Skuteczność profilaktycznego lewetyracetamu w poprawie funkcjonalnego wyniku w ostrej fazie krwotoku śródmózgowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 (PEACH2)
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Skuteczność profilaktycznego lewetyracetamu w poprawie wyników funkcjonalnych w ostrej fazie krwotoku śródmózgowego: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3
Napady padaczkowe są częstym powikłaniem w ostrej fazie krwotoku śródmózgowego (ICH). Częstość występowania napadów w ciągu 7 dni sięga 40%, gdy napady podkliniczne są diagnozowane za pomocą ciągłego elektroencefalogramu (EEG).
Niektóre badania sugerują, że wczesne napady są związane z powiększaniem się krwiaka (Vespa, Neurology 2003), gorszymi wynikami neurologicznymi (Gilmore, Stroke 2016) lub zwiększoną śmiertelnością. Z kolei inne badania nie wykazały związku ostrych napadów z długoterminową śmiertelnością i wynikami. Jednak interpretacja tych prac jest obarczona błędem, ponieważ prawie wszystkie badania opierały się wyłącznie na klinicznym wykrywaniu napadów, podczas gdy wykazano, że większość wczesnych napadów po ICH jest klinicznie nierozpoznawana i może być zdiagnozowana tylko za pomocą monitorowania EEG.
Badanie PEACH, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wykazało, że napady kliniczne i/lub elektrograficzne występują u ponad 40% pacjentów z ICH oraz że lewetyracetam (LVT) jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu tym napadom. Nadal jednak nie jest jasne, czy zapobieganie ostrym napadom może prowadzić do poprawy wyników funkcjonalnych po ICH. Potrzebne jest odpowiednio zasilone randomizowane badanie kontrolowane, aby odpowiedzieć na pytanie, czy pierwotna profilaktyka napadów poprawia wynik funkcjonalny w tym kontekście. Odpowiedź na to pytanie skutkowałaby ważną zmianą w wytycznych dotyczących ostrej opieki nad ICH, które obecnie nie zalecają pierwotnego profilaktycznego leczenia przeciwdrgawkowego. W porównaniu z badaniami nad leczeniem ostrego udaru niedokrwiennego, przeprowadzono mniej badań klinicznych w ostrym ICH i nie ma dostępnych skutecznych metod leczenia w tej podgrupie pacjentów.
Głównym celem PEACH 2 jest ustalenie, czy profilaktyczna terapia przeciwdrgawkowa z LVT poprawia wynik funkcjonalny u dorosłych z ostrym samoistnym ICH. Wynik funkcjonalny oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) sześć miesięcy po ostrym ICH zostanie porównany między pacjentami otrzymującymi profilaktyczną terapię przeciwdrgawkową z lewetyracetamem a pacjentami otrzymującymi placebo.
Drugorzędowymi celami jest zbadanie wpływu profilaktycznej terapii przeciwdrgawkowej z lewetyracetamem w porównaniu z placebo na:
- liczbę wczesnych i późnych napadów klinicznych, na krótkoterminową i długoterminową ewolucję deficytu neurologicznego ocenianego za pomocą NIHSS, na długoterminowy wynik funkcjonalny (12 miesięcy) oceniany za pomocą mRS, na jakość życia i upośledzenie funkcji poznawczych oraz na powiększanie się krwiaka i efekt masy na kontrolnym obrazowaniu mózgu
częstość działań niepożądanych w 1 i 6 miesięcy, zapalenie płuc w 1 miesiącu, delirium w 1 miesiącu, lęk i depresję w 1 i 6 miesięcy oraz śmiertelność z wszystkich przyczyn w 1, 6 i 12 miesięcy.
580 pacjentów zostanie zrekrutowanych w ciągu 3 lat.
