Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności produktu Hyalomatrix® w gojeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych podudzi

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NuScience Medical Biologics, LLC

Ocena skuteczności Hyalomatrix® w gojeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych kończyn dolnych: randomizowane kontrolowane wieloośrodkowe badanie krzyżowe

To jest randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność HYALOMATRIX w połączeniu ze standardowym leczeniem w porównaniu z samym standardowym leczeniem w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie prowadzone w wielu ośrodkach medycznych, gdzie zarówno badacze, jak i uczestnicy będą wiedzieć, które leczenie jest stosowane (badanie otwarte). Pacjenci, którzy zgodzą się uczestniczyć i spełnią wymagania badania podczas wstępnej kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: albo do standardowej opieki (SOC) samej, albo do SOC plus Hyalomatrix. Badanie obejmuje komponent krzyżowy dla uczestników w grupie SOC. Podczas wizyty terapeutycznej 13 (około 84 dni po randomizacji), uczestnicy grupy SOC, którzy nie osiągnęli całkowitego zamknięcia rany i nadal spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, mogą przejść do grupy IP (SOC plus Hyalomatrix). Uczestnicy, którzy przejdą do grupy krzyżowej, rozpoczną leczenie w grupie IP z cotygodniowymi aplikacjami Hyalomatrix przez maksymalnie 12 wizyt terapeutycznych. Uczestnik będzie kontynuował obserwację zgodnie z pierwotnym harmonogramem. Ponieważ jest to badanie porejestracyjne, będzie ono gromadzić informacje dotyczące skuteczności leczenia, a jednocześnie wspierać decyzje dotyczące refundacji ubezpieczeniowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
      • Pineville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71360
      • Vidalia, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71373
    • Mississippi
      • Cleveland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38732
        • Rekrutacyjny
        • MedCentris of Cleveland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shauna Allen, NP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starsza
  2. Pacjent ma rozpoznanie medyczne owrzodzenia żylnego podudzia lub niewydolności żylnej z raną kończyny dolnej
  3. Pacjent ma owrzodzenie żylne podudzia obecne przez 4 tygodnie lub dłużej (udokumentowane w dokumentacji medycznej) i trwające krócej niż 12 miesięcy, jeśli jest leczone ciągłą standardową opieką medyczną (SOC)
  4. Pacjent ma owrzodzenie żylne podudzia z historycznym pomiarem rany wykazującym mniej niż 25% gojenia w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  5. Pacjent ma owrzodzenie żylne podudzia z pomiarem rany podczas badania przesiewowego wykazującym mniej niż 25% gojenia w ciągu 14 dni przed randomizacją
  6. Pacjent ma owrzodzenie żylne podudzia bez infekcji lub klinicznie widocznej odsłoniętej kości
  7. Rana indeksowa ma minimalnie 1 cm² i maksymalnie 30 cm² podczas pierwszej wizyty leczniczej
  8. Wystarczające krążenie, jeśli rana znajduje się na kończynie dolnej, wykazane przez ABI >0,7 i <1,3 lub TBI >0,6 w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody LUB badanie ultrasonograficzne tętnic z prawidłowym krążeniem i bez istotnego zwężenia w ciągu 90 dni przed pierwszą wizytą leczniczą.
  9. Owrzodzenie żylne podudzia jest leczone terapią kompresyjną przez 14 dni przed pierwszą wizytą leczniczą
  10. Rana indeksowa jest wolna od martwiczych zanieczyszczeń przed zastosowaniem Hyalomatrix
  11. Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny test ciążowy przed randomizacją
  12. Rana indeksowa jest wolna od infekcji przed randomizacją i podczas fazy badania przesiewowego, co odnotowano w ocenie NERDS. Infekcja musi być odpowiednio leczona i kontrolowana przed randomizacją.
  13. Pacjent jest w stanie i chętny do przestrzegania wymagań protokołu
  14. Pacjent podpisał świadomą zgodę
  15. Jeśli obecne są 2 lub więcej ran, rany muszą być oddzielone co najmniej 2 cm

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie ma rozpoznania owrzodzenia żylnego podudzia lub niewydolności żylnej z raną zlokalizowaną na kończynie dolnej
  2. Pacjent ma znaną oczekiwaną długość życia <1 roku
  3. Pacjent nie jest w stanie przestrzegać leczenia zgodnie z protokołem
  4. Pacjent ma choroby współistniejące, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub gojeniu się ran w opinii badacza, takie jak poważne choroby sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby, płuc, autoimmunologiczne, opieka paliatywna lub dziedziczne zaburzenia krwi
  5. Pacjent jest aktywnie leczony z powodu choroby nowotworowej lub ma historię nowotworu lub radioterapii w miejscu rany
  6. Pacjent ma choroby współistniejące, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta w opinii badacza
  7. Znane przeciwwskazania do alloprzeszczepu tkankowego
  8. Równoczesny udział w alternatywnym badaniu klinicznym obejmującym badany lek lub HCT/P zakłócający leczenie rany i/lub gojenie.
  9. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  10. Pacjent z historią leczenia immunosupresyjnego (systemowe kortykosteroidy >10 mg dziennie), chemioterapii cytotoksycznej lub miejscowego stosowania steroidów na powierzchnię rany przez >2 tygodnie w ciągu 30 dni przed randomizacją; lub przewidywane użycie powyższych w trakcie badania
  11. Rana wcześniej leczona CAMPs, materiałami tkankowo-inżynieryjnymi lub rusztowaniowymi w ciągu 30 dni przed randomizacją
  12. Owrzodzenie żylne podudzia z aktywną infekcją
  13. Głębokość rany z widoczną odsłoniętą kością
  14. HBOT w ciągu 14 dni przed randomizacją
  15. Operacja rewaskularyzacji na nodze z raną indeksową w ciągu 30 dni od fazy badania przesiewowego
  16. Rana indeksowa budząca podejrzenie nowotworu w opinii głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki
Oczyszczanie rany, chirurgiczne opracowanie tkanek, opatrunek zapewniający równowagę wilgotności oraz terapia kompresyjna
Inny: Standard opieki
Oczyszczanie rany, Ostre oczyszczanie ran, Opatrunek do regulacji wilgotności, Terapia uciskowa
Inne nazwy:
  • SOC
Eksperymentalny: Hyalomatrix + Standard of Care
Oczyszczanie rany, chirurgiczne oczyszczanie rany, aplikacja Hyalomatrix, opatrunek do równowagi wilgoci, terapia kompresyjna
Urządzenie: Hyalomatrix
Hyalomatrix to opatrunek na rany na bazie kwasu hialuronowego, przeznaczony do zaawansowanej terapii ran.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Zamknięcie Rany
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
Głównym punktem końcowym będzie odsetek ran docelowych, które osiągną całkowite zamknięcie rany w ciągu 12 tygodni.
1-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowy Procentowy Spadek Obszaru
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
Procentowe zmniejszenie powierzchni rany od 1 do 12 tygodni będzie mierzone co tydzień przy użyciu cyfrowej planimetrii fotograficznej i badania fizykalnego.
1-12 tygodni
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
Zmiana bólu związanego z badaną raną będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu w trakcie trwania badania.
Ocena numeryczna w skali od 0 do 10.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
1-14 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zamknięcie
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
Średnia liczba przeszczepów/tygodni używanych do osiągnięcia zamknięcia rany
1-12 tygodni
Zakończenie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba ran, które ponownie się otworzyły podczas 2-tygodniowej obserwacji
2 tygodnie
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
Liczba i charakter zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) występujących w trakcie badania będą śledzone i raportowane.
1-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NuScience Medical Biologics, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Angelina Ferguson, DNP, SygNola, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HALO (Akashi Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami