Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van profylactische levetiracetam voor het verbeteren van functionele uitkomsten in de acute fase van intracerebrale bloeding: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 3-studie (PEACH2)

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Epileptische aanvallen zijn een veelvoorkomende complicatie in de acute fase van een intracerebrale bloeding (ICH). De incidentie van aanvallen binnen 7 dagen bereikt 40% wanneer subklinische aanvallen worden gediagnosticeerd door continue elektro-encefalografie (EEG).

Sommige studies suggereren dat vroege aanvallen geassocieerd zijn met hematomuitbreiding (Vespa., Neurology 2003), slechtere neurologische uitkomsten (Gilmore., Stroke 2016) of verhoogde mortaliteit. Daarentegen hebben andere studies geen verband aangetoond tussen acute aanvallen en lange-termijn mortaliteit en uitkomst. De interpretatie van deze werken is echter onderhevig aan vertekening omdat bijna alle studies alleen gebaseerd waren op klinische detectie van aanvallen, terwijl is aangetoond dat de meeste vroege aanvallen na ICH klinisch niet herkend worden en alleen gediagnosticeerd kunnen worden met EEG-monitoring.

De PEACH-trial, een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie, toonde aan dat klinische en/of elektrografische aanvallen voorkomen bij meer dan 40% van de patiënten met ICH en dat Levetiracetam (LVT) veilig en effectief is in het voorkomen van deze aanvallen. Het blijft echter onduidelijk of het voorkomen van acute aanvallen kan leiden tot verbeterde functionele uitkomsten na ICH. Een voldoende krachtige gerandomiseerde gecontroleerde trial is nodig om te beantwoorden of primaire aanvalsprofylaxe de functionele uitkomst in deze setting verbetert. Het beantwoorden van deze vraag zou resulteren in een belangrijke wijziging in de ICH acute zorgrichtlijnen, die momenteel geen primaire profylactische anti-aanvalsbehandeling aanbevelen. In vergelijking met onderzoek naar de behandeling van acuut ischemisch herseninfarct, zijn er minder klinische trials uitgevoerd bij acute ICH en zijn er geen effectieve medische behandelingen beschikbaar voor deze subgroep patiënten.

Het hoofddoel van PEACH 2 is vast te stellen of profylactische anti-aanvalstherapie met LVT de functionele uitkomst verbetert bij volwassenen met acute spontane ICH. De functionele uitkomst, beoordeeld met de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS-score) zes maanden na acute ICH, wordt vergeleken tussen patiënten die profylactische anti-aanvalstherapie met levetiracetam krijgen en patiënten die placebo krijgen.

De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het effect van profylactische anti-aanvalstherapie met levetiracetam versus placebo op:

  • het aantal vroege en late klinische aanvallen, op de korte- en lange-termijn evolutie van het neurologisch tekort zoals beoordeeld door de NIHSS, op lange-termijn functionele uitkomst (12 maanden) zoals beoordeeld door de mRS, op kwaliteit van leven en cognitieve stoornissen, en op hematomuitbreiding en massa-effect op controle hersenbeeldvorming

  • de frequentie van bijwerkingen na 1 en 6 maanden, pneumonie na 1 maand, delirium na 1 maand, angst en depressie na 1 en 6 maanden, en mortaliteit door alle oorzaken na 1, 6 en 12 maanden.

    580 patiënten zullen worden gerekruteerd gedurende 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
580

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yannick BEJOT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igor Sibon
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Charlotte Cordonnier
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaspard GERSCHENFELD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabrice VUILLIER
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline ARQUIZAN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre GARNIER
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier DETANTE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien COCHEZ
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent SUISSA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas RAPOSO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric PHILIPPEAU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Serkan CAKMAK
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karine BLANC-LASSERRE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Spontane (niet-traumatische) supratentoriale intracerebrale bloeding gediagnosticeerd door hersen-CT of MRI
  • Begin van neurologische symptomen binnen 24 uur
  • NIHSS-score bij opname ≤ 25
  • Geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger
  • Patiënten die aangesloten zijn bij een ziektekostenverzekering of een vergelijkbaar systeem

Exclusiecriteria:

  • Intracerebrale bloeding waarvan bekend is of wordt vermoed door de studieonderzoeker dat deze secundair is aan trauma, vasculaire malformatie, hemorragische transformatie van ischemisch beroerte, of tumor
  • Huidig gebruik van anti-epileptica of voorgeschiedenis van epilepsie
  • Ernstig nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Eerdere voorgeschiedenis van ernstige depressie of psychotische stoornis
  • Bekende terminale ziekte
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor levetiracetam
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor microkristallijne cellulose of lactose
  • Onder wettelijke bescherming staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Interventiegroep

290 patiënten worden gedurende 3 jaar gerekruteerd in de interventiegroep.