Przegląd badań
Status
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Lek: Podanie leczenia (Levetiracetam lub placebo)
- Promieniowanie: Neuroobrazowanie
- Test diagnostyczny: National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
- Behawioralne: Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
- Behawioralne: Test Euroqol (EQ-5D-5L)
- Behawioralne: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Behawioralne: Funkcjonalna ocena terapii nowotworowej - Funkcje poznawcze (FACT-Cog)
- Behawioralne: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
580
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurent DEREX, Dr
- Numer telefonu: 04 72 35 78 09
- E-mail: laurent.derex@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nathalie Perreton, CP
- Numer telefonu: 04 27 85 63 04
- E-mail: nathalie.perreton@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Główny śledczy:
- Yannick BEJOT
-
Główny śledczy:
- Igor Sibon
-
Kontakt:
- Laurent DEREX, Dr
- Numer telefonu: 04 72 35 78 09
- E-mail: laurent.derex@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Nathalie Perreton, CP
- Numer telefonu: 04 27 85 63 04
- E-mail: nathalie.perreton@chu-lyon.fr
-
Pod-śledczy:
- Charlotte Cordonnier
-
Główny śledczy:
- Gaspard GERSCHENFELD
-
Główny śledczy:
- Fabrice VUILLIER
-
Główny śledczy:
- Caroline ARQUIZAN
-
Główny śledczy:
- Pierre GARNIER
-
Główny śledczy:
- Olivier DETANTE
-
Główny śledczy:
- Julien COCHEZ
-
Główny śledczy:
- Laurent SUISSA
-
Główny śledczy:
- Nicolas RAPOSO
-
Główny śledczy:
- Frédéric PHILIPPEAU
-
Główny śledczy:
- Serkan CAKMAK
-
Główny śledczy:
- Karine BLANC-LASSERRE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Spontaniczne (nietraumatyczne) nadnamiotowe krwotok śródmózgowy zdiagnozowany za pomocą TK lub MRI mózgu
- Początek objawów neurologicznych w ciągu 24 godzin
- Wynik NIHSS przy przyjęciu ≤ 25
- Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego
- Pacjenci korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych lub podobnego systemu
Kryteria wykluczenia:
- Krwotok śródmózgowy, który według badacza jest wtórny do urazu, malformacji naczyniowej, przemiany krwotocznej udaru niedokrwiennego lub guza
- Obecne stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub historia padaczki
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- Ciaża lub karmienie piersią
- Wcześniejsza historia ciężkiej depresji lub zaburzeń psychotycznych
- Znana choroba terminalna
- Znana alergia lub nadwrażliwość na lewetyracetam
- Znana alergia lub nadwrażliwość na mikrokrystaliczną celulozę lub laktozę
- Znajdowanie się pod ochroną prawną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
290 pacjentów zostanie zrekrutowanych w ciągu 3 lat w grupie interwencyjnej. W tej grupie lewetyracetam powinien zostać włączony w ciągu 24 godzin od randomizacji. Lewetyracetam (500 mg co 12 godzin) będzie podawany dożylnie przez co najmniej 48 godzin, a następnie droga podania zostanie zmieniona na podanie doustne w tej samej dawce po ocenie funkcji połykania. Okres leczenia wyniesie 30 dni w pełnej dawce, a następnie stopniowe zmniejszanie dawki przez 2 tygodnie (250 mg lewetyracetamu co 12 godzin przez 7 dni, a następnie 250 mg lewetyracetamu co 24 godziny przez 7 dni). |
Leczenie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od randomizacji.
Będzie ono podawane dożylnie przez co najmniej 48 godzin, a następnie po ocenie funkcji połykania droga podania zostanie zmieniona na podanie doustne w tej samej dawce.
Okres leczenia wyniesie 30 dni w pełnej dawce, a następnie stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu 2 tygodni.
Neuroobrazowanie (tomografia komputerowa mózgu lub rezonans magnetyczny) zostanie wykonane 72 godziny po włączeniu do badania
NIHSS, czyli kliniczna 11-punktowa skala ciężkości udaru specyficzna dla udaru, będzie przeprowadzana przez neurologa podczas wszystkich wizyt pacjentów w badaniu, z wyjątkiem wizyt po 1 miesiącu i 12 miesiącach.
Ten kwestionariusz będzie przeprowadzany 3 razy: przy włączeniu do badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach, w celu oceny funkcjonalnego stanu po udarze i niepełnosprawności
Ten kwestionariusz wypełniany samodzielnie będzie uzupełniany przez pacjentów po 6 i 12 miesiącach, aby ocenić wielowymiarowe przewlekłe konsekwencje udaru w ich codziennym życiu
Ten test zostanie przeprowadzony przez neurologa po 6 miesiącach w celu oceny zaburzeń poznawczych pacjentów
Ten kwestionariusz wypełniany samodzielnie przez pacjentów zostanie ukończony po 6 miesiącach, aby ocenić funkcje poznawcze pacjenta (pamięć, uwaga, koncentracja, język i zdolności myślowe)
This questionnaire will be administered at 1 and 6 months to evaluate patients' anxiety and depression
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
290 pacjentów zostanie zrekrutowanych w ciągu 3 lat w grupie kontrolnej. W tej grupie placebo (mikrokrystaliczna celuloza) należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od randomizacji. Placebo (500 mg co 12 godzin) będzie podawane dożylnie przez co najmniej 48 godzin, a następnie droga podania zostanie zmieniona na podanie doustne w tej samej dawce po ocenie funkcji połykania. Okres leczenia będzie trwał 30 dni w pełnej dawce, po czym nastąpi stopniowe zmniejszanie dawki przez 2 tygodnie (250 mg placebo co 12 godzin przez 7 dni, a następnie 250 mg placebo co 24 godziny przez 7 dni). |
Leczenie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od randomizacji.
Będzie ono podawane dożylnie przez co najmniej 48 godzin, a następnie po ocenie funkcji połykania droga podania zostanie zmieniona na podanie doustne w tej samej dawce.
Okres leczenia wyniesie 30 dni w pełnej dawce, a następnie stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu 2 tygodni.
Neuroobrazowanie (tomografia komputerowa mózgu lub rezonans magnetyczny) zostanie wykonane 72 godziny po włączeniu do badania
NIHSS, czyli kliniczna 11-punktowa skala ciężkości udaru specyficzna dla udaru, będzie przeprowadzana przez neurologa podczas wszystkich wizyt pacjentów w badaniu, z wyjątkiem wizyt po 1 miesiącu i 12 miesiącach.
Ten kwestionariusz będzie przeprowadzany 3 razy: przy włączeniu do badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach, w celu oceny funkcjonalnego stanu po udarze i niepełnosprawności
Ten kwestionariusz wypełniany samodzielnie będzie uzupełniany przez pacjentów po 6 i 12 miesiącach, aby ocenić wielowymiarowe przewlekłe konsekwencje udaru w ich codziennym życiu
Ten test zostanie przeprowadzony przez neurologa po 6 miesiącach w celu oceny zaburzeń poznawczych pacjentów
Ten kwestionariusz wypełniany samodzielnie przez pacjentów zostanie ukończony po 6 miesiącach, aby ocenić funkcje poznawcze pacjenta (pamięć, uwaga, koncentracja, język i zdolności myślowe)
This questionnaire will be administered at 1 and 6 months to evaluate patients' anxiety and depression
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
modified Rankin Scale (mRS) score to measure the functional status (death or dependency).
Ramy czasowe: 6 and 12 months after inclusion
|
The mRS score will be measured by a certified neurologist, blinded to the patient study group. It categorises disability with reference to pre-stroke activities. mRS is a single-item scale ranging from 0 (no disability) to 5 (severe disability) and 6 (death). Its analysis will be performed by an ordinal logistic regression model with proportional odds and mixed effects. The treatment arm will be introduced in the model as fixed effect and the NIHSS score (≤ 15 vs >15) will be taken into account as a fixed effect. It will also take into account, as random effect, a random intercept by centre. |
6 and 12 months after inclusion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba napadów klinicznych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po włączeniu
|
w ciągu 72 godzin po włączeniu
|
|
|
Liczba napadów klinicznych
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od włączenia
|
po 1 miesiącu od włączenia
|
|
|
Liczba napadów klinicznych
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
|
po 6 miesiącach od włączenia
|
|
|
Liczba napadów klinicznych
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po włączeniu
|
w 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS, wersja 11-punktowa) między włączeniem do badania a 72 godzinami oraz 6 miesiącami.
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
NIHSS to opracowana przez klinicystów 11-punktowa skala ciężkości udaru mózgu.
Skala ta obejmuje zakres od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
W momencie włączenia
|
|
Zmiana wyniku w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS, wersja 11-punktowa) pomiędzy włączeniem do badania a 72 godziną oraz 6 miesiącami.
Ramy czasowe: Po 72 godzinach
|
Skala NIHSS to 11-punktowa, specyficzna dla udaru, skala ciężkości zgłaszana przez klinicystę.
Skala ta obejmuje zakres od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość
|
Po 72 godzinach
|
|
Zmiana w skali udaru mózgu National Institute of Health (NIHSS, wersja 11-punktowa) między włączeniem do badania a 72 godzinami oraz 6 miesiącami.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od włączenia
|
NIHSS to skala nasilenia udaru mózgu specyficzna dla udaru, zgłaszana przez klinicystę, składająca się z 11 pozycji.
Skala ta mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie. |
Po 6 miesiącach od włączenia
|
|
Zmiana w skali zmodyfikowanej Rankina (mRS) między włączeniem a 6 miesiącem i 12 miesiącem
Ramy czasowe: Podczas włączenia
|
Klasyfikuje niepełnosprawność w odniesieniu do aktywności przed udarem.
mRS to skala jednoelementowa obejmująca zakres od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (ciężka niepełnosprawność) i 6 (zgon).
|
Podczas włączenia
|
|
Zmiana w skali Rankina (mRS) pomiędzy włączeniem do badania a 6 i 12 miesiącem
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od włączenia
|
Klasyfikuje niepełnosprawność w odniesieniu do aktywności przed udarem.
mRS to jednopunktowa skala obejmująca wartości od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (ciężka niepełnosprawność) i 6 (zgon). |
Po 6 miesiącach od włączenia
|
|
Zmiana w skali zmodyfikowanej Rankin (mRS) między włączeniem do badania a 6 i 12 miesiącami
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od włączenia
|
Klasyfikuje niepełnosprawność w odniesieniu do aktywności przed udarem.
mRS jest skalą jednoelementową o zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (ciężka niepełnosprawność) i 6 (zgon).
|
Po 12 miesiącach od włączenia
|
|
Wynik w skali Euroqol (EQ-5D-5L) służący do oceny jakości życia.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest samoopisowym narzędziem składającym się z 5 pozycji. Odpowiedź na każdą pozycję opiera się na skali Likerta ocenianej od 1 (brak trudności) do 5 (niemożność), przy czym wyższy wynik odzwierciedla gorszą autonomię. Dodatkowo zadawane jest pytanie o to, jak pacjenci postrzegają swój obecny stan zdrowia w skali od 0 do 100. Algorytm generuje wyniki dla każdej domeny od 0 do 100, gdzie wynik 0 odpowiada gorszemu zdrowiu, a wynik 100 lepszemu zdrowiu. |
Po 6 miesiącach
|
|
Wynik w kwestionariuszu Euroqol (EQ-5D-5L) do oceny jakości życia.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od włączenia
|
EQ-5D-5L to samoopisowy kwestionariusz składający się z 5 pozycji. Odpowiedź na każdą pozycję opiera się na skali Likerta ocenianej od 1 (brak trudności) do 5 (niezdolność), przy czym wyższy wynik odzwierciedla gorszą autonomię. Dodatkowo zadawane jest pytanie o to, jak pacjenci postrzegają swoje aktualne zdrowie w skali od 0 do 100. Algorytm generuje wyniki dla każdej domeny od 0 do 100, przy czym wynik 0 odpowiada gorszemu zdrowiu, a wynik 100 lepszemu zdrowiu. |
Po 12 miesiącach od włączenia
|
|
Wynik w Montrealskim Teście Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) wersja 8.3 do oceny zaburzeń poznawczych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Ta 30-punktowa skala ocenia funkcje wzrokowo-konstrukcyjne, funkcje wykonawcze, pamięć krótkotrwałą, uwagę, język oraz orientację czasowo-przestrzenną.
Wynik jest patologiczny, gdy jest ściśle poniżej 26/30. |
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
|
1 miesiąc po włączeniu
|
|
|
Częstotliwość działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
|
1 miesiąc po włączeniu
|
|
|
Częstotliwość działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
|
1 miesiąc po włączeniu
|
|
|
Wynik w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) do oceny lęku i depresji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od włączenia
|
Skala ta zawiera 14 pozycji ocenianych od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku, a siedem depresji, co daje dwie oceny z maksymalnym wynikiem 21 dla każdej.
Wynik 7 lub mniej wskazuje na brak objawów, 8-10: wątpliwe objawy, a 11 i więcej: wyraźne objawy.
|
Po 6 miesiącach od włączenia
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od włączenia
|
Po 1 miesiącu od włączenia
|
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od włączenia
|
Po 6 miesiącach od włączenia
|
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od włączenia
|
Po 12 miesiącach od włączenia
|
|
|
Wynik w Funkcjonalnej Ocenie Terapii Raka - Funkcje Poznawcze (FACT-Cog)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od włączenia
|
Ta skala to kwestionariusz samoopisowy składający się z 37 pozycji, który ocenia pamięć, uwagę, koncentrację, język i zdolności myślenia.
FACT-Cog bierze pod uwagę funkcjonalne implikacje zaburzeń poznawczych, deficyty obserwowane przez inne osoby, zmiany w funkcjonowaniu poznawczym w czasie oraz ich wpływ na jakość życia pacjenta.
Wynikowanie dla FACT-Cog obejmuje obliczenie czterech podskal opartych na 5-punktowej skali Likerta (od nigdy/wcale (0) do kilka razy dziennie/bardzo dużo): Postrzegane Zaburzenia Poznawcze (20 pozycji; zakres wyników 0-80), Wpływ Na Jakość Życia (4 pozycje; zakres wyników 0-16), Komentarze Od Innych (4 pozycje; zakres wyników 0-16) oraz Postrzegane Zdolności Poznawcze (9 pozycji; zakres wyników 0-36).
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
Po 6 miesiącach od włączenia
|
|
Change in intracerebral haemorrhage volume (ml)
Ramy czasowe: 72 hours after inclusion
|
This change is defined as change in intracerebral haemorrhage volume between baseline brain imaging and control brain imaging at 72 hours
|
72 hours after inclusion
|
|
Score at the Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)
Ramy czasowe: At 1 month after inclusion
|
This scale is a self-report questionnaire composed of 37-item assesses memory, attention, concentration, language, and thinking abilities.
The FACT-Cog takes into consideration the functional implications of cognitive impairment, the deficits observed by other people, the changes in cognitive function over time, and their impact on the patient's quality of life.
Scoring for the FACT-Cog includes calculation of four subscales based on a 5-point Likert scale (from never/not at all (0) to several times a day/very much) : Perceived Cognitive Impairment (20 items; score range 0-80), Impact On Quality Of Life (4 items; score range 0-16), Comments From Others (4 items; score range 0-16), and Perceived Cognitive Abilities (9 items; score range 0-36).
The higher the score is, the better the quality of life is.
|
At 1 month after inclusion
|
|
Frequency of irritability/aggressivity
Ramy czasowe: At 6 months after inclusion
|
Irritability and aggressivity will be assessed through patient and proxy interviews and classified dichotomously as present or absent.
|
At 6 months after inclusion
|
|
Frequency of irritability/aggressivity
Ramy czasowe: At 1 months after inclusion
|
Irritability and aggressivity will be assessed through patient and proxy interviews and classified dichotomously as present or absent.
|
At 1 months after inclusion
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laurent Derex, DR, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
2 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
2 kwietnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
2 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
17 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
13 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Amides
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Obrazowanie diagnostyczne
- Testy psychologiczne
- Pirolidyny
- Acetamidy
- Octany
- Techniki diagnostyczne, neurologiczne
- Testy neuropsychologiczne
- Pirolidynony
- Lewetyracetam
- Status psychiczny i testy demencji
- Neuroobrazowanie
- 4-amino-4'-hydroksyloaminodifenylosulfon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0934
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
NIE JESZCZE ZDECYDOWANO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .