Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita profylaktického levetiracetamu pro zlepšení funkčního výsledku v akutní fázi intracerebrálního krvácení: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PEACH2)

7. srpna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Účinnost profylaktického levetiracetamu pro zlepšení funkčního výsledku v akutní fázi nitrolebního krvácení: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 3 klinické studie

Epileptické záchvaty jsou běžnou komplikací v akutní fázi intracerebrálního krvácení (ICH). Incidence záchvatů vyskytujících se do 7 dnů dosahuje 40 %, když jsou subklinické záchvaty diagnostikovány kontinuálním elektroencefalogramem (EEG).

Některé studie naznačují, že časné záchvaty jsou spojeny s expanzí hematomu (Vespa, Neurology 2003), horšími neurologickými výsledky (Gilmore, Stroke 2016) nebo zvýšenou úmrtností. Naproti tomu jiné studie neprokázaly žádnou souvislost akutních záchvatů s dlouhodobou úmrtností a výsledky. Interpretace těchto prací je však zatížena zkreslením, protože téměř všechny studie byly založeny pouze na klinické detekci záchvatů, zatímco bylo prokázáno, že většina časných záchvatů po ICH je klinicky nerozpoznána a lze je diagnostikovat pouze pomocí monitorování EEG.

Studie PEACH, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, ukázala, že klinické a/nebo elektrografické záchvaty se vyskytují u více než 40 % pacientů s ICH a že Levetiracetam (LVT) je bezpečný a účinný v prevenci těchto záchvatů. Zůstává však nejasné, zda prevence akutních záchvatů může vést ke zlepšeným funkčním výsledkům po ICH. K zodpovězení otázky, zda primární profylaxe záchvatů zlepšuje funkční výsledek v této situaci, je zapotřebí dostatečně výkonná randomizovaná kontrolovaná studie. Odpověď na tuto otázku by vedla k důležité změně v pokynech pro akutní péči o ICH, které v současné době nedoporučují primární profylaktickou antikonvulzivní léčbu. Ve srovnání s výzkumem v oblasti léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody bylo provedeno méně klinických studií v oblasti akutního ICH a u této podskupiny pacientů nejsou k dispozici žádné účinné lékařské léčby.

Hlavním cílem studie PEACH 2 je zjistit, zda profylaktická antikonvulzivní léčba LVT zlepšuje funkční výsledek u dospělých s akutním spontánním ICH. Funkční výsledek hodnocený pomocí modifikovaného Rankinova skóre (skóre mRS) šest měsíců po akutním ICH bude porovnán mezi pacienty léčenými profylaktickou antikonvulzivní léčbou levetiracetamem a pacienty léčenými placebem.

Vedlejší cíle jsou prozkoumat účinek profylaktické antikonvulzivní léčby levetiracetamem versus placebo na:

  • počet časných a pozdních klinických záchvatů, na krátkodobou a dlouhodobou evoluci neurologického deficitu hodnoceného pomocí NIHSS, na dlouhodobý funkční výsledek (12 měsíců) hodnocený pomocí mRS, na kvalitu života a kognitivní poruchu a na expanzi hematomu a hmotnostní efekt na kontrolním zobrazení mozku

  • četnost vedlejších účinků v 1 a 6 měsících, pneumonie v 1 měsíci, deliria v 1 měsíci, úzkosti a deprese v 1 a 6 měsících a úmrtnosti ze všech příčin v 1, 6 a 12 měsících.

    Během 3 let bude rekrutováno 580 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
580

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yannick BEJOT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor Sibon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charlotte Cordonnier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaspard GERSCHENFELD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrice VUILLIER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline ARQUIZAN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre GARNIER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier DETANTE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien COCHEZ
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent SUISSA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas RAPOSO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric PHILIPPEAU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serkan CAKMAK
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karine BLANC-LASSERRE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Spontánní (natraumatické) supratentoriální intrakraniální krvácení diagnostikované pomocí CT nebo MRI mozku
  • Nástup neurologických příznaků do 24 hodin
  • Skóre NIHSS při přijetí ≤ 25
  • Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo jeho zákonným zástupcem
  • Pacienti, kteří jsou pojištěni v systému sociálního pojištění nebo podobném systému

Kritéria pro vyloučení:

  • Intrakraniální krvácení, u kterého je známo nebo je vyšetřujícím podezření, že je sekundární následkem traumatu, cévní malformace, hemoragické transformace ischemické cévní mozkové příhody nebo nádoru
  • Aktuální užívání antikonvulziv nebo anamnéza epilepsie
  • Těžká renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí anamnéza těžké deprese nebo psychotické poruchy
  • Známé terminální onemocnění
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na levetiracetam
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na mikrokrystalickou celulózu nebo laktózu
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervenční skupina

Do intervenční skupiny bude zařazeno 290 pacientů po dobu 3 let.