In deze groep moet Levetiracetam binnen 24 uur na randomisatie worden gestart. Levetiracetam (500 mg elke 12 uur) wordt intraveneus toegediend gedurende minimaal 48 uur, waarna de toedieningsweg wordt gewijzigd naar orale toediening in dezelfde dosering na beoordeling van de slikfunctie. De behandelingsperiode bedraagt 30 dagen in volledige dosering, gevolgd door een geleidelijke afbouw over 2 weken (250 mg levetiracetam elke 12 uur gedurende 7 dagen, gevolgd door 250 mg levetiracetam elke 24 uur gedurende 7 dagen).
Geneesmiddel: Behandelingstoediening (Levetiracetam of placebo)
De behandeling moet binnen 24 uur na randomisatie worden gestart. Het wordt minstens 48 uur intraveneus toegediend, waarna de toedieningsweg na beoordeling van de slikfunctie wordt veranderd in orale toediening met dezelfde dosering. De behandelingsperiode bedraagt 30 dagen met volledige dosering, gevolgd door een geleidelijke afbouw over 2 weken.
Straling: Neuroimaging
Neuroimaging (hersen CT of MRI) wordt 72 uur na inclusie uitgevoerd
Diagnostische toets: National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
NIHSS, een door een clinicus gerapporteerde 11-items schaal voor de ernst van een beroerte, zal door een neuroloog worden afgenomen tijdens alle studiebezoeken van patiënten, behalve tijdens de bezoeken na 1 maand en 12 maanden.
Gedragsmatig: Modified Rankin Scale (mRS)
Deze vragenlijst zal 3 keer worden afgenomen, bij inclusie, na 6 maanden en na 12 maanden, om de functionele status en beperkingen na een beroerte te meten
Gedragsmatig: Euroqol-test (EQ-5D-5L)
Deze door patiënten zelf ingevulde vragenlijst zal na 6 en 12 maanden worden ingevuld om de multidimensionale chronische gevolgen van een beroerte op hun dagelijks leven te beoordelen
Gedragsmatig: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Deze test zal na 6 maanden worden afgenomen door een neuroloog om de cognitieve stoornis van patiënten te beoordelen
Gedragsmatig: Functionele Evaluatie van Kankertherapie - Cognitieve Functie (FACT-Cog)
Deze zelfrapportagevragenlijst zal door patiënten worden ingevuld na 6 maanden om de cognitieve functie van de patiënt te beoordelen (geheugen, aandacht, concentratie, taal en denkvermogen)
Gedragsmatig: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
This questionnaire will be administered at 1 and 6 months to evaluate patients' anxiety and depression
Placebo-vergelijker: Controlegroep

290 patiënten zullen over 3 jaar worden geworven in de controlegroep.

In deze groep moet de placebo (microkristallijne cellulose) binnen 24 uur na randomisatie worden gestart. De placebo (500 mg elke 12 uur) zal gedurende ten minste 48 uur intraveneus worden toegediend en vervolgens zal de toedieningsweg worden gewijzigd in orale toediening in dezelfde dosering na beoordeling van de slikfunctie. De behandelingsperiode zal 30 dagen zijn met volledige dosering, gevolgd door een geleidelijke afbouw over 2 weken (250 mg placebo elke 12 uur gedurende 7 dagen, gevolgd door 250 mg placebo elke 24 uur gedurende 7 dagen).
Geneesmiddel: Behandelingstoediening (Levetiracetam of placebo)
De behandeling moet binnen 24 uur na randomisatie worden gestart. Het wordt minstens 48 uur intraveneus toegediend, waarna de toedieningsweg na beoordeling van de slikfunctie wordt veranderd in orale toediening met dezelfde dosering. De behandelingsperiode bedraagt 30 dagen met volledige dosering, gevolgd door een geleidelijke afbouw over 2 weken.
Straling: Neuroimaging
Neuroimaging (hersen CT of MRI) wordt 72 uur na inclusie uitgevoerd
Diagnostische toets: National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
NIHSS, een door een clinicus gerapporteerde 11-items schaal voor de ernst van een beroerte, zal door een neuroloog worden afgenomen tijdens alle studiebezoeken van patiënten, behalve tijdens de bezoeken na 1 maand en 12 maanden.
Gedragsmatig: Modified Rankin Scale (mRS)
Deze vragenlijst zal 3 keer worden afgenomen, bij inclusie, na 6 maanden en na 12 maanden, om de functionele status en beperkingen na een beroerte te meten
Gedragsmatig: Euroqol-test (EQ-5D-5L)
Deze door patiënten zelf ingevulde vragenlijst zal na 6 en 12 maanden worden ingevuld om de multidimensionale chronische gevolgen van een beroerte op hun dagelijks leven te beoordelen
Gedragsmatig: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Deze test zal na 6 maanden worden afgenomen door een neuroloog om de cognitieve stoornis van patiënten te beoordelen
Gedragsmatig: Functionele Evaluatie van Kankertherapie - Cognitieve Functie (FACT-Cog)
Deze zelfrapportagevragenlijst zal door patiënten worden ingevuld na 6 maanden om de cognitieve functie van de patiënt te beoordelen (geheugen, aandacht, concentratie, taal en denkvermogen)
Gedragsmatig: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
This questionnaire will be administered at 1 and 6 months to evaluate patients' anxiety and depression

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
modified Rankin Scale (mRS) score to measure the functional status (death or dependency).
Tijdsspanne: 6 and 12 months after inclusion

The mRS score will be measured by a certified neurologist, blinded to the patient study group.

It categorises disability with reference to pre-stroke activities. mRS is a single-item scale ranging from 0 (no disability) to 5 (severe disability) and 6 (death).

Its analysis will be performed by an ordinal logistic regression model with proportional odds and mixed effects. The treatment arm will be introduced in the model as fixed effect and the NIHSS score (≤ 15 vs >15) will be taken into account as a fixed effect. It will also take into account, as random effect, a random intercept by centre.
6 and 12 months after inclusion

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinische aanvallen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na inclusie
binnen 72 uur na inclusie
Aantal klinische epileptische aanvallen
Tijdsspanne: 1 maand na inclusie
1 maand na inclusie
Aantal klinische epileptische aanvallen
Tijdsspanne: na 6 maanden na inclusie
na 6 maanden na inclusie
Aantal klinische aanvallen
Tijdsspanne: 12 maanden na inclusie
12 maanden na inclusie
Verandering in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11 items versie) score tussen inclusie en 72 uur, en 6 maanden.
Tijdsspanne: Bij inclusie
De NIHSS is een door een clinicus gerapporteerde 11-items schaal voor de ernst van een beroerte. Deze schaal varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven
Bij inclusie
Verandering in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11 items versie) score tussen inclusie en 72 uur, en 6 maanden.
Tijdsspanne: Na 72 uur
De NIHSS is een door de klinisch behandelaar gerapporteerde 11-item schaal voor de ernst van een beroerte. Deze schaal varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven
Na 72 uur
Verandering in de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11 items versie) score tussen inclusie en 72 uur, en 6 maanden.
Tijdsspanne: Na 6 maanden na inclusie
De NIHSS is een door een clinicus gerapporteerde 11-item beroerte-specifieke ernstschaal. Deze schaal loopt van 0 tot 42, waarbij hogere scores op grotere ernst duiden.
Na 6 maanden na inclusie
Verandering in de gewijzigde Rankin-schaal (mRS)-score tussen inclusie en 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Bij inclusie
Het categoriseert invaliditeit met betrekking tot activiteiten vóór het beroerte. mRS is een enkel-item schaal variërend van 0 (geen invaliditeit) tot 5 (ernstige invaliditeit) en 6 (overlijden).
Bij inclusie
Verandering in de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-score tussen inclusie en 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na inclusie
Het categoriseert invaliditeit met betrekking tot activiteiten vóór het beroerte. mRS is een enkel-item schaal die varieert van 0 (geen invaliditeit) tot 5 (ernstige invaliditeit) en 6 (overlijden).
6 maanden na inclusie
Verandering in de gewijzigde Rankin-schaal (mRS) score tussen inclusie en 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden na inclusie
Het categoriseert handicap met betrekking tot pre-beroerte activiteiten. mRS is een enkelitemschaal variërend van 0 (geen handicap) tot 5 (ernstige handicap) en 6 (overlijden).
Na 12 maanden na inclusie
Score op de Euroqol (EQ-5D-5L) om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Tijdsspanne: Na 6 maanden

De EQ-5D-5L is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 5 items. De reactie op elk item is gebaseerd op een Likert-schaal die loopt van 1 (geen moeite) tot 5 (onvermogen), waarbij een hogere score een slechtere autonomie weerspiegelt. Daarnaast wordt een vraag gesteld over hoe patiënten hun huidige gezondheid percipiëren op een schaal van 0 tot 100.

Een algoritme genereert scores voor elk domein van 0 tot 100, waarbij een score van 0 overeenkomt met een slechtere gezondheid en een score van 100 met een betere gezondheid.
Na 6 maanden
Score op de Euroqol (EQ-5D-5L) om kwaliteit van leven te beoordelen.
Tijdsspanne: 12 maanden na inclusie

De EQ-5D-5L is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 5 items. De respons op elk item is gebaseerd op een Likert-schaal die loopt van 1 (geen moeite) tot 5 (onvermogen), waarbij een hogere score een slechtere autonomie weerspiegelt. Daarnaast wordt een vraag gesteld over hoe patiënten hun huidige gezondheid ervaren op een schaal van 0 tot 100.

Een algoritme genereert scores voor elk domein van 0 tot 100, waarbij een score van 0 overeenkomt met een slechtere gezondheid en een score van 100 overeenkomt met een betere gezondheid.
12 maanden na inclusie
Score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versie 8.3 om cognitieve stoornissen te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 maanden na inclusie
Deze schaal van 30 punten beoordeelt visueel-constructieve functies, executieve functies, kortetermijngeheugen, aandacht, taal en temporeel-ruimtelijke oriëntatie. De score is pathologisch wanneer deze strikt onder de 26/30 ligt.
6 maanden na inclusie
Frequentie van longontsteking
Tijdsspanne: 1 maand na inclusie
1 maand na inclusie
Frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na inclusie
1 maand na inclusie
Frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na inclusie
6 maanden na inclusie
Frequentie van delirium
Tijdsspanne: 1 maand na inclusie
1 maand na inclusie
Score op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) om angst en depressie te beoordelen
Tijdsspanne: Na 6 maanden na inclusie
Deze schaal bestaat uit 14 items die worden gescoord van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst en zeven op depressie, wat resulteert in twee scores met een maximumscore van 21 voor elk. Een score van 7 of minder duidt op geen symptomatologie, 8 tot 10: twijfelachtige symptomatologie, en 11 en hoger: duidelijke symptomatologie.
Na 6 maanden na inclusie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Na 1 maand na inclusie
Na 1 maand na inclusie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 6 maanden na inclusie
6 maanden na inclusie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Na 12 maanden na inclusie
Na 12 maanden na inclusie
Score op de Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Cognitieve Functie (FACT-Cog)
Tijdsspanne: Na 6 maanden na inclusie
Deze schaal is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 37 items die geheugen, aandacht, concentratie, taal en denkvaardigheden beoordeelt. De FACT-Cog houdt rekening met de functionele implicaties van cognitieve stoornissen, de tekortkomingen die door anderen worden waargenomen, de veranderingen in cognitieve functie in de loop van de tijd en hun impact op de kwaliteit van leven van de patiënt. De scoring voor de FACT-Cog omvat de berekening van vier subschalen op basis van een 5-punts Likert-schaal (van nooit/helemaal niet (0) tot meerdere keren per dag/heel erg): Waargenomen Cognitieve Stoornissen (20 items; scorebereik 0-80), Impact op Kwaliteit van Leven (4 items; scorebereik 0-16), Opmerkingen van Anderen (4 items; scorebereik 0-16) en Waargenomen Cognitieve Vaardigheden (9 items; scorebereik 0-36). Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Na 6 maanden na inclusie
Change in intracerebral haemorrhage volume (ml)
Tijdsspanne: 72 hours after inclusion
This change is defined as change in intracerebral haemorrhage volume between baseline brain imaging and control brain imaging at 72 hours
72 hours after inclusion
Score at the Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)
Tijdsspanne: At 1 month after inclusion
This scale is a self-report questionnaire composed of 37-item assesses memory, attention, concentration, language, and thinking abilities. The FACT-Cog takes into consideration the functional implications of cognitive impairment, the deficits observed by other people, the changes in cognitive function over time, and their impact on the patient's quality of life. Scoring for the FACT-Cog includes calculation of four subscales based on a 5-point Likert scale (from never/not at all (0) to several times a day/very much) : Perceived Cognitive Impairment (20 items; score range 0-80), Impact On Quality Of Life (4 items; score range 0-16), Comments From Others (4 items; score range 0-16), and Perceived Cognitive Abilities (9 items; score range 0-36). The higher the score is, the better the quality of life is.
At 1 month after inclusion
Frequency of irritability/aggressivity
Tijdsspanne: At 6 months after inclusion
Irritability and aggressivity will be assessed through patient and proxy interviews and classified dichotomously as present or absent.
At 6 months after inclusion
Frequency of irritability/aggressivity
Tijdsspanne: At 1 months after inclusion
Irritability and aggressivity will be assessed through patient and proxy interviews and classified dichotomously as present or absent.
At 1 months after inclusion

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Laurent Derex, DR, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 69HCL23_0934

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

NOG NIET BEPAALD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen