst bensår med en historisk sår måling, der viser mindre end 25% heling inden for 14 dage før screening
  5. Patienten har et venøst bensår med en screeningssår måling, der viser mindre end 25% heling inden for 14 dage før randomisering
  6. Patienten har et venøst bensår uden infektion eller klinisk synlig eksponeret knogle
  7. Indekssåret er mindst 1 cm2 og maksimalt 30 cm2 ved første behandlingsbesøg
  8. Tilstrækkelig cirkulation, hvis såret er placeret på underkroppen, påvist af en ABI på >0,7 og <1,3 eller TBI på >0,6 inden for 30 dage før informeret samtykke ELLER en arteriel ultralyd med patente cirkulation og uden signifikant stenose 90 dage før det første behandlingsbesøg.
  9. Venøst bensår behandles med kompressionsterapi i 14 dage før behandlingsbesøg 1
  10. Indekssåret er fri for nekrotisk affald før Hyalomatrix-applikation
  11. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest før randomisering
  12. Indekssåret er fri for infektion før randomisering og under screeningsfasen noteret med NERDS-vurderingen. Infektionen skal være tilstrækkeligt behandlet og kontrolleret før randomisering.
  13. Patienten er i stand til og villig til at følge protokolkravene
  14. Patienten har underskrevet informeret samtykke
  15. Hvis der er 2 eller flere sår til stede, skal sårrene være adskilt med mindst 2 cm

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten har ikke en diagnose med venøst bensår eller venøs insufficiens med et sår placeret på underkroppen
  2. Patienten har en kendt forventet levetid på <1 år
  3. Patienten er ude af stand til at overholde protokolbehandlingen
  4. Patienten har komorbide tilstande, der kan kompromittere patientens sikkerhed eller sårheling efter forskerens mening, såsom alvorlige kardiovaskulære, nyre-, lever-, lunge-, autoimmune, palliativpleje- eller arvelige blodsygdomme
  5. Patienten er aktivt under behandling for ondartet sygdom eller har en historie med malignitet eller stråleterapi på sårstedet
  6. Patienten har komorbide tilstande, der kan kompromittere patientens sikkerhed efter forskerens mening
  7. Kendte kontraindikationer for vævskonstrueret allograft
  8. Samtidig deltagelse i et alternativt klinisk forsøg, der involverer undersøgelsesmedicin eller HCT/P, der forstyrrer sårbehandling og/eller heling.
  9. Patienten er gravid eller ammer
  10. Patient med historie for immunsuppressiv behandling (systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller topikal steroidanvendelse på sår overfladen i >2 ugers varighed inden for 30 dage før randomisering; eller forventet brug af ovenstående i løbet af undersøgelsen
  11. Sår tidligere behandlet med CAMPs, vævskonstruerede eller scaffoldmaterialer inden for 30 dage før randomisering
  12. Venøst bensår med aktiv infektion
  13. Sårdybde med synlig eksponeret knogle
  14. HBOT inden for 14 dage før randomisering
  15. Revaskulariseringskirurgi på indekssårets ben inden for 30 dage af screeningsfasen
  16. Indekssår mistænkt for neoplasme efter hovedforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardbehandling
Sårrensning, skarp debridement, forbinding til fugtbalance og kompressionsterapi
Andet: Standardbehandling
Sårrensning, Skarp debridement, Sårforbinding til fugtbalance, Kompressionsterapi
Andre navne:
  • SOC
Eksperimentel: Hyalomatrix + Standardbehandling
Sårrensning, skarp debridement, Hyalomatrix-applikation, forbinding til fugtbalance, kompressionsterapi
Enhed: Hyalomatrix
Hyalomatrix er en hyaluronsyre-baseret sårforbinding designet til avanceret sårterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig Sårlukning
Tidsramme: 1-12 uger
Det primære endepunkt vil være procentdelen af målrettede sår, der opnår fuldstændig sårlukning inden for 12 uger.
1-12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig procentvis arealreduktion
Tidsramme: 1-12 uger
Procentdelen af reduktionen i sårområdet fra 1-12 uger vil blive målt ugentligt ved hjælp af digital fotografisk planimetri og fysisk undersøgelse.
1-12 uger
Smertevurdering
Tidsramme: 1-14 uger
Ændring i smerte forbundet med målsåret vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale gennem hele studiet. Numerisk vurdering på en skala fra 0-10. 0 er ingen smerter og 10 er den værst tænkelige smerte.
1-14 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lukning
Tidsramme: 1-12 uger
Gennemsnitligt antal transplantater/uger, der bruges til at opnå sårlukning
1-12 uger
Opfølgning Afslutning
Tidsramme: 2 uger
Antallet af sår, der gik op igen i løbet af den 2-ugers opfølgningsperiode
2 uger
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1-12 uger
Antallet og arten af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), der opstår under undersøgelsen, vil blive registreret og rapporteret.
1-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NuScience Medical Biologics, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Angelina Ferguson, DNP, SygNola, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HALO (Akashi Therapeutics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger