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Valutazione dell'Efficacia di Hyalomatrix® nella Guarigione delle Ulcere Venose Croniche della Gamba

26 giugno 2026 aggiornato da: NuScience Medical Biologics, LLC

Valutazione dell'Efficacia di Hyalomatrix® nella Guarigione delle Ulcere Venose Croniche degli Arti Inferiori: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico a Disposizione Incrociata

Questo è uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia di HYALOMATRIX in associazione con il trattamento standard rispetto al trattamento standard da solo nel trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca avrà luogo in diversi centri medici, dove sia i ricercatori che i partecipanti sapranno quale trattamento viene utilizzato (studio in aperto). I pazienti che accettano di partecipare e soddisfano i requisiti dello studio durante lo screening verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: solo standard di cura (SOC) o SOC più Hyalomatrix. Lo studio include una componente di crossover per i soggetti nel braccio SOC. Alla visita di trattamento 13 (circa 84 giorni dopo la randomizzazione), i soggetti del braccio SOC che non hanno raggiunto la completa chiusura della ferita e soddisfano ancora i criteri di inclusione/esclusione, sono idonei a passare al braccio IP (SOC più Hyalomatrix). I soggetti che effettuano il crossover inizieranno il trattamento del braccio IP con applicazioni settimanali di Hyalomatrix per un massimo di 12 visite di trattamento. Il soggetto continuerà il follow-up secondo il programma originale. Poiché si tratta di uno studio post-marketing, raccoglierà informazioni sull'efficacia del trattamento supportando anche le decisioni di rimborso assicurativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
      • Pineville, Louisiana, Stati Uniti, 71360
      • Vidalia, Louisiana, Stati Uniti, 71373
    • Mississippi
      • Cleveland, Mississippi, Stati Uniti, 38732
        • Reclutamento
        • MedCentris of Cleveland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shauna Allen, NP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Il soggetto ha una diagnosi medica di ulcera venosa della gamba o insufficienza venosa con una ferita agli arti inferiori
  3. Il soggetto ha un'ulcera venosa della gamba presente da 4 settimane o più (documentata nella cartella clinica) e una durata inferiore a 12 mesi se trattata con SOC continuo
  4. Il soggetto ha un'ulcera venosa della gamba con una misurazione storica della ferita che mostra una guarigione inferiore al 25% entro 14 giorni prima dello screening
  5. Il soggetto ha un'ulcera venosa della gamba con una misurazione della ferita allo screening che mostra una guarigione inferiore al 25% entro 14 giorni prima della randomizzazione
  6. Il soggetto ha un'ulcera venosa della gamba senza infezione o osso esposto clinicamente visibile
  7. La ferita indice ha una dimensione minima di 1 cm² e massima di 30 cm² alla prima visita di trattamento
  8. Adeguata circolazione se la ferita è localizzata sull'arto inferiore, dimostrata da un ABI >0,7 e <1,3, o TBI >0,6 entro 30 giorni prima del consenso informato OPPURE un'ecografia arteriosa nota con circolazione pervia e senza stenosi significativa 90 giorni prima della prima visita di trattamento.
  9. L'ulcera venosa della gamba è trattata con terapia compressiva per 14 giorni prima della visita di trattamento 1
  10. La ferita indice è priva di detriti necrotici prima dell'applicazione di Hyalomatrix
  11. Soggetti femminili in età fertile con test di gravidanza negativo prima della randomizzazione
  12. La ferita indice è priva di infezione prima della randomizzazione e durante la fase di screening, rilevata con la valutazione NERDS. L'infezione deve essere adeguatamente trattata e controllata prima della randomizzazione.
  13. Il soggetto è in grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo
  14. Il soggetto ha firmato il consenso informato
  15. Se sono presenti 2 o più ferite, queste devono essere separate da almeno 2 cm

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non ha una diagnosi di ulcera venosa della gamba o insufficienza venosa con una ferita localizzata sull'arto inferiore
  2. Il soggetto ha un'aspettativa di vita nota <1 anno
  3. Il soggetto non è in grado di rispettare il trattamento del protocollo
  4. Il soggetto ha comorbidità che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del soggetto o la guarigione della ferita, come gravi disturbi cardiovascolari, renali, epatici, polmonari, autoimmuni, cure palliative o disturbi ereditari del sangue
  5. Il soggetto è attivamente in trattamento per malattia maligna o ha una storia di malignità o radioterapia nel sito della ferita
  6. Il soggetto ha comorbidità che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del soggetto
  7. Controindicazioni note all'allotrapianto ingegnerizzato tissutale
  8. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che coinvolge farmaco sperimentale o HCT/P che interferisce con il trattamento e/o la guarigione della ferita.
  9. Il soggetto è incinta o in allattamento
  10. Soggetto con storia di trattamento immunosoppressivo (corticosteroidi sistemici >10mg dose giornaliera), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie della ferita per >2 settimane entro 30 giorni prima della randomizzazione; o uso previsto dei suddetti durante il corso dello studio
  11. Ferita precedentemente trattata con CAMPs, materiali ingegnerizzati tissutali o scaffold entro 30 giorni prima della randomizzazione
  12. Ulcera venosa della gamba con infezione attiva
  13. Profondità della ferita con osso esposto visibile
  14. HBOT entro 14 giorni prima della randomizzazione
  15. Chirurgia di rivascolarizzazione sulla gamba della ferita indice entro 30 giorni dalla fase di screening
  16. Ferita indice sospetta per neoplasia a giudizio dello sperimentatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di Cura
Pulizia della ferita, debridement con strumenti taglienti, medicazione per l'equilibrio dell'umidità e terapia compressiva
Altro: Standard di Cura
Detersione della ferita, Debridement con strumenti taglienti, Medicazione per il bilanciamento dell'umidità, Terapia compressiva
Altri nomi:
  • SOC
Sperimentale: Hyalomatrix + Standard of Care
Pulizia della ferita, sbrigliamento con strumenti taglienti, applicazione di Hyalomatrix, medicazione per l'equilibrio dell'umidità, terapia compressiva
Dispositivo: Hyalomatrix
Hyalomatrix è una medicazione per ferite a base di acido ialuronico progettata per la terapia avanzata delle ferite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura Completa della Ferita
Lasso di tempo: 1-12 settimane
L'endpoint primario sarà la percentuale di ferite bersaglio che raggiungono la completa chiusura della ferita entro 12 settimane.
1-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione Percentuale Settimanale dell'Area
Lasso di tempo: 1-12 settimane
La riduzione percentuale dell'area della ferita da 1 a 12 settimane sarà misurata settimanalmente utilizzando planimetria fotografica digitale ed esame fisico.
1-12 settimane
Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: 1-14 settimane
La variazione del dolore associato alla ferita bersaglio sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica del Dolore durante tutto lo studio. Valutazione numerica su una scala da 0 a 10. 0 indica Nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile.
1-14 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di chiusura
Lasso di tempo: 1-12 settimane
Numero medio di innesti/settimane utilizzati per ottenere la chiusura della ferita
1-12 settimane
Follow-Up Closure
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di ferite che si sono riaperte durante il follow-up di 2 settimane
2 settimane
Eventi Avversi ed Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: 1-12 settimane
Il numero e la natura degli eventi avversi (AEs) e degli eventi avversi gravi (SAEs) verificatisi durante lo studio saranno monitorati e riportati.
1-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NuScience Medical Biologics, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Angelina Ferguson, DNP, SygNola, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HALO (Akashi Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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