V této skupině by měl být levetiracetam zahájen do 24 hodin po randomizaci. Levetiracetam (500 mg každých 12 hodin) bude podáván intravenózně po dobu nejméně 48 hodin a poté bude po posouzení polykací funkce způsob podání změněn na perorální podávání ve stejné dávce. Doba léčby bude 30 dnů v plné dávce, následovaná postupným snižováním dávky po dobu 2 týdnů (250 mg levetiracetamu každých 12 hodin po dobu 7 dnů, následovaných 250 mg levetiracetamu každých 24 hodin po dobu 7 dnů).
Lék: Podávání léčby (Levetiracetam nebo placebo)
Léčba by měla být zahájena do 24 hodin od randomizace.
Bude podávána intravenózně po dobu nejméně 48 hodin a poté bude způsob podání po posouzení polykací funkce změněn na perorální podání ve stejné dávce.
Léčebné období bude trvat 30 dní v plné dávce, následované postupným snižováním dávky po dobu 2 týdnů.
Záření: Neuroimaging
Neuroimaging (mozková CT nebo MRI) bude proveden 72 hodin po zařazení
Diagnostický test: Národní škála pro hodnocení cévní mozkové příhody (NIHSS)
NIHSS, klinicky hlášená 11-bodová stupnice specifická pro závažnost cévní mozkové příhody, bude prováděna neurologem během všech návštěv pacientů ve studii s výjimkou návštěv po 1 měsíci a 12 měsících.
Behaviorální: Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Tento dotazník bude podáván 3krát, při zařazení, po 6 měsících a po 12 měsících, aby se změřil funkční stav a postižení po cévní mozkové příhodě
Behaviorální: Euroqol test (EQ-5D-5L)
Tento dotazník vyplněný samotnými pacienty bude dokončen v 6 a 12 měsících, aby posoudil multidimenzionální chronické důsledky mozkové mrtvice na jejich každodenní život.
Behaviorální: Montrealský kognitivní test (MoCA)
Tento test bude proveden neurologem po 6 měsících k posouzení kognitivního postižení pacientů
Behaviorální: Funkční hodnocení kognitivních funkcí při léčbě rakoviny (FACT-Cog)
Tento dotazník, který vyplní sami pacienti, bude dokončen za 6 měsíců, aby se posoudila kognitivní funkce pacienta (paměť, pozornost, koncentrace, jazyk a myšlenkové schopnosti)
Behaviorální: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
This questionnaire will be administered at 1 and 6 months to evaluate patients' anxiety and depression
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Do kontrolní skupiny bude zařazeno 290 pacientů během 3 let.

V této skupině by mělo být podávání placeba (mikrokrystalické celulózy) zahájeno do 24 hodin od randomizace. Placebo (500 mg každých 12 hodin) bude podáváno intravenózně po dobu minimálně 48 hodin, poté bude po posouzení polykací funkce způsob podání změněn na perorální podávání ve stejné dávce. Doba léčby bude 30 dnů v plné dávce, následovaná postupným snižováním během 2 týdnů (250 mg placeba každých 12 hodin po dobu 7 dnů, následovaných 250 mg placeba každých 24 hodin po dobu 7 dnů).
Lék: Podávání léčby (Levetiracetam nebo placebo)
Léčba by měla být zahájena do 24 hodin od randomizace.
Bude podávána intravenózně po dobu nejméně 48 hodin a poté bude způsob podání po posouzení polykací funkce změněn na perorální podání ve stejné dávce.
Léčebné období bude trvat 30 dní v plné dávce, následované postupným snižováním dávky po dobu 2 týdnů.
Záření: Neuroimaging
Neuroimaging (mozková CT nebo MRI) bude proveden 72 hodin po zařazení
Diagnostický test: Národní škála pro hodnocení cévní mozkové příhody (NIHSS)
NIHSS, klinicky hlášená 11-bodová stupnice specifická pro závažnost cévní mozkové příhody, bude prováděna neurologem během všech návštěv pacientů ve studii s výjimkou návštěv po 1 měsíci a 12 měsících.
Behaviorální: Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Tento dotazník bude podáván 3krát, při zařazení, po 6 měsících a po 12 měsících, aby se změřil funkční stav a postižení po cévní mozkové příhodě
Behaviorální: Euroqol test (EQ-5D-5L)
Tento dotazník vyplněný samotnými pacienty bude dokončen v 6 a 12 měsících, aby posoudil multidimenzionální chronické důsledky mozkové mrtvice na jejich každodenní život.
Behaviorální: Montrealský kognitivní test (MoCA)
Tento test bude proveden neurologem po 6 měsících k posouzení kognitivního postižení pacientů
Behaviorální: Funkční hodnocení kognitivních funkcí při léčbě rakoviny (FACT-Cog)
Tento dotazník, který vyplní sami pacienti, bude dokončen za 6 měsíců, aby se posoudila kognitivní funkce pacienta (paměť, pozornost, koncentrace, jazyk a myšlenkové schopnosti)
Behaviorální: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
This questionnaire will be administered at 1 and 6 months to evaluate patients' anxiety and depression

