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Evaluation of the Efficacy of Hyalomatrix® in the Healing of Chronic Venous Leg Ulcers

26. Juni 2026 aktualisiert von: NuScience Medical Biologics, LLC

Evaluation der Wirksamkeit von Hyalomatrix® bei der Heilung chronischer venöser Ulcera cruris: Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Cross-Over-Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von HYALOMATRIX in Verbindung mit der Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an mehreren medizinischen Zentren durchgeführt, wobei sowohl Forscher als auch Teilnehmer wissen, welche Behandlung angewendet wird (Open-Label). Patienten, die der Teilnahme zustimmen und während des Screenings die Studienvoraussetzungen erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: entweder der Standardbehandlung (SOC) allein oder der SOC plus Hyalomatrix. Die Studie enthält eine Crossover-Komponente für Probanden in der SOC-Gruppe. Beim Behandlungstermin 13 (etwa 84 Tage nach der Randomisierung) sind Probanden der SOC-Gruppe, die keinen vollständigen Wundverschluss erreicht haben und weiterhin die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen, berechtigt, in die IP-Gruppe (SOC plus Hyalomatrix) zu wechseln. Crossover-Probanden beginnen die Behandlung in der IP-Gruppe mit wöchentlichen Hyalomatrix-Anwendungen für bis zu 12 Behandlungstermine. Der Proband setzt die Nachbeobachtung gemäß dem ursprünglichen Zeitplan fort. Da es sich um eine Post-Marketing-Studie handelt, werden Informationen zur Wirksamkeit der Behandlung gesammelt und gleichzeitig Entscheidungen zur Versicherungsrückerstattung unterstützt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
      • Pineville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71360
      • Vidalia, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71373
    • Mississippi
      • Cleveland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38732

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  2. Proband hat eine medizinische Diagnose eines venösen Beingeschwürs oder einer Veneninsuffizienz mit einer Wunde an der unteren Extremität
  3. Proband hat ein venöses Beingeschwür, das seit 4 Wochen oder länger besteht (im medizinischen Bericht dokumentiert) und bei kontinuierlicher Standardtherapie eine Dauer von weniger als 12 Monaten aufweist
  4. Proband hat ein venöses Beingeschwür mit einer historischen Wundmessung, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine Heilung von weniger als 25% zeigt
  5. Proband hat ein venöses Beingeschwür mit einer Screening-Wundmessung, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Heilung von weniger als 25% zeigt
  6. Proband hat ein venöses Beingeschwür ohne Infektion oder klinisch sichtbaren freiliegenden Knochen
  7. Die Indexwunde hat bei der ersten Behandlungsvisite eine Mindestgröße von 1 cm² und eine maximale Größe von 30 cm²
  8. Ausreichende Durchblutung, wenn sich die Wunde an der unteren Extremität befindet, nachgewiesen durch einen ABI von >0,7 und <1,3 oder einen TBI von >0,6 innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligungserklärung ODER eine arterielle Ultraschalluntersuchung mit offener Durchblutung und ohne signifikante Stenose 90 Tage vor der ersten Behandlungsvisite.
  9. Das venöse Beingeschwür wird 14 Tage vor der ersten Behandlungsvisite mit Kompressionstherapie behandelt
  10. Die Indexwunde ist vor der Hyalomatrix-Anwendung frei von nekrotischem Gewebe
  11. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest
  12. Die Indexwunde ist vor der Randomisierung und während der Screening-Phase, festgestellt mit der NERDS-Bewertung, frei von Infektionen. Infektionen müssen vor der Randomisierung angemessen behandelt und kontrolliert werden.
  13. Proband ist in der Lage und bereit, die Protokollanforderungen zu befolgen
  14. Proband hat eine informierte Einwilligung unterschrieben
  15. Wenn 2 oder mehr Wunden vorhanden sind, müssen die Wunden mindestens 2 cm voneinander entfernt sein

Ausschlusskriterien:

  1. Proband hat keine Diagnose eines venösen Beingeschwürs oder einer Veneninsuffizienz mit einer Wunde an der unteren Extremität
  2. Proband hat eine bekannte Lebenserwartung von <1 Jahr
  3. Proband kann sich nicht an die Protokollbehandlung halten
  4. Proband hat Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Wundheilung beeinträchtigen könnten, wie z.B. schwerwiegende kardiovaskuläre, renale, hepatische, pulmonale, autoimmune, palliative Erkrankungen oder vererbte Bluterkrankungen
  5. Proband wird aktiv wegen einer malignen Erkrankung behandelt oder hat eine Vorgeschichte von Malignität oder Strahlentherapie an der Wundstelle
  6. Proband hat Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
  7. Bekannte Kontraindikationen für ein gewebegezüchtetes Allotransplantat
  8. Gleichzeitige Teilnahme an einer alternativen klinischen Studie, die ein Prüfpräparat oder HCT/P beinhaltet, das die Wundbehandlung und/oder -heilung beeinträchtigt.
  9. Proband ist schwanger oder stillt
  10. Proband mit Vorgeschichte einer immunsuppressiven Behandlung (systemische Kortikosteroide >10 mg Tagesdosis), zytotoxischen Chemotherapie oder topischen Steroidanwendung auf der Wundoberfläche für >2 Wochen innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung; oder erwarteter Einsatz der oben genannten während des Studienverlaufs
  11. Wunde, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung mit CAMPs, gewebegezüchteten oder Gerüstmaterialien behandelt wurde
  12. Venöses Beingeschwür mit aktiver Infektion
  13. Wundtiefe mit sichtbarem freiliegendem Knochen
  14. HBOT innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  15. Revaskularisationschirurgie am Bein der Indexwunde innerhalb von 30 Tagen nach der Screening-Phase
  16. Indexwunde, die nach Einschätzung des Hauptprüfers verdächtig auf eine Neoplasie ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Wundreinigung, scharfes Débridement, Verband für Feuchtigkeitsbalance und Kompressionstherapie
Sonstiges: Standardtherapie
Wundreinigung, Scharfes Débridement, Verband für Feuchtigkeitsausgleich, Kompressionstherapie
Andere Namen:
  • SOC
Experimental: Hyalomatrix + Standard of Care
Wundreinigung, scharfes Débridement, Hyalomatrix-Anwendung, Verband für Feuchtigkeitsausgleich, Kompressionstherapie
Gerät: Hyalomatrix
Hyalomatrix ist ein hyaluronsäurebasierter Wundverband, der für die fortgeschrittene Wundtherapie konzipiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Wundverschluss
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Der primäre Endpunkt wird der Prozentsatz der Zielwunden sein, die innerhalb von 12 Wochen einen vollständigen Wundverschluss erreichen.
1-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche prozentuale Flächenreduktion
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Die prozentuale Verringerung der Wundfläche von 1 bis 12 Wochen wird wöchentlich mittels digitaler fotografischer Planimetrie und körperlicher Untersuchung gemessen.
1-12 Wochen
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Die Veränderung des Schmerzes im Zusammenhang mit der Zielwunde wird während der gesamten Studie mithilfe der numerischen Schmerzskala bewertet. Numerische Bewertung auf einer Skala von 0-10. 0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet der stärkste vorstellbare Schmerz.
1-14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Schließen
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Durchschnittliche Anzahl von Transplantaten/Wochen, mit denen der Wundverschluss erreicht wurde
1-12 Wochen
Follow-Up-Abschluss
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Wunden, die während der 2-wöchigen Nachbeobachtung wieder aufgerissen sind
2 Wochen
Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Die Anzahl und Art der während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) werden erfasst und berichtet.
1-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NuScience Medical Biologics, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Angelina Ferguson, DNP, SygNola, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HALO (Akashi Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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