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modified Rankin Scale (mRS) score to measure the functional status (death or dependency).
Časové okno: 6 and 12 months after inclusion

The mRS score will be measured by a certified neurologist, blinded to the patient study group.

It categorises disability with reference to pre-stroke activities. mRS is a single-item scale ranging from 0 (no disability) to 5 (severe disability) and 6 (death).

Its analysis will be performed by an ordinal logistic regression model with proportional odds and mixed effects. The treatment arm will be introduced in the model as fixed effect and the NIHSS score (≤ 15 vs >15) will be taken into account as a fixed effect. It will also take into account, as random effect, a random intercept by centre.
6 and 12 months after inclusion

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinických záchvatů
Časové okno: do 72 hodin po zařazení
do 72 hodin po zařazení
Počet klinických záchvatů
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
1 měsíc po zařazení
Počet klinických záchvatů
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
6 měsíců po zařazení
Počet klinických záchvatů
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
12 měsíců po zařazení
Změna skóre Národního institutu pro cévní mozkové příhody (NIHSS, verze s 11 položkami) mezi zařazením a 72 hodinami a 6 měsíci.
Časové okno: Při zařazení
NIHSS je klinicky hodnocená specifická stupnice závažnosti cévní mozkové příhody sestávající z 11 položek.
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Při zařazení
Změna skóre Národního institutu pro zdraví a mrtvici (NIHSS, verze s 11 položkami) mezi zařazením a 72 hodinami a 6 měsíci.
Časové okno: Po 72 hodinách
NIHSS je klinicky hlášená 11-bodová škála specifická pro závažnost cévní mozkové příhody. Tato škála se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Po 72 hodinách
Změna skóre podle Národního ústavu pro zdraví – škály cévní mozkové příhody (NIHSS, verze s 11 položkami) mezi zařazením do studie a 72. hodinou a 6. měsícem.
Časové okno: Po 6 měsících od zařazení
NIHSS je 11bodová škála specifická pro závažnost cévní mozkové příhody, kterou vyplňuje lékař. Tato škála se pohybuje od 0 do 42 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Po 6 měsících od zařazení
Změna skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) mezi zařazením do studie a 6 měsíci a 12 měsíci
Časové okno: Při zařazení
Kategorizuje postižení s odkazem na aktivity před cévní mozkovou příhodou. mRS je jednopoložková škála v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 5 (těžké postižení) a 6 (smrt).
Při zařazení
Změna skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) mezi zařazením do studie a 6 měsíci a 12 měsíci
Časové okno: Po 6 měsících od zařazení
Kategorizuje postižení s ohledem na aktivity před cévní mozkovou příhodou. mRS je jednopoložková škála v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 5 (těžké postižení) a 6 (úmrtí).
Po 6 měsících od zařazení
Změna skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) mezi zařazením do studie a 6 měsíci a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Kategorizuje postižení s odkazem na aktivity před cévní mozkovou příhodou. mRS je jednopoložková škála v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 5 (těžké postižení) a 6 (smrt).
12 měsíců po zařazení
Skóre na Euroqol (EQ-5D-5L) pro hodnocení kvality života.
Časové okno: Za 6 měsíců

EQ-5D-5L je dotazník, který vyplňuje sám pacient, a skládá se z 5 položek. Odpověď na každou položku je založena na Likertově škále od 1 (žádné potíže) do 5 (neschopnost), přičemž vyšší skóre odráží horší autonomii. Kromě toho je položena otázka ohledně toho, jak pacienti vnímají své současné zdraví na stupnici od 0 do 100.

Algoritmus generuje skóre pro každou doménu od 0 do 100, přičemž skóre 0 odpovídá horšímu zdraví a skóre 100 odpovídá lepšímu zdraví.
Za 6 měsíců
Skóre na Euroqol (EQ-5D-5L) pro posouzení kvality života.
Časové okno: 12 měsíců po zařazení

Dotazník EQ-5D-5L je samovyplňovací nástroj složený z 5 položek. Odpověď na každou položku je založena na Likertově škále hodnocené od 1 (žádné obtíže) do 5 (neschopnost), přičemž vyšší skóre odráží horší autonomii. Dále je položena otázka o tom, jak pacienti vnímají své současné zdraví na stupnici od 0 do 100.

Algoritmus generuje skóre pro každou doménu od 0 do 100, přičemž skóre 0 odpovídá horšímu zdraví a skóre 100 lepšímu zdraví.
12 měsíců po zařazení
Skóre v Montrealském kognitivním testu (MoCA) verze 8.3 pro hodnocení kognitivního postižení.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Tato 30bodová škála hodnotí vizuálně-konstruktivní funkce, exekutivní funkce, krátkodobou paměť, pozornost, jazyk a temporo-spaciální orientaci. Skóre je patologické, pokud je striktně pod 26/30.
6 měsíců po zařazení
Frekvence pneumonie
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
1 měsíc po zařazení
Frekvence vedlejších účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
1 měsíc po zařazení
Frekvence vedlejších účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
6 měsíců po zařazení
Frekvence deliria
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
1 měsíc po zařazení
Skóre na škále Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) pro hodnocení úzkosti a deprese
Časové okno: Po 6 měsících od zařazení
Tato škála obsahuje 14 položek hodnocených od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti a sedm deprese, což vede ke dvěma skóre s maximálním skóre 21 pro každé. Skóre 7 nebo méně indikuje žádnou symptomatologii, 8 až 10: pochybnou symptomatologii a 11 a více: jasnou symptomatologii.
Po 6 měsících od zařazení
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
1 měsíc po zařazení
Úmrtnost
Časové okno: Po 6 měsících od zařazení
Po 6 měsících od zařazení
Úmrtnost
Časové okno: Po 12 měsících od zařazení
Po 12 měsících od zařazení
Skóre v Funkčním hodnocení kognitivních funkcí u pacientů s nádorovým onemocněním (FACT-Cog)
Časové okno: Po 6 měsících od zařazení
Tato škála je sebeposuzovací dotazník složený z 37 položek, které hodnotí paměť, pozornost, koncentraci, řeč a myšlenkové schopnosti. FACT-Cog bere v úvahu funkční důsledky kognitivního postižení, deficity pozorované jinými lidmi, změny kognitivních funkcí v průběhu času a jejich dopad na kvalitu života pacienta. Hodnocení FACT-Cog zahrnuje výpočet čtyř podškál na základě 5bodové Likertovy škály (od nikdy/vůbec ne (0) po několikrát denně/velmi mnoho): Vnímané kognitivní postižení (20 položek; rozsah skóre 0-80), Dopad na kvalitu života (4 položky; rozsah skóre 0-16), Komentáře od ostatních (4 položky; rozsah skóre 0-16) a Vnímané kognitivní schopnosti (9 položek; rozsah skóre 0-36). Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
Po 6 měsících od zařazení
Change in intracerebral haemorrhage volume (ml)
Časové okno: 72 hours after inclusion
This change is defined as change in intracerebral haemorrhage volume between baseline brain imaging and control brain imaging at 72 hours
72 hours after inclusion
Score at the Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)
Časové okno: At 1 month after inclusion
This scale is a self-report questionnaire composed of 37-item assesses memory, attention, concentration, language, and thinking abilities. The FACT-Cog takes into consideration the functional implications of cognitive impairment, the deficits observed by other people, the changes in cognitive function over time, and their impact on the patient's quality of life. Scoring for the FACT-Cog includes calculation of four subscales based on a 5-point Likert scale (from never/not at all (0) to several times a day/very much) : Perceived Cognitive Impairment (20 items; score range 0-80), Impact On Quality Of Life (4 items; score range 0-16), Comments From Others (4 items; score range 0-16), and Perceived Cognitive Abilities (9 items; score range 0-36). The higher the score is, the better the quality of life is.
At 1 month after inclusion
Frequency of irritability/aggressivity
Časové okno: At 6 months after inclusion
Irritability and aggressivity will be assessed through patient and proxy interviews and classified dichotomously as present or absent.
At 6 months after inclusion
Frequency of irritability/aggressivity
Časové okno: At 1 months after inclusion
Irritability and aggressivity will be assessed through patient and proxy interviews and classified dichotomously as present or absent.
At 1 months after inclusion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Laurent Derex, DR, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL23_0934

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

JEŠTĚ NEROZHODNUTO